Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen

Überdosierung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Xylometazolin

Wirkstoff
Xylometazolin
Handelsname
Gelonasal®, Hysan®, Imidin N®, Olynth®, Otriven®, schnupfen endrine®
ATC-Code
R01AA07

Pharmakodynamik

Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein alpha-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 – 10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einem besseren Sekretabfluss bemerkbar.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • (Fließ-) Schnupfen (akut, allergisch) / Entzündungen der Nasennebenhöhlen
    • nasal
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Nasal bei Entzündungszuständen der Schleimhäute im Nasen-Rachen-Raum (z. B. Schnupfen; zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündung; bei Tubenmittelohrkatarrh).

Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren:
1 Tropfen in jedes Nasenloch, 2 – 3-mal täglich (alle 8 bis 10 Stunden) ist grundsätzlich ausreichend. Eine 3-malige Anwendung pro Tag und Nasenloch ist nicht zu überschreiten. Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen dürfen nicht länger als 7 Tage nacheinander angewendet werden. Bei untergewichtigen Säuglingen und Frühgeborenen darf die Dosierung nur nach Anordnung eines Arztes erfolgen.

[Ref.]

Nasal zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica). Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.

Kinder von 2 – 6 Jahren:
1 Tropfen in jedes Nasenloch, bis zu 3-mal täglich (alle 8 bis 10 Stunden) ist grundsätzlich ausreichend. 
Eine 3-malige Anwendung pro Tag und Nasenloch darf nicht überschritten werden. Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen dürfen nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden, insbesondere bei Kindern und älteren Personen.

Kinder von 6 – 12 Jahren:
2 – 4 Tropfen in jedes Nasenloch, bis zu 3-mal täglich je nach Bedarf.
Eine 3-malige Anwendung pro Tag und Nasenloch darf nicht überschritten werden. Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen dürfen nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden, insbesondere bei Kindern und älteren Personen.

[Ref.]

Schulkinder ab 12 Jahren und Erwachsene:
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 2 – 4 Tropfen in jedes Nasenloch, bis zu 3-mal täglich je nach Bedarf. Eine 3-malige Anwendung pro Tag und Nasenloch darf nicht überschritten werden.  Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Nasentropfen dürfen nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden, insbesondere bei Kindern und älteren Personen.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Nasentropfen 0,025 %, 0,05 %, 0,1 %
Nasenspray 0,05 %, 0,1 %
Einzeldosispipetten 0,1 %
Nasengel 1 mg/g

Allgemein

Xylometazolin ist in Form von Nasensprays, Nasentropfen, Einzeldosierpipetten und Nasengelen im Handel erhältlich. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration ist jeweils auf Xylometazolinhydrochlorid bezogen. Neben Monopräparaten werden kombinierte Präparate mit Dexpanthenol oder ätherischen Ölen vertrieben. Zudem gibt es konservierungsfreie und konservierungshaltige (Benzalkoniumchlorid) Produkte. Alle Präparate sind apothekenpflichtig und freiverkäuflich (OTC).

