Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Salmeterol + Fluticason

Wirkstoff
Salmeterol + Fluticason
Handelsname
Viani®, Atmadisc®, Airflusal®, Aerivio Spiromax®, Seretide®, Serkep®, Serroflo®
ATC-Code
R03AK06

Pharmakodynamik

Salmeterol ist ein selektiver langwirksamer (12 Stunden) Beta-2-Agonist mit einer langen Seitenkette, die an die Exo-Seite des Rezeptors bindet. Salmeterol bewirkt mit mindestens 12 Stunden eine länger anhaltende Bronchodilatation als herkömmliche kurzwirksame Beta-2-Agonisten in empfohlenen Dosierungen.
Fluticasonpropionat hat bei inhalativer Anwendung in den empfohlenen Dosierungen eine antientzündliche Wirkung in der Lunge. Hieraus resultiert eine Abnahme der Asthma-Symptome und Exazerbationen mit weniger Nebenwirkungen als bei einer systemischen Corticosteroid-Therapie.

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine speziellen Daten für Kinder verfügbar.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Asthma Erhaltungstherapie
    • inhalativ
      • ≥0 Jahre bis <4 Jahre: off-label
      • ≥4 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale, bei der die Anwendung von langwirksamem β2-Agonisten und inhalativem Kortikoid in Kombination angezeigt ist:

  • bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden sowie kurzwirksamen β2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
  • bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden sowie langwirksamen β2-Agonisten ausreichend eingestellt sind
  • Inhalativ
    • Kinder ab 4 Jahren: 2-mal täglich 2 Inhalationen mit 25 microgr. Salmeterol und 50 microgr. Fluticasonpropionat. Die für Kinder maximal zugelassene Dosis Fluticasonpropionat, abgegeben aus einem Dosieraerosol, ist 100 microgr. 2-mal täglich. [Ref.]
    • Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:
      • 2-mal täglich 2 Inhalationen mit 25 microgr. Salmeterol und 50 microgr. Fluticasonpropionat oder
      • 2-mal täglich 2 Inhalationen mit 25 microgr. Salmeterol und 125 microgr. Fluticasonpropionat oder
      • 2-mal täglich 2 Inhalationen mit 25 microgr. Salmeterol und 250 microgr. Fluticasonpropionat. [Ref.]
      • Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerem Asthma bronchiale (definiert als: Patienten mit täglichen Symptomen, mit täglicher Anwendung von Akutmedikation und mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung des Atemflusses), für die eine schnelle Asthmakontrolle essentiell ist, kann eine Kurzzeit-Anwendung von Salmeterol + Fluticason in Form einer Initialbehandlung in Betracht gezogen werden. In diesen Fällen ist die empfohlene Einstiegsdosierung 2-mal täglich 2 Inhalationen mit 25 microgr. Salmeterol und 50 microgr. Fluticasonpropionat. Sobald eine Asthmakontrolle erreicht ist, sollte die Behandlung überprüft und erwogen werden, ob auf die Inhalation mit einem Kortikoid allein reduziert werden kann.
      • Während der schrittweisen Verringerung der Dosierung sollte der Patient regelmäßig kontrolliert werden.
      • Waren ein oder zwei Kriterien des Schweregrads nicht erfüllt, zeigte sich kein klarer Nutzen der Kombinationsbehandlung gegenüber einer Inhalation von Fluticasonpropionat allein als Initialbehandlung. Im Allgemeinen bleiben inhalative Kortikoide für die meisten Patienten die erste Behandlungsempfehlung. Salmeterol + Fluticason ist nicht vorgesehen für die Initialbehandlung bei leichtem Asthma bronchiale. Die Stärke 25 μg/50 μg ist nicht angemessen für Erwachsene und Kinder mit schwerem Asthma bronchiale; es wird empfohlen, die geeignete Dosierung von inhalativem Kortikoid allein festzulegen, bevor eine fixe Kombination bei Patienten mit schwerem Asthma bronchiale eingesetzt werden kann. [Ref.]

Symptomatische Behandlung von Patienten mit einer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung (COPD) und einem FEV1 < 60 % des Normwertes (vor Anwendung eines Bronchodilatators) und wiederholt aufgetretenen Exazerbationen, die trotz regelmäßiger bronchienerweiternder Therapie signifikante Symptome aufweisen:

  • Inhalativ
    • Erwachsene: 2-mal täglich 1 Inhalation mit 50 microgr. Salmeterol und 500 microgr. Fluticasonpropionat. [Ref.]

