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Zulassung - Dosierungsempfehlungen
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Präparate - Pharmakodynamik und -kinetik
- Nierenfunktionsstörungen
- Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
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Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen -
Wechselwirkungen - Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
- Referenzen
- Änderungsverzeichnis
Pharmakodynamik
Das Mucolytikum Ambroxol ist der aktive Metabolit von Bromhexin und wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bronchialtrakt. In vorklinischen Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass Ambroxolhydrochlorid den Anteil des serösen Bronchialsekretes steigert. Ambroxolhydrochlorid steigert zudem die Surfactant-Produktion durch direkten Angriff an den Pneumozyten Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege und stimuliert die Aktivität des Flimmerepithels. Aus diesen Wirkungen resultiert eine verminderte Viskosität des Schleims und ein verbesserter Abtransport (mukoziliäre Clearance). In klinisch-pharmakologischen Studien konnte die verbesserte mukoziliäre Clearance nachgewiesen werden.
Die gesteigerte Ausscheidung von dünnflüssigem Sekret und die Verbesserung der mukoziliären Clearance unterstützen die Expektoration und erleichtern das Abhusten. [Ref.]
Pharmakokinetik bei Kindern
Bei Neugeborenen, die wiederholte i. v.-Applikationen erhielten, war die Eliminationshalbwertszeit ungefähr verdoppelt, was auf eine reduzierte Clearance hinweist. [Ref.]
Plasmaproteinbindung (Neugeborene/Säuglinge): 60 - 70 % [Ref.]
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Zulassung der Dosierungsempfehlungen
- Akute und chronische bronchopulmonale Erkrankungen mit einer Störung von Schleimbildung und -transport
- oral
- ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
- oral, retardiert
- ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
- inhalativ
- ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
- intravenös
- ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
- Förderung der pulmonalen Surfactant-Produktion bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit Atemnotsyndrom
- intravenös
- ≥0 Tage bis <28 Tage: zugelassen
- intravenös
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Präparate im Handel
Tabletten 30 mg, 60 mg
Filmtabletten 60 mg
Retardkapseln 75 mg
Brausetabletten 30 mg, 60 mg
Trinktabletten 30 mg
Lutschtabletten 15 mg, 20 mg
Saft 3 mg/ml, 6 mg/ml
Tropfen 7,5 mg/ml, 15 mg/ml
Inhalationslösung 7,5 mg/ml
Injektionslösung 7,5 mg/ml
Infusionskonzentrat 20 mg/ml
Allgemein
Ambroxol liegt stets als Ambroxolhydrochlorid vor, worauf sich auch die Dosisangabe bezieht.
Orale Anwendung
Tabletten, Filmtabletten und Retardkapseln
Die Filmtabletten und Retardkapseln werden zu oder unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen. [Ref.]
Präparate im Handel (Beispiele):
| Präparat | Darreichungsform | Stärke | Problematische Hilfsstoffe |
| WICK Schleimlöser | Tabletten | 30 mg T2 | Lactose-Monohydrat |
| Ambroxol AL | Tabletten | 30 mg M, S, T2 | Lactose-Monohydrat |
| Ambroxol-ratiopharm | Tabletten | 30 mg M, S, T2 | Lactose-Monohydrat |
| 60 mg M, S, T4 | |||
| Mucosolvan | Filmtabletten | 60 mg T2 | Lactose-Monohydrat |
| Mucosolvan Retardkapseln | Retardkapseln | 75 mg T0 | -- |