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Xylometazolinhydrochlorid)
 Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Otriven® gegen Schnupfen Nasentropfen 0,25 mg/ml (0,025 %) Benzalkoniumchlorid 0 - 2 Jahre (< 2 Jahre: nur auf ärztlichen Rat)
0,5 mg/ml (0,05 %) 2 - 12 Jahre
1 mg/ml (0,1 %) ab 12 Jahren
Einzeldosispipetten 0,3 mg/0,3 ml (0,1 %) - ab 12 Jahren
Otriven® gegen Schnupfen Nasenspray 1 mg/ml (0,1 %) Benzalkoniumchlorid ab 12 Jahren
Otriven® ohne Konservierungsstoffe Nasenspray 0,5 mg/ml (0,05 %) - 2 - 12 Jahre
1 mg/ml (0,1 %) ab 12 Jahren
Otriven® Protect Nasenspray 1 mg/ml Xylometazolinhydrochlorid + 50 mg/ml Dexpanthenol Benzalkoniumchlorid ab 12 Jahren
Otriven® SinuSpray Nasenspray 1 mg/ml (0,1 %) + Levomenthol, Cineol Benzalkoniumchlorid,
Macrogolglycerolhydroxystearat		 ab 12 Jahren
NasenTropfen-ratiopharm® Kinder Nasentropfen 0,5 mg/ml (0,05 %) - ab 2 Jahren
NasenTropfen-ratiopharm® Erwachsene 1 mg/ml (0,1 %) ab 6 Jahren
NasenSpray-ratiopharm® Kinder Nasenspray 0,05 % - 2 - 6 Jahre
NasenSpray-ratiopharm® Erwachsene 0,1 % ab 6 Jahren
NasenDuo Nasenspray Kinder Nasenspray 0,5 mg/ml Xylometazolinhydrochlorid + 50 mg/ml Dexpanthenol - 2 - 6 Jahre
NasenDuo Nasenspray 1 mg/ml Xylometazolinhydrochlorid + 50 mg/ml Dexpanthenol ab 6 Jahren
schnupfen endrine® Nasentropfen
Nasenspray		 1 mg/ml (0,1 %) + Eucalyptusöl, Levomenthol Benzalkoniumchlorid,
Macrogolglycerolhydroxystearat		 ab 6 Jahren
Nasentropfen AL  Nasentropfen 0,5 mg/ml (0,05 %) Benzalkoniumchlorid 2 - 6 Jahre
1 mg/ml (0,1 %) ab 6 Jahren
Nasenspray AL Nasenspray 0,5 mg/ml (0,05 %) Benzalkoniumchlorid 2 - 6 Jahre
1 mg/ml (0,1 %) ab 6 Jahren
Nasengel AL  Nasengel 1 mg/g (0,1 %) Benzalkoniumchlorid ab 6 Jahren


Anwendungshinweise: Detaillierte Angaben zur Anwendung der nasalen Präparate sind den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen. Für die Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen gibt es ein Anwendungsvideo.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

(Fließ-) Schnupfen (akut, allergisch) / Entzündungen der Nasennebenhöhlen
  • Nasal
    • 0 Monate bis 3 Monate
      [15]

      • 0,025 %: 1 Tropfen in jedes Nasenloch, bei Bedarf 1 - 3 x täglich
        Dosierintervall: mind. 8 Stunden.

      • Behandlungsdauer:

        Maximal 7 Tage

      • Vorsicht bei abschwellenden Mitteln in dieser Altersgruppe. Nur in Ausnahmefällen anwenden, z.B. wenn die verstopfte Nase das Trinken ernsthaft behindert.

    • 3 Monate bis 1 Jahr
      [15]

      • 0,025 %: 1 Tropfen in jedes Nasenloch, bei Bedarf 1 - 3 x täglich.
        Dosierintervall: mind. 8 Stunden.

      • Behandlungsdauer:

        Maximal 7 Tage

      • Vorsicht bei abschwellenden Mitteln in dieser Altersgruppe. Nur in Ausnahmefällen anwenden, z.B. wenn die verstopfte Nase das Trinken ernsthaft behindert.

    • 1 Jahr bis 2 Jahre
      [2] [3] [14] [15]

      • 0,025 %: 1 Tropfen in jedes Nasenloch, bei Bedarf 1 - 3 x täglich
        Dosierintervall: mind. 8 Stunden.

      • Behandlungsdauer:

        Maximal 7 Tage

      • Vorsicht bei abschwellenden Mitteln in dieser Altersgruppe. Nur in Ausnahmefällen anwenden, z.B. wenn die verstopfte Nase das Trinken ernsthaft behindert.

    • 2 Jahre bis 6 Jahre
      [2] [4] [11]

      • 0,05 %: 1 - 2 Tropfen oder 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch, bei Bedarf 1-3 x täglich.
        Dosierintervall: mind. 8 Stunden.

      • Behandlungsdauer:

        Maximal 7 Tage

    • 6 Jahre bis 12 Jahre
      [2] [3] [4] [10] [11]

      • 0,05 %: 2 - 4 Tropfen oder 1 - 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch, bei Bedarf 1 - 3 x täglich
        oder
        0,1 %: 1 Tropfen oder 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch, bei Bedarf 1 - 3 x täglich
        Dosierintervall: mind. 8 Stunden.

      • Behandlungsdauer:

        Maximal 7 Tage

    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [2] [3] [5] [8] [10] [12]

      • 0,1 %: 2 - 4 Tropfen oder 1 - 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch, bei Bedarf 1 - 3 x täglich
        Dosierintervall: mind. 8 Stunden.

      • Behandlungsdauer:

        Maximal 7 Tage

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Besonders bei Kindern (sehr selten): systemische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Apnoe bei Kleinkindern und Neugeborenen, Krämpfe [SmPC Nasentropfen/Spray/Gel].

Systemische Nebenwirkungen treten hauptsächlich bei Kindern auf, die Xylometazolin zu häufig oder in hohen Dosen verabreicht bekommen. Dies kann einerseits zu einer schweren Depression des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf- und Lungensystems oder andererseits zu einer Stimulation des Zentralnervensystems führen. Die Stimulation des Zentralnervensystems manifestiert sich als: Angst, Erregung, Halluzinationen, Krämpfen. Depressionen des Zentralnervensystems manifestieren sich als: Abfall der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit, Koma. Andere Symptome können Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Blässe, Zyanose, Herzklopfen und Apnoe sein. Wenn zentrale Effekte überwiegen, können Bradykardie und Bluthochdruck, gefolgt von Hypotonie, insbesondere bei Kindern beobachtet werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
  • Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen
  • nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

  • Arrhythmien, Tachykardie
  • Apnoe

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

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Kontraindikationen bei Kindern

0,05 % Xylometazolin: Säuglinge und Kleinkinder <2 Jahre
0,1 % Xylometazolin: Kinder <6 Jahre

Kontraindikationen allgemein

  • Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen
  • Patienten mit Engwinkelglaukom
  • trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca oder atrophische Rhinitis)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Vorsicht bei Kindern aufgrund der erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Sympathomimetika. Systemische Nebenwirkungen treten hauptsächlich bei Kindern auf, die Xylometazolin zu häufig oder in hohen Dosen verwenden. Die klinischen Symptome nach einer Intoxikation mit Imidazolinderivaten können aufgrund des Auftretens von Phasen der Hyperaktivität, die sich mit Phasen einer Depression des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf- und des Lungensystems abwechseln, verwirrend sein. Die Behandlung ist bei systemischen Nebenwirkungen abzubrechen.

Dekongestiva werden bei Kindern unter 2 Jahren wegen möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen nicht empfohlen. Nur in Ausnahmefällen, z.B. wenn die Nahrungsaufnahme beeinträchtigt ist und die nasale Anwendung von physiologischer Kochsalzlösung nicht ausreichend wirksam ist, sollte Xylometazolin 0,025 % angewendet werden.

Vorsicht bei Kindern mit Hypertonie und Arrhythmien.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.
  • Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
  • Diese Arzneimittel dürfen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
    • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
    • erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
    • schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie)
    • Phäochromozytom
    • Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)
    • Porphyrie
    • Prostatahyperplasie.
  • Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:
    • eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)
    • eine Atrophie der Schleimhaut
  • Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.
  • Das in manchen Arzneimitteln enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – soweit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Tricylische Antidepressiva
MAO-Hemmer
(Pseudo-)Ephedrin
Linezolid		 Blutdruckanstieg und additive sympathomimetische Effekte möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Blutdruck und Puls überwachen.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Sympathomimetika, rein

Oxymetazolin

Nasivin®, WICK Sinex®
R01AA05
Antiallergika, exkl. Corticosteroide

Azelastin - nasal

Allergodil® akut, Azedil®, Pollival®, Vividrin akut®
R01AC03
R01AC01

Levocabastin - nasal

Levocamed®, Livocab®
R01AC02
Corticosteroide

Beclometason - nasal

Beclorhinol®, Rhinivict®
R01AD01

Budesonid - nasal

Aquacort®, Budapp nasal®, Budes®, Rhinocort Topinasal®, Pulmicort®
R01AD05
R01AD12