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Präparate im Handel

Dosieraerosol (Salmeterol (als Xinafoaat)/Fluticasonpropionat): 25 µg/50 µg, 25 µg/125 µg, 25 µg/250 µg
Pulverinhalator (Salmeterol (als Xinafoaat)/Fluticasonpropionat): 50 µg/100 µg, 50 µg/250 µg, 50 µg/500 µg

Allgemein

Die Wirkstoffkombination Salmeterol + Fluticason ist in Form von Dosieraerosolen und Pulverinhalatoren im Handel verfügbar. Die Wirkstoffe liegen dabei als Salmeterolxinafoat und Fluticason-17-propionat vor, worauf sich auch die deklarierte Dosis bezieht.

Inhalative Anwendung

Präparate im Handel (Beispiele)

Präparat

Darreichungsform

Stärke pro Hub

Problematische Hilfsstoffe

Airflusal Dosieraerosol

Dosieraerosol

25 µg/ 125 µg

---

25 µg/ 250 µg

Airflusal Forspiro

Pulverinhalator

50 µg/ 500 µg

Lactose-Monohydrat

Viani mite Dosier-Aerosol

Dosieraerosol

25 µg/ 50 µg

---

Viani Dosier-Aerosol

25 µg/ 125 µg

Viani forte Dosier-Aerosol

25 µg/ 250 µg

Viani mite Diskus

Pulverinhalator

50 µg/ 100 µg

Lactose-Monohydrat (enthält Milchproteine)

Viani Diskus

50 µg/ 250 µg

Viani forte Diskus

50 µg/ 500 µg

Serkep 

Dosieraerosol

25 µg/ 125 µg

Ethanol

25 µg/ 250 µg

atmadisc mite

Pulverinhalator

50 µg/ 100 µg

Lactose-Monohydrat (enthält Milchproteine)

atmadisc

50 µg/ 250 µg

atmadisc forte

50 µg/ 500 µg

 

Für Kinder unter 12 Jahren kann es schwierig sein, bei Dosieraerosolen das Auslösen des Sprühstoßes mit dem gleichzeitigen Einatmen zu koordinieren. Die Benutzung einer Inhalierhilfe zusammen mit dem Dosieraerosol wird bei Patienten empfohlen, die Schwierigkeiten haben oder wahrscheinlich haben werden, das Auslösen des Sprühstoßes mit dem gleichzeitigen Einatmen zu koordinieren. Eine kürzlich abgeschlossene klinische Studie hat gezeigt, dass bei Kindern, die eine Inhalierhilfe benutzen, eine ähnliche Wirkstoffaufnahme erreicht wurde wie bei Erwachsenen, die keine Inhalierhilfe benutzen, und wie bei Kindern, die den Diskus anwenden. Dadurch wird bestätigt, dass eine schlechte Inhalationstechnik durch Inhalierhilfen ausgeglichen werden kann. [Ref.]

Als Inhalierhilfe kann entweder der Volumatic® oder der AeroChamber Plus® eingesetzt werden. [Ref.]

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Asthma Erhaltungstherapie
  • Inhalativ
    • Aerosol
      • < 4 Jahre
        [2]

        • Es ist nur eine retrospektive Studie bei 50 Kindern im Alter von 5-60 Monaten verfügbar, bei der Fluticasonproprionat-Dosen zwischen 88-440 microg./Tag verwendet wurden. Aus dieser Studie geht hervor, dass die Kombinationstherapie sicher und effektiv bei Kindern unter 5 Jahren ist.
          off-label

      • 4 Jahre bis 18 Jahre
        [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7]
        • Initialdosis: Salmeterol/Fluticason: 25/125 microg. 1 Hub (Hübe)/Dosis 2 x täglich.
        • Erhaltungsdosis: 25/50 microg., 25/125 microg. oder 25/250 microg. 2 Hub (Hübe)/Dosis 2 x täglich.

        • Auf die niedrigste wirksame Dosis titrieren.

          Stufenschema beachten. Zur Auswahl eines geeigneten Devices (+ Inhalierhilfe) siehe hier.

    • Inhalationspulver
      • 7 Jahre bis 18 Jahre
        [1] [3] [4] [5] [6] [7]
        • Initialdosis: Salmeterol/Fluticason: 25/125 microg. (Dosisaerosol) 1 Hub (Hübe)/Dosis 2 x täglich.
        • Erhaltungsdosis: 50/100 microg., 50/250 microg. oder 50/500 microg. (Pulverinhalatoren) 1 Hub (Hübe)/Dosis 2 x täglich.

