Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Clindamycin

Wirkstoff
Clindamycin
Handelsname
Sobelin®
ATC-Code
J01FF01

Pharmakodynamik

Allgemein

Clindamycin, ein halbsynthetisches Derivat von Lincomycin, kann bakteriostatisch oder bakterizid wirken, abhängig von der Konzentration am Ort der Infektion und der Empfindlichkeit des Mikroorganismus. Clindamycin bindet an der 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms, und hemmt dadurch die frühe Phase der bakteriellen Proteinsynthese. Zwischen Clindamycin und Makroliden besteht teilweise eine Kreuzresistenz.

Keimspektrum

In der Regel empfindliche Keime sind: Actinomyces israelii, Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindliche Stämme), Streptococcus pneumoniae (ausschließlich Penicillin-empfindliche Stämme), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Bacillus spp. (außer Bacillus anthracis), Bacteroides spp. (uitgezonderd Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp., Propionibacterium acnes, Veillonella spp., Chlamydia trachomatis, Chlamydophyla pneumoniae, Gardnerella vaginalis en Mycoplasma hominis.

Erworbene Resistenzen können ein Problem bei folgenden Keimen darstellen: Koagulase-negative Staphylokokken (mit Ausnahme der Methicillin-resistenten Stämme), Staphylococcus aureus (Methicillin-resistente Stämme), Streptococcus pneumoniae (mit Ausnahme von Penicillin-empfindlichen Stämme), Moraxella catarrhalis, Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens und Peptostreptococcus spp.

Unempfindlich sind: Koagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-resistente Stämme), Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pseudomonas aeruginosa, Clostridium difficile, Mycoplasma pneumoniae und Ureaplasma urealyticum.

Pharmakokinetik bei Kindern

Clindamycin hat eine hohe Bioverfügbarkeit, sodass bei der Verabreichung der gleichen Dosis die orale Gabe praktisch die gleichen Werte wie die intravenöse erreicht. Folgende kinetische Parameter wurden bestimmt [Bell 1984, Gonzalez 2014, Gonzalez 2016]:

  Cmaxss (µg/ml)
20 mg/kg/Tag		 Cl (l/h/kg) V (l/kg) T½ (Stunden)
PMA < 40 Wochen 10,92 0,11-0,24 0,9-1,03 3,9-5,9
PMA > 40 Wochen 10,45-12,69 0,20-0,31 0,9-1,9 2,1-3,6

 

PMA: Postmentruelles Alter

In der Studie von Smith 2017 wurden folgende pharmakokinetische Parameter bei Kindern mit Normalgewicht (n=144) und adipösen Kindern (n=76) bestimmt:

  T½ (Stunden) T½ (Stunden) Cl (l/h/kg) Cl (l/h/kg) Vd (l/kg) Vd (l/kg)
  Nicht-adipös Adipös Nicht-adipös Adipös Nicht-adipös Adipös
2 bis 6 Jahre 2,41 2,15 0,23 0,28 0,81 0,86
7 bis 12 Jahre 2,15 3,03 0,33 0,22 0,90 1,03
>12 Jahre 2,84 3,55 0,23 0,18 0,89 0,89

 

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  •  Bakterielle Infektionen
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
  • Schwere Infektionen
    • intravenös
      • ≥0 Monate bis <1 Monat: off-label
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
    • oral
      • ≥0 Wochen bis <1 Monat: off-label
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
  • Perioperative Prophylaxe
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
  • Endokarditis-Prophylaxe bei Überempfindlichkeit auf Penicillin oder Behandlung mit Penicillin in den 7 Tagen vor dem Eingriff
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
  • Behandlung Malaria
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Akute und chronische bakterielle Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger wie:

  • Infektionen der Knochen und Gelenke
  • Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs
  • Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs
  • Infektionen der tiefen Atemwege
  • Infektionen des Becken- und Bauchraums
  • Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane
  • Infektionen der Haut und der Weichteile
  • Scharlach

Für die Injektionslösung zusätzlich:

  • Septikämie
  • Endokarditis

[Ref.]

