Mannitol - inhalativ

Wirkstoff
Mannitol - inhalativ
Handelsname
Bronchitol®
ATC-Code
R05CB16

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Inhalatives Mannitol wirkt hyperosmotisch. Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt, möglicherweise verändert inhalatives Mannitol die viskoelastischen Eigenschaften des Schleims, steigert die Hydration der periziliären Solschicht und trägt über seine mukoziliäre Aktivität zur verstärkten Sputumclearance der retinierten Sekrete bei. Außerdem trägt der produktive Husten zur Sputumclearance bei.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Mukoviszidose
    • inhalativ
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Inhalativ bei Mukoviszidose

Kinder <18 Jahre:

  • nur für Erwachsene zugelassen

Erwachsene:

  • 800 mg Mannitol verteilt auf 2 Gaben
  • Die Anwendung sollte morgens und abends erfolgen, wobei die abendliche Dosis 2–3 Stunden vor dem Schlafengehen angewendet wird.

[Ref.]

Präparate im Handel

Hartkapseln zur Inhalation 40 mg

Inhalative Anwendung

Präparat im Handel:

Präparat Stärke Problematische Hilfsstoffe Zulassung Schulungsmaterial
Bronchitol® Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation 40 mgT0 - Erwachsene Blaue Hand


T0: nicht teilbar

Anwendungshinweise:

  • Jede einzelne Kapsel wird separat in den Inhalator geladen. Der Inhalt der Kapseln wird mit einem oder zwei Atemzügen aus dem Inhalator inhaliert. Nach der Inhalation wird die leere Kapsel aus dem Inhalator entnommen und die nächste eingesetzt, wobei so wenig Zeit wie möglich zwischen den einzelnen Kapseln verstreichen sollte.
  • Der Inhalator ist nach einwöchiger Verwendung durch einen neuen zu ersetzen.
  • Eine ausführliche Anleitung zur Anwendung des Inhalators ist in der Gebrauchsinformation zu finden.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Cystische Fibrose
  • Inhalativ
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [2] [3] [4] [5]
      • Mit einer Testdosis von 400 mg verteilt auf 4 Dosen zu 40, 80, 120 und 160 mg beginnen. Wird keine bronchiale Hyperreagibilität festgestellt, kann übergegangen werden zur Erhaltungsdosis: 800 mg/Tag in 2 Dosen.

      • Ein Bronchodilatator muss 5–15 Minuten vor jeder Dosis angewendet werden.

        off-label

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Am Tag des Screenings: Gelegentlich: Bronchospasmen, unangenehmes Gefühl/Schmerzen in der Brust, Erbrechen (nach dem Husten), Odynophagie, Würgen.
Sowohl während der Behandlungsphase als auch am Tag des Screenings: Häufig: Husten. Gelegentlich: Schwindel, Übelkeit.
Während der Behandlung: Häufig: Kopfschmerzen, Verschlechterung des Allgemeinzustands, Hämoptyse, pharyngolaryngale Schmerzen, Sputum mit Bakterienbesiedlung, unangenehmes Gefühl im Brustraum, Keuchen, Asthma, produktiver Husten, Erbrechen (nach dem Husten). Gelegentlich: Einschlafprobleme, Ohrenschmerzen, Bronchitis, Bronchopneumonie, Dysphonie, Hyperventilation,verfärbtes Sputum, Halsreizung, Pharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Dyspnoe, Pruritus, pruritischer Hautausschlag, muskuloskeletale Schmerzen in der Brust, Harninkontinenz, Fieber.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Inhalative Anwendung

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • Träger bakterieller Erkrankungen, Bronchitis, Bronchopneumonia, Lungenentzündung, Orale Candidiasis, Rachenentzündung, Staphylokokkeninfektion, Infektion der oberen Atemwege
  • verminderter Appetit, CF-bedingter Diabetes, Dehydratation
  • initiale Insomnie, morbide Gedanken
  • Kopfschmerzen
  • Schwindel
  • Ohrenschmerzen
  • Husten, Hämoptyse, Mundrachenschmerzen, Giemen
  • produktiver Husten, Rachenreizung, Asthma, Bronchospasmus, erzwungener Atemvolumen verringert, Nasenfluss, Dyspnoea, Dysphonie, Hyperventilation, obstruktive Atemwegserkrankung, Atemwegkongestion, verfärbtes Sputum, Sauerstoffmangel
  • Posttussives Erbrechen, Erbrechen
  • Übelkeit, Diarrhoe, Aufstoßen, Flatulenz, Gastro ösophageale Refluxkrankheit, Glossodynie, Brechreiz, Stomatitis, Oberbauchschmerzen, aphthöse Stomatitis, Odynophagie
  • Akne, kalter Schweiß, Pruritus, Hautausschlag, Pruritischer Hautausschlag
  • muskuloskelettale Brustschmerzen, Arthralgie, Rückenschmerzen, Gelenksteifigkeit, muskuloskelettale Schmerzen
  • Harninkontinenz
  • Zustand verschlimmert, Brustbeschwerden
  • Müdigkeit, grippeähnliche Krankheit, Hernienschmerzen, Krankheitsgefühl, Brustschmerzen
  • alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Bakterien oder Pilze im Sputum testet positiv

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Inhalative Anwendung

  • bronchiale Hyperreaktivität gegen inhalatives Mannitol

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Es sind keine Interaktionen mit anderen Arzneistoffen bekannt.

EXPEKTORANZIEN, EXKL. KOMBINATIONEN MIT ANTITUSSIVA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Mukolytika

Acetylcystein

Bromuc®, ACC®, NAC®, Fluimucil®; Syn: N-Acetylcystein, NAC; weiterer ATC-Code: V03AB23
R05CB01

Ambroxol

Mucosolvan®
R05CB06

Bromhexin

Bisolvon®
R05CB02

Dornase alfa

Pulmozyme®; Syn: Desoxyribonuklease
R05CB13

Referenzen

  1. Pharmaxis Pharmaceuticals Limited, SmPC Bronchitol (EU/1/12/760/001-002) 25-09-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Teper A, et al, Inhaled mannitol in patients with cystic fibrosis: A randomised open-label dose response trial, J Cyst Fibros, 2011, Jan, 10(1), 1-8
  3. Bilton D, et al, Pooled analysis of two large randomised phase III inhaled mannitol studies in cystic fibrosis, J Cyst Fibros, 2013, Jul, 12(4), 367-76
  4. Minasian C, et al, Comparison of inhaled mannitol, daily rhDNase and a combination of both in children with cystic fibrosis: a randomised trial, Thorax, 2010, Jan, 65(1), 51-6
  5. Nevitt SJ. et al, Inhaled mannitol for cystic fibrosis., Cochrane Database Syst Rev, 2020 , May 1, 5(5), CD008649

Änderungsverzeichnis

  • 26 November 2021 14:59: Neue separate Monographie "Mannitol - inhalativ" (inhalative Dosierung war zuvor in "Mannitol" Monographie enthalten)

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung