Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Basiliximab

Wirkstoff
Basiliximab
Handelsname
Simulect®
ATC-Code
L04AC02

Pharmakodynamik

Basiliximab ist ein rekombinanter, murin-/human-chimärer monoklonaler Antikörper, gerichtet gegen die Interleukin-2-Rezeptor-α-Kette (CD25-Antigen), hergestellt in einer Maus-Myelom-Zelllinie mittels rekombinanter DNS-Technologie. Studien mit menschlichem Gewebe zeigen: Basiliximab bindet nur an aktivierten Lymphozyten und Makrophagen/Monozyten.

Pharmakokinetik bei Kindern

Kinder und Jugendliche [Ref.]
Die Pharmakokinetik von Basiliximab wurde an 39 de-novo-nierentransplantierten pädiatrischen Patienten untersucht:

  Vd Steady-State T½ Clearance  
1 bis 11 Jahre, n=25 4,8 ± 2,1 l 9,5 ± 4,5 Tage 17 ± 6 ml/Stunde Verteilungsvolumen und Clearance sind im Vergleich zu erwachsenen nierentransplantierten Patienten um etwa 50 % reduziert.

Die Dispositionsparameter wurden weder durch Alter (1 – 11 Jahre), Körpergewicht (9 – 37 kg) noch durch Körperoberfläche (0,44 – 1,20 m2) in dieser Altersgruppe in klinisch relevantem Ausmaß beeinflusst
12 bis 16 Jahre, n=14 7,8 ± 5,1 l 9,1 ± 3,9 Tage 31 ± 19 ml/Stunde Die Disposition bei Jugendlichen ist vergleichbar mit erwachsenen nierentransplantierten Patienten.

 

An 13 Patienten wurde die Beziehung zwischen Serumkonzentration und Rezeptorsättigung untersucht. Es ergab sich eine vergleichbare Beziehung, wie sie bei erwachsenen nierentransplantierten Patienten charakterisiert wurde.

Erwachsene [Ref.]

Cmax: nach i.v. Infusion von 20 mg über 30 Minuten: 7,1 ± 5,1 mg/l. Cmax und AUC stiegen proportional mit der Dosis an.
VdSteady-State: 8,6 ± 4,1 l
T½: 7,2 ± 3,2 Tage
Clearance: 41 ± 19 ml/Stunde
Es konnte kein klinisch relevanter Einfluss von Körpergewicht oder Geschlecht auf Verteilungsvolumen oder Clearance bei erwachsenen Patienten beobachtet werden. Die Eliminations-Halbwertszeit wurde weder durch Alter, Geschlecht oder Rassenzugehörigkeit beeinflusst.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Immunsuppression bei Nierentransplantation
    • intravenös
      • ≥0 Jahre bis <1 Jahr: off-label
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Parenteral zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener Denovo-Nierentransplantation bei Erwachsenen und Kindern (1 bis 17 Jahre) in Kombination mit einer auf Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden basierenden Immunsuppression bei Patienten mit weniger als 80% lymphozytotoxischen Antikörpern oder im Rahmen einer immunsuppressiven Dauerbehandlung mittels einer Tripeltherapie, bestehend aus Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion), Corticosteroiden und entweder Azathioprin oder Mycophenolatmofetil

Kinder (1 bis 17 Jahre):

  • <35kg:  Gesamtdosis von 20 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 10 mg
  • ≥35 kg: Gesamtdosis von 40 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 20 mg
  • Die erste Dosis sollte innerhalb von 2 Stunden vor der Transplantation verabreicht werden, die zweite Dosis 4 Tage nach der Transplantation. Die zweite Dosis sollte nicht gegeben werden, wenn eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion gegen Basiliximab oder postoperative Komplikationen, zum Beispiel ein Verlust des Transplantats, auftreten

[Ref.]