Intravenös

Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre:

  • erhalten in Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion 20 bis 40 mg Clindamycin pro kg KG in 3 bis 4 Einzeldosen.

Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene:

  • bei mäßig schweren Infektionen: täglich 1,2 bis 1,8 g Clindamycin in 2 bis 4 Einzeldosen
  • bei schweren Infektionen: täglich 2,4 bis 2,7 g Clindamycin in 2 bis 4 Einzeldosen
  • maximale Tagesdosis: 4,8 g Clindamycin in 2 bis 4 Einzeldosen. 

[Ref.]

Oral

Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre:

  • In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion: täglich 8 bis 25 mg Clindamycin pro Kilogramm Körpergewicht
  • Die Tagesdosis wird auf 3 bis 4 Gaben verteilt. In der Regel sind 4 Gaben zu bevorzugen. 

[Ref.]

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:

  • In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre täglich 0,6 bis 1,8 g Clindamycin ein.
  • Die Tagesdosis wird auf 2, 3 oder 4 Gaben verteilt.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Parenterale Anwendung

Alle im Handel befindlichen Präparate liegen als Injektionslösung in einer Konzentration von 150  mg/ml (bezogen auf die Base) vor. Der Wirkstoff liegt jeweils als Clindamycin-2-dihydrogenphosphat vor.

Hohe Dosen müssen vor der Verabreichung verdünnt und mit einer max. Infusionsrate von 20 mg/kg/h verabreicht werden. Geeignete Verdünnungsmittel sind der Fachinformation zu entnehmen.

Außer den Präparaten Clindamycin ratiopharm Injektionslösung 300mg/2ml bzw. 600mg/4ml enthalten alle Präparate zur parenteralen Anwendung 9 bis 9,45 mg/ml Benzylalkohol pro Milliliter. Zum Teil tödliche Intoxikationen (Gasping syndrom) wurden bei Patienten <2 Jahre ab einer Dosis von 100mg Benzylalkohol pro Kilogramm Körpergewicht beschrieben. Bei diesen Patienten sollte eine Anwendung von benzylakoholhaltigen Präparaten vermieden werden.

Alle im Handel befindlichen Präparate enthalten Na-EDTA.

Präparate im Handel (Beispiele):

Präparat Konzentration Stärke Problematische Hilfsstoffe
Sobelin® Solubile 150 mg/ml 600 mg Benzylalkohol (9 mg/ml)
Clindamycin-ratiopharm® 150 mg/ml 300 mg / 600 mg -
Clindamycin Hikma® 150 mg/ml 300 mg / 600 mg Benzylalkohol (9 mg/ml)
Clinda-saar® 150 mg/ml 600 mg / 900 mg Benzylalkohol (9 mg/ml)

 

Orale Anwendung

Saft

Der im Handel befindliche Trockensaft (Sobelin® Granulat) enthält Clindamycin in Form von Clindamycin-2-palmitat-hydrochlorid in einer Konzentration von 15 mg/ml (bezogen auf die Base).

Präparate im Handel (Beispiele):

Präparat Konzentration Geschmack
Sobelin® Granulat 15 mg/ml Kirsch

 

Tabletten/Kapseln

Es befinden sich Tabletten und Kapseln mit unterschiedlichen Stärken im Handel (150 bis 600 mg). Alle Präparate enthalten Clindamycin als Hydrochlorid.

Präparate im Handel (Beispiele):

Präparat Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
Sobelin® Hartkapseln 150 mg / 300 mg Lactose
Clindamycin-ratiopharm® Hartkapseln 150 mg / 300 mg -
  Tabletten 600 mg -
ClindaHEXAL® Hartkapseln 150 mg / 300 mg Lactose
  Tabletten 450 mgT2,M,S / 600 mgT2,M,S Lactose
Clinda-saar® Tabletten 150 mg / 300 mg / 600 mgT2 -
Clindasol® Tabletten 150 mg / 300 mg / 600 mgT2 -

 

T0: nicht teilbar; T2: teilbar in 2 gleiche Dosen; M: mörserbar; M0: nicht mörserbar, S: sondierbar

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Bakterielle Infektionen
Schwere bakterielle Infektionen
  • Intravenös
    • < 1 Woche und Geburtsgewicht < 2000 g
      • 10 mg/kg/Tag in 2 Dosen.