| WICK Schleimlöser Einmal täglich | Retardkapseln | 75 mg T0 | -- |
| Ambroxol AL 75 retard | Retardkapseln | 75 mg S, T0 | -- |
M: mörserbar, S: suspendierbar, T0: nicht teilbar, T2: dosisgleich teilbar, T4: dosisgleich viertelbar
Brause-, Trink- und Lutschtabletten
Präparate im Handel (Beispiele)
| Präparat | Darreichungsform | Stärke | Problematische Hilfsstoffe | Aroma |
| Mucosolvan Brausetabletten | Brausetabletten | 60 mg T2 | -- | Nicht benannt |
| Ambrobeta 30 | Brausetabletten | 30 mg T2 | Lactose, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium | Kirsche |
| WICK Schleimlöser | Brausetabletten | 30 mg T0 | Aspartam, Saccharin-Natrium | Orange |
| AmbroHEXAL Hustenlöser | Brausetabletten | 60 mg T2 | Lactose, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium | Kirsche |
| Ambroxol acis | Trinktabletten | 30 mg T2 | Aspartam, Saccharin-Natrium | Himbeere |
| Mucosolvan Lutschpastillen | Lutschtabletten | 15 mg T0 | Saccharin-Natrium | Eukalyptus-Pfefferminze |
| Mucoangin gegen Halsschmerzen Minze | Lutschtabletten | 20 mg T0 | Lactose-Monohydrat, Saccharin-Natrium | Pfefferminze |
| Mucoangin gegen Halsschmerzen Waldbeere | Lutschtabletten | 20 mg T0 | Sucralose | Waldbeere |
T0: nicht teilbar, T2: dosisgleich teilbar
Säfte und Tropfen
Präparate im Handel (Beispiele)
| Präparat | Darreichungsform | Stärke | Konzentration |
Problematische Hilfsstoffe | Aroma |
| Mucosolvan Hustensaft | Saft | 30 mg/ 5 ml | 6 mg/ml | Benzoesäure, Sucralose | Nicht benannt |
| Mucosolvan Kindersaft | Saft | 30 mg/ 5 ml | 6 mg/ml | Benzoesäure, Acesulfam-Kalium | Waldbeere |
| WICK Schleimlöser | Saft | 6 mg/ml | 6 mg/ml | Benzoesäure, Propylenglycol, Acesulfam-Kalium | Himbeere-Vanille |
| Ambroxol WICK Schleimlöser für Kinder | Saft | 3 mg/ml | 3 mg/ml | Propylenglycol, Saccharin-Natrium | Himbeere |
| PädiaMuc Saft | Saft | 30 mg/ 5 ml | 6 mg/ml | Benzoesäure, Natriumcyclamat | Himbeere |
| AmbroHEXAL Hustensaft für Kinder | Saft | 15 mg/ 5 ml | 3 mg/ml | Benzoesäure, Natriumcyclamat | Himbeere |
| AmbroHEXAL S Hustensaft | Saft | 30 mg/ 5 ml | 6 mg/ml | Benzoesäure, Propylenglycol | Aprikose |
| Ambroxol 15 Saft – 1A-Pharma | Saft | 15 mg/ 5 ml | 3 mg/ml | Benzoesäure, Natriumcyclamat | Himbeere |
| Ambroxol 30 Saft – 1A-Pharma | Saft | 30 mg/ 5 ml | 6 mg/ml | Benzoesäure, Propylenglycol | Aprikose |
| Ambroxol AL Saft | Saft | 15 mg/ 5 ml | 3 mg/ml | Parabene | Himbeere |
| Mucosolvan Tropfen | Tropfen | 30 mg/ 2 ml | 15 mg/ml | Benzoesäure | Ja, nicht benannt |
| AmbroHEXAL Hustentropfen | Tropfen | 7,5 mg/ml | 7,5 mg/ml | Parabene | --- |
| AmbroHEXAL S Hustentropfen | Tropfen | 15 mg/ml | 15 mg/ml | Parabene | Himbeere |
| Ambroxol 30 Tropfen – 1A-Pharma | Tropfen | 30 mg/ 2 ml | 15 mg/ml | Parabene | Himbeere |
| Ambroxol-ratiopharm Hustentropfen | Tropfen | 7,5 mg/ml | 7,5 mg/ml | --- | --- |
Inhalative Anwendung
Inhalationslösungen
Präparate im Handel (Beispiele)
| Präparate | Stärke | Problematische Hilfsstoffe |
| Mucosolvan Inhalationslösung | 15 mg/ 2 ml | Benzalkoniumchlorid |
| Ambroxol Inhalat | 15 mg/ 2 ml | --- |
Ambroxol Inhalationslösungen können mit allen modernen Inhalationsgeräten (z.B. Kompressor- und Ultraschallverneblern), die nicht nach dem Dampfkesselprinzip arbeiten, verabreicht werden. Ein Erwärmen der Lösung auf 80 °C über 10 Minuten beeinträchtigt die Stabilität nicht.