Fluticasonpropionat - nasal

Flixonase®, Flutide® Nasal, Otri-Allergie®
R01AD08

Mometason - nasal

Aphiasone®, MomeAllerg®, Nasonex®
R01AD09

Triamcinolon - nasal

Rhinisan®, Nasacort®
R01AD11

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Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. Novartis Consumer Health BV, SPC Otrivin (RVG 23976/23968/23969/23970) 26-05-14, www.cbg-meb.nl, aufgerufen 13. Januar 2015
  3. Venekamp RP et al, NHG-Standaard Acute rhinosinusitis(Derde herziening) [NHG Standard Akute Rhinosinusitis (Dritte Revision)], Huisarts Wet , 2014, 57(10), 537
  4. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare , SmPC Otriven® gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen (4628.00.00), 09/2019
  5. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare , SmPC Otriven® gegen Schnupfen 0,1 % Nasentropfen (4624.00.00), 06/2021
  6. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare , SmPC Otriven® gegen Schnupfen 0,1 % Einzeldosispipetten (4627.00.00), 09/2019
  7. Ratiopharm, SmPC NasenTropfen-ratiopharm® Kinder (6599.00.00), 12/2018
  8. Ratiopharm, SmPC NasenTropfen-ratiopharm® Erwachsene (12647.00.00), 12/2018
  9. Chiesi, SmPC schnupfen endrine® (7866.00.00/ 8400.00.00), 06/2020
  10. Johnson & Johnson, SmPC Olynth® 0,05 %/0,1 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe (26497.00.00/ 23128.00.00), 11/2014
  11. Johnson & Johnson , SmPC Olynth® 0,05 % Schnupfen Lösung/ Schnupfen Dosierspray (6040471.00.00/ 6460123.00.00), 09/2014
  12. Johnson & Johnson, SmPC Olynth® 0,1 % Schnupfen Lösung/ Schnupfen Dosierspray (6040471.01.00/ 6460123.01.00), 09/2014
  13. ALIUD PHARMA® , SmPC Nasentropfen/-spray/gel AL (11049.00.00/), 01/2019
  14. Merck Selbstmedikation GmbH, SmPC Nasivin 0,025% (RVG 26124) 16-05-2011
  15. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, SmPC Otriven® SinuSpray 0,1 % (4632.00.00), 09/2019
  16. ratiopharm GmbH, SmPC NasenSpray-ratiopharm® Erwachsene (33511.00.00), 12/2018
  17. ratiopharm GmbH, SmPC NasenSpray-ratiopharm® Kinder (33513.00.00), 12/2018
  18. ratiopharm GmbH, SmPC NasenDuo Nasenspray Kinder (90012.00.00), 02/2020
  19. ratiopharm GmbH, SmPC NasenDuo Nasenspray (90013.00.00), 02/2020
  20. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, SmPC Otriven® gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe (39696.00.00), 09/2019
  21. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, SmPC Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe (33512.00.00), 09/2019
  22. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, SmPC Otriven Protect 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung (98934.00.00), 11/2022
  23. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, SmPC Otriven® gegen Schnupfen 0,1 % Nasenspray (4625.00.00), 03/2022
  24. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, SmPC Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen (6095041.00.00), 08/2021
  25. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co, Otriven 0,025 % Nasentropfen (6095041.00.00), 08/2021

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Änderungsverzeichnis

  • 27 April 2023 12:34: Altersangaben der Präparate Otriven 0,1% EDP, Nasentropfen, Sinuspray auf 12 Jahre geändert (zuvor: 6 Jahre)
  • 10 März 2023 09:20: Die Unterscheidung der Otriven 0,25 % Nasentropfen mit Pipette (ab 1 J.) oder Dosiertropfer (ab 0 J.) wurde entfernt, da die Pipette inzwischen nicht mehr im Handel verfügbar ist.
  • 23 Mai 2022 13:06: Aktualisierung der Dosierungsempfehlungen und des Präparateabschnittes: Otriven 0,025 % mit neuem Dosiertropfer wieder für Säuglinge zugelassen
  • 13 Juli 2021 15:15: Hinzufügen genauerer Angaben bezüglich ZNS-Depression und -Stimulation in UAW und Warnhinweisen.
  • 02 Februar 2021 11:35: Änderung der Dosierungsempfehlung im Zuge internationaler Harmonisierung und Anwendungsausschluss von Otriven 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge
  • 11 November 2020 18:11: AMK-Information: Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert

Änderungsverzeichnis