      • off-label

    • < 1 Woche und Geburtsgewicht ≥ 2000 g
      • 15 mg/kg/Tag in 3 Dosen.

      • off-label

    • 1 Woche bis 4 Wochen und Geburtsgewicht < 2000 g
      • 10 mg/kg/Tag in 2 Dosen.

      • off-label

    • 1 Woche bis 4 Wochen und Geburtsgewicht ≥ 2000 g
      • 20 mg/kg/Tag in 4 Dosen.

      • off-label

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      • 40 mg/kg/Tag in 3 - 4 Dosen. Max: 4,8 g/Tag.
  • Oral
Perioperative Prophylaxe
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre und < 60 kg
      [17] [18] [20] [21]
      • 10 mg/kg/Dosis Wenn der Eingriff länger als 8 Stunden dauert, sollte eine zweite Dosis verabreicht werden.

      • off-label

    • ≥ 60 kg
      • 600 mg/Dosis Wenn der Eingriff länger als 8 Stunden dauert, sollte eine zweite Dosis verabreicht werden. Bei übergewichtigen Kindern kann eine Einzeldosis von bis zu 900 mg verabreicht werden [Smith 2017].

      • off-label
Endokarditis-Prophylaxe bei Überempfindlichkeit auf Penicillin oder Behandlung mit Penicillin in den 7 Tagen vor dem Eingriff
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [8]
      • 30-60 Minuten vor dem Eingriff 20 mg/kg/Dosis, einmalig. Maximale Einzeldosis: 600 mg/Dosis.

      • off-label

  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [8]
      • 30-60 Minuten vor dem Eingriff 20 mg/kg/Dosis, einmalig. Maximale Einzeldosis: 600 mg/Dosis.

      • off-label
Behandlung unkomplizierte Malaria
  • Oral
    • 1 Monat bis 8 Jahre
      [11]
      • In Kombination mit Chinin: 16 mg/kg/Tag in 3 - 4 Dosen.

      • off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Clindamycin kann zu schwerer Diarrhoe, Colitis und pseudomembranöser Colitis führen, verursacht durch Toxine von Clostridium difficile. Des Weiteren können Hypotonie und Herzstillstand infolge von zu schneller Verabreichung auftreten.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Durchfall, abdominale Schmerzen, Erbrechen, Übelkeit

Häufig (1-10 %): Pseudomembranöse Kolitis, Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie, Thrombophlebitis, makulopapulöses Exanthem, masernähnliches Exanthem, Urtikaria, Leberfunktionstest anomal

Gelegentlich (0,1-1 %): Dysgeusie, neuromuskulär blockierende Wirkung, Herz- und Atemstillstand, Hypotonie, Schmerzen, Abszess an der Injektionsstelle

Selten (0,01-0,1 %): Arzneimittelfieber, Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol, toxisch epidermale Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Lyell-Syndrom, Quincke-/Angioödem, exfoliative Dermatitis, bullöse Dermatitis, Erythema multiforme, Pruritus, Vaginitis

Sehr selten (<0,01 %): Anaphylaktische Reaktion, vorübergehende Hepatitis mit cholestatischem Ikterus, Ausschlag und Blasenbildung (Überempfindlichkeitsreaktionen), Polyarthritis

Häufigkeit nicht bekannt: Clostridium-difficile-Kolitis, Vaginalinfektion, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Ikterus, Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP), akute Nierenschädigung, Reizungen an der Injektionsstelle

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin, Lincomycin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol oder Lokalanästhetika (wie z. B. Lidocain oder mit Lidocain verwandte Arzneistoffe)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