Die Inhalationslösung ist mit physiologischer Kochsalzlösung und Betasympathomimetika mischbar. Ambroxol Inhalationslösungen sollten nicht mit Cromoglicinsäure gemischt werden. Weiterhin sollte auch kein Mischen mit anderen Lösungen erfolgen, welches zu einer Mischung mit einem pH größer als 6,3 führt, z.B. alkalische Salzlösung zur Inhalation (Emser Salz). Ein Anstieg des pH-Wertes kann zu einem Ausfallen der freien Ambroxol-Base oder zu einer Trübung der Lösung führen.
Um speziell bei der Anwendung im Respirator eine optimale Anfeuchtung der Atemluft zu erzielen, sollte Ambroxol Inhalationslösungen (15 mg/2 ml) mit physiologischer Kochsalzlösung 1:1 gemischt werden.
Die Inhalationslösung ist isoton und damit besonders schleimhautverträglich. Trotzdem kann bei zu tiefer Einatmung von Aerosolen Hustenreiz auftreten. Beim Inhalieren soll daher normal ein- und ausgeatmet werden. Vor der Anwendung soll die Inhalationslösung auf Körpertemperatur erwärmt werden. [Ref.]
Parenterale Anwendung
Injektions- und Infusionslösungen
Präparate im Handel (Beispiele)
| Präparat | Darreichungsform | Stärke | Natriumgehalt | Problematische Hilfsstoffe |
| Mucosolvan Injektionslösung | Injektionslösung | 15 mg/ 2 ml | <23 mg (1 mmol)/ Ampulle | --- |
| Mucosolvan Infusionslösungs-konzentrat | Infusionslösungs-konzentrat | 1000 mg/ 50 ml | <23 mg (1 mmol)/ Flasche | --- |
| Ambroxol-ratiopharm Injektionslösung | Injektionslösung | 15 mg/ 2 ml | <23 mg (1 mmol)/ Ampulle | --- |
| AmbroHEXAL injekt | Injektionslösung | 15 mg/ 2 ml | <23 mg (1 mmol)/ Ampulle | --- |
Im Dauertropf können 1 - 6 Ampullen Ambroxol Injektionslösung (15 mg/2 ml) zu 250 - 500 ml physiologischer Kochsalzlösung 0,9 % oder Ringerlösung zugemischt werden. Sollten diese beiden Lösungen nicht verfügbar sein, kann alternativ auch eine 5%ige Glucose-Lösung verwendet werden. Bei Verwendung von 5%iger Glucose-Lösung muss die Zumischung unmittelbar vor der Anwendung erfolgen. [Ref.]
Ambroxol-Lösungen sollen nicht mit anderen Lösungen zur Infusion oder Injektion gemischt werden, die zu einer Mischung mit einem pH-Wert größer als 6,3 führen, da die pH-Wert-Erhöhung zu einer Ausflockung der freien Ambroxol-Base führen kann. Dies ist an einer Trübung der Lösung zu erkennen. [Ref.]
Lieferengpässe/weitere praktische Informationen
Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)
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Dosierungsempfehlungen
| Akute und chronische bronchopulmonale Erkrankungen mit einer Störung von Schleimbildung und -transport |
|---|
|
| Förderung der pulmonalen Surfactant-Produktion bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit Atemnotsyndrom |
|---|
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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate
Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein
Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):
- Geschmacksstörungen
- Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund, Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
- Taubheitsgefühl im Rachen
- Fieber, Schleimhautreaktionen
Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:
- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock
- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
[Ref.]
Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
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Kontraindikationen allgemein
Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.
[Ref.]
Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein
- Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
- Atemnot kann im Zusammenhang mit einer zugrundeliegenden Erkrankung, wie z.B. bei einer Schwellung des Rachens, beobachtet werden. Auch örtliche allergische Reaktionen (angioneurotisches Ödem) können eine Atemnot verursachen.
- Die lokalanästhetischen Eigenschaften von Ambroxol können zu einer Veränderung der Geschmackswahrnehmung beitragen (aubheitsgefühl in Mund und Rachen).
- Bei beeinträchtigter Nierenfunktion oder einer schweren Leberkrankheit darf Ambroxol nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel mit hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination kann bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden.
[Ref.]
Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
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Wechselwirkungen
Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.