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Präparate im Handel

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung 10 mg, 20 mg

Parenterale Anwendung

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke
Simulect® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung 10 mg/Durchstechflasche (1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 4 mg Basiliximab)

20 mg/Durchstechflasche (1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 4 mg Basiliximab)

 

Anwendungshinweis:

  • Zur Herstellung der Lösung zur Infusion/Injektion werden 2,5 ml (Simulect 10 mg) bzw. 5 ml (Simulect 20 mg) Wasser für Injektionszwecke aus der beiliegenden 5-ml-Ampulle unter aseptischen Bedingungen entnommen und dem Pulver in der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen hinzugefügt.
  • Die gebrauchsfertige Lösung ist isotonisch und kann als Bolusinjektion gegeben oder zur Infusion auf ein Volumen von 25 ml (Simulect 10 mg) bzw. 50 ml (Simulect 20 mg) oder mehr mit isotonischer Kochsalzlösung oder Dextroselösung 50 mg/ml (5 %) verdünnt werden.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Immunsuppression bei Nierentransplantation
  • Intravenös
    • < 35 kg
      [2] [3]
      • Initialdosis: Innerhalb von 2 Stunden vor der Transplantation: 10 mg/Dosis, einmalig.
      • Erhaltungsdosis: 4 Tage nach der Transplantation. 10 mg/Dosis, einmalig.

      • <1 Jahr: off-label

    • ≥ 35 kg
      [2] [3]
      • Initialdosis: Innerhalb von 2 Stunden vor der Transplantation 20 mg/Dosis, einmalig.
      • Erhaltungsdosis: 4 Tage nach der Transplantation: 20 mg/Dosis, einmalig.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Kindern wurden Rhinitis, Pyrexie, Hypertrichose, Harnwegsinfektion, Hypertension, virale Infektion, Sepsis und Darmträgheit häufiger gemeldet als bei Erwachsenen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Schwangerschaft und Stillzeit

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Zu Behandlungsbeginn wurden Hypersensitivitätsreaktionen gemeldet: Anaphylaxie.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Selektive Immunsuppressiva

Abatacept

Orencia®
L04AA24

Belimumab

Benlysta®
L04AA26

Eculizumab

Soliris®
L04AA25

Everolimus

Afinitor®, Certican®, Votubia®; weiterer ATC-Code: L01XE10
L04AA18

Fingolimod

Gilenya®
L04AA27

Leflunomid

Arava®
L04AA13

Mycophenolatmofetil

Cellcept®, Myfenax®, Mowel®; Syn: MMF, Mycophenolat
L04AA06

Ravulizumab

Ultomiris®
L04AA43

Sirolimus

Rapamune®
L04AA10

Teriflunomid

Aubagio®
L04AA31

Tofacitinib

Xeljanz®
L04AA29

Upadacitinib

Rinvoq®
L04AA44
Tumornekrosefaktor alpha(TNF-alpha)-Inhibitoren

Adalimumab

Humira®, Imraldi®, Halimatoz®, Hefiya®, Hulio®, Hyrimoz®, Idacio®, Amsparity®
L04AB04

Etanercept

Enbrel® , Benepali® , Erelzi®
L04AB01

Golimumab

Simponi®
L04AB06

Infliximab

Remicade®, Inflectra®, Remsima®, Zessly®, Flixabi®
L04AB02
Interleukin-Inhibitoren

Anakinra

Kineret®
L04AC03

Canakinumab

Ilaris®
L04AC08

Ixekizumab

Taltz®
L04AC13

Secukinumab

Cosentyx®
L04AC10

Tocilizumab

RoActemra®
L04AC07

Ustekinumab

Stelara®
L04AC05
Calcineurin-Inhibitoren

Ciclosporin A

Sandimmun®, Immunosporin, Syn: CSA, Cyclosporin
L04AD01

Tacrolimus

Advagraf®, Prograf®, Modigraf®, Crilomus®, Envarsus®, Dailiport®, Tacni®, Tacpan®, Tacro-cell®
L04AD02
Andere Immunsuppressiva

Azathioprin

Imurek®, Zytrim®
L04AX01

Methotrexat

Lantarel®, Metex®, Nordimet®, Trexject®; Syn: MTX; weitere ATC-Codes: M01CX01, L01BA01
L04AX03

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Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. Novartis Europharm Limited, SPC Simulect (EU/1/98/084/001-002), www.ema.europa.eu, aufgerufen 26. Mai 2010, http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Simulect/H-207-PI-nl.pdf
  3. Novartis, SmPC Simulect® 10 mg, 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung (EU/1/98/084/002), 04/2018

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Änderungsverzeichnis

  • 19 November 2020 18:15: Aktualisierung

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