  • Nicht zur Behandlung einer Meningitis geeignet, aufgrund unzureichender Diffusion in den Liquorraum.
  • Bei opportunistischen Infektionen sind hohe Dosen indiziert.
  • Cave: Pseudomembranöse Colitis
  • Die Dosis ist bei Kindern mit reduzierter Leberfunktion anzupassen. Bei Kindern unter einem Jahr und langfristiger Nutzung (>3 Wochen) regelmäßig Leberfunktion, Nierenfunktion und Blutbild überwachen.
  • Vorsicht bei der Anwendung von Injektionslösungen bei Früh- und Neugeborenen: die meisten Präparate enthalten Benzylalkohol. Siehe auch Abschnitt Präparate im Handel.
  • Bei rascher intravenöser Injektion können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl, Brechreiz oder gelegentlich ernsthaften Herz-Kreislauf-Störungen (z. B. Blutdruckabfall und Herzstillstand) auftreten. Hohe Dosen müssen vor der Verabreichung verdünnt und mit einer max. Infusionsrate von 20 mg/kg/h verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Erythromycin Antagonistische Wirkung (in vitro) nicht gleichzeitig angewenden, es sei denn, es wurden ausreichende Empfindlichkeitsprüfungen durchgeführt
Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin, Acenocoumarol, Fluindion) Bei Patienten, die Clindamycin zusammen mit Vitamin-K-Antagonisten erhielten, wurden erhöhte Blutgerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen berichtet. Die Blutgerinnungswerte sollten engmaschig kontrolliert werden.
Inhibitoren von CYP3A4 und CYP3A5 Clindamycin wird in erster Linie über CYP3A4 und zu einem geringen Anteil über CYP3A5  metabolisiert. Deshalb können Inhibitoren von CYP3A4 und CYP3A5 die Clearance von Clindamycin reduzieren und Induktoren dieser Isoenzyme die Clearance von Clindamycin erhöhen.  Bei gleichzeitiger Gabe starker CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin sollte eine Überwachung auf Verlust der Wirksamkeit erfolgen.

 

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen oder einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Makrolide

Azithromycin - oral

Zithromax®
J01FA10

Clarithromycin

Klacid®
J01FA09

Erythromycin

Infectomycin®, Erythrocin®
J01FA01

Roxithromycin

Rulid®
J01FA06

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Referenzen

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  22. Pfizer, SmPC Sobelin® Solubile 600 mg/4 ml Injektionslösung (6892.01.00), 01/2023
  23. Ratiopharm, SmPC Clindamycin-ratiopharm® Injektionslösung (33387.00.00 / 33387.01.00), 12/2017
  24. Hikma, SmPC Clindamycin Hikma 150 mg/ml (42472.01.00), 06/2014
  25. Chephasaar, SmPC Clinda-saar® 150/300/600 mg Filmtablette, Clinda-saar® 600/900 mg Injektionslösung (40649.00.00), 08/2015
  26. Pfizer, SmPC Sobelin® Granulat (6888.00.01), 04/2017
  27. Pfizer, SmPC Sobelin® 150/300 mg (6888.01.00/6888.01.00), 04/2017
  28. Ratiopharm, SmPC Clindamycin-ratiopharm® 150/300 mg Hartkapseln (33387.00.01 / 33387.01.01), 04/2014
  29. Ratiopharm, SmPC Clindamycin-ratiopharm® 600 mg Filmtabletten (42727.00.01), 04/2014
  30. Hexal, SmPC ClindaHEXAL® Hartkapseln (6063302.00.00 / 32127.00.00), 08/2017
  31. Hexal, SmPC ClindaHEXAL® Filmtabletten (58763.00.00 / 58763.01.00), 03/2016
  32. CNP Pharma, Clindasol® 150/300 mg Filmtabletten (42725.00.01 / 42725.01.01), 02/2018
  33. CNP Pharma, Clindasol® 600 mg Filmtabletten (48537.00.00), 02/2018
  34. MMI, Gelbe Liste Online, 24/04/2018

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  • 08 September 2020 18:15: Neue Monographie

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