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| Mukolytika | ||
|---|---|---|
|
Bromuc®, ACC®, NAC®, Fluimucil®; Syn: N-Acetylcystein, NAC; weiterer ATC-Code: V03AB23
|
R05CB01 | |
|
Bisolvon®
|
R05CB02 | |
|
Pulmozyme®; Syn: Desoxyribonuklease
|
R05CB13 | |
|
Bronchitol®
|
R05CB16 | |
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Referenzen
- Sanofi-Aventis, SmPC Mucosolvan® Kindersaft 30 mg/5 ml (25684.00.00), 06/2017
- ALIUD PHARMA®, SmPC Ambroxol AL (5728.00.01/ 11848.00.00/ 5730.00.00/ 10256.00.00), 04/2016
- Pharma Stulln, SmPC Ambroxol Inhalat 15 mg/2 ml (58473.00.00), 02/2018
- Boehringer Ingelheim Pharma, SmPC Mucosolvan® Injektionslösung (89.01.01), 02/2016
- Hexal, SmPC AmbroHEXAL® injekt (7241.00.00), 06/2016
- Sanofi-Aventis, SmPC Mucosolvan® Infusionslösungskonzentrat (89.00.05), 10/2017
- Sanofi-Aventis, SmPC Mucosolvan® Filmtabletten 60 mg (89.00.07), 06/2017
- Sanofi-Aventis, SmPC Mucosolvan® Retardkapseln 75 mg (89.00.06), 10/2017
- WICK Pharma, SmPC WICK Schleimlöser 30 mg Tabletten (38048.00.00), 01/2016
- ratiopharm, SmPC Ambroxol-ratiopharm® 30 mg/60 mg Hustenlöser (6585.00.00/ 6585.01.00), 02/2016
- WICK Pharma, SmPC WICK Schleimlöser 75 mg Einmal Täglich Retardkapseln (5580.00.00), 10/2016
- Sanofi-Aventis, SmPC Mucosolvan® Brausetabletten 60 mg (12801.00.00), 06/2017
- betapharm Arzneimittel, SmPC Ambrobeta® 30 (9304.00.00), 02/2016
- WICK Pharma, SmPC WICK Schleimlöser 30 mg Brausetabletten (10234.00.00), 01/2016
- Hexal, SmPC AmbroHEXAL® Hustenlöser Brausetabletten (12804.00.00), 06/2016
- acis Arzneimittel, SmPC acis® 30 mg Trinktabletten (11240.00.00), 05/2017
- Sanofi-Aventis, SmPC Mucosolvan® Lutschpastillen 15 mg (17548.00.00), 10/2017
- Sanofi-Aventis, SmPC Mucoangin® gegen Halsschmerzen Minze (51813.00.00), 06/2017
- Sanofi-Aventis, SmPC Mucoangin® gegen Halsschmerzen Waldbeere (51814.00.00), 06/2017
- Sanofi-Aventis, SmPC Mucosolvan® Hustensaft 30 mg/5 ml (14145.00.00), 10/2017
- Sanofi-Aventis, SmPC Mucosolvan® Tropfen 30 mg/2 ml (14144.00.00), 06/2017
- WICK Pharma, SmPC WICK Schleimlöser 6 mg/ml Lösung zum Einnehmen (84510.00.00), 06/2016
- WICK Pharma, SmPC Ambroxol WICK Schleimlöser für Kinder 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen (38566.00.00), 01/2016
- Pädia, SmPC PädiaMuc® Saft 30 mg/5 ml (35958.01.00), 03/2016
- Hexal, SmPC AmbroHEXAL® Hustenlöser 30 mg Tabletten, Hustentropfen 7,5 mg/ml, Hustensaft für Kinder (7242.00.02/ 7242.00.00/ 7242.01.00), 06/2016
- Hexal, SmPC AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml und Hustensaft 30 mg/5 ml, Lösung zum Einnehmen (35959.00.00/ 35959.01.00), 06/2016
- 1 A Pharma, SmPC Ambroxol 1A-Pharma® (35805.00.00/ 35820.00.00/ 35957.01.00/ 35957.00.00), 06/2016
- ratiopharm, SmPC Ambroxol-ratiopharm® Hustentropfen (6585.01.01), 02/2016
- Sanofi-Aventis, SmPC Mucosolvan® Inhalationslösung 15 mg/2 ml (89.00.02), 06/2017
- ratiopharm, SmPC Ambroxol-ratiopharm® 15 mg/2 ml Injektionslösung (6585.00.03), 06/2016
- AVOXA, ABDA-Datenbank Wirkstoffdossier Ambroxol, aufgerufen am 06.06.2019
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- 22 Dezember 2020 07:46: Neue Recherche: Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen
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