        • Auf die niedrigste wirksame Dosis titrieren.

          Stufenschema beachten. Zur Auswahl eines geeigneten Devices (+ Inhalierhilfe) siehe hier.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Wachstumsverzögerung, Cushing-Syndrom, Cushingoide Symptome, adrenerge Suppression, Angst, Schlafstörungen und Verhaltensveränderungen, hierunter Depression, Aggression, psychomotorische Hyperaktivität und Reizbarkeit

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerzen, Nasopharyngitis

Häufig (1-10 %): Candidiasis (Soorbefall) im Mund- und Rachenraum, Pneumonie (bei COPD-Patienten), Bronchitis, Hypokaliämie, Irritation der Rachenschleimhaut, Heiserkeit/Dysphonie, Sinusitis, Blutergüsse, Muskelkrämpfe, traumatische Frakturen, Arthralgien, Myalgien

Gelegentlich (0,1-1 %): Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautbeteiligung, Atembeschwerden (Dyspnoe), Hyperglykämie, Angst, Schlafstörungen, Tremor, Katarakt, Palpitationen, Tachykardie, Vorhofflimmern, Angina pectoris

Selten (0,01-0,1 %): ösophageale Candidiasis, Angioödem (überwiegend faziales und oropharyngeales Ödem), Atembeschwerden (Bronchospasmus), anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Verminderung der Knochendichte, Glaukom, kardiale Arrhythmien (einschließlich supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolie), paradoxer Bronchospasmus

Häufigkeit nicht bekannt: Depression, Aggression (überwiegend bei Kindern), verschwommenes Sehen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

FDA-Warnhinweis: erhöhte Mortalität bei Verwendung von ICS/LABA in Studien bei Erwachsenen.

Bezüglich der Anwendung von Salmeterol/Fluticason bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Daten vor. Ein Kombinationspräparat aus LABA + ICS ist erst auf Stufe 4 der Asthmatherapie vorgesehen, weshalb die Verwendung dessen gemäß der Leitlinie (S2k-Leitlinie zur Diagnostik und Therapie von Patienten mit Asthma, herausgegeben von der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. und der Deutschen Atemwegsliga e.V. und unter die Beteiligung der Gesellschaft für Pädiatrische Pneumologie e.V. und der Österreichischen Gesellschaft für Pneumologie) zweitrangig verordnet werden muss.

Nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls verwenden.

Insbesondere bei Kindern bis 16 Jahren kann die Verwendung von Fluticason in einer Dosierung von ≥1000 microgr./Tag risikoreich sein. Es können systemische Effekte auftreten, insbesondere bei der Verabreichung hoher Dosierungen über lange Zeiträume. Mögliche systemische Effekte sind unter anderem das Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Nebennierenrindensuppression, akute adrenale Krise und Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen und weniger häufig können sich einige psychologische und verhaltensbezogene Auswirkungen zeigen, wie psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression und Aggression. Bei Kindern wird bei langfristiger Behandlung empfohlen, das Wachstum regelmäßig zu kontrollieren. Bei Wachstumsverzögerung die Behandlung erneut evaluieren und, wenn möglich, die Dosis senken.

Gefahr der Dysphonie und Candidose.
Inhalationshilfen: Dosisaerosole können mithilfe folgender Inhalationshilfen verabreicht werden: Volumatic® (über 4 Jahren) oder Aerochamber® plus.
 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Alpha- und Beta-Adrenozeptoragonisten

Adrenalin - inhalativ

Infectokrupp®, Syn: Epinephrin
R03AA01
Selektive Beta2-Adrenozeptoragonisten

Formoterol

Foradil®, Forair®, Formatris®, Oxis®
R03AC13
R03AC02

Salmeterol

Serevent®
R03AC12
R03AC03
Sympathomimetika in Kombination mit Corticosteroiden oder anderen Mitteln, exkl. Anticholinergika

Beclometason + Formoterol

Foster®, Inuvair®, Kantos®
R03AK08
R03AK11

Fluticason + Vilanterol

Relvar Ellipta®, Revinty Ellipta®
R03AK10

Formoterol + Budesonid

Bufori Easyhaler®, Duoresp®, Symbicort®
R03AK07
Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika
R03AL01

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Referenzen

  1. Stempel DA, et al, The use of rhinitis medications in children receiving initial controller therapy for asthma, Curr Med Res Opin. , 2006 , Nov;22(11):, 2279-85
  2. Sekhsaria S, et al, Efficacy and safety of inhaled corticosteroids in combination with a long-acting beta2-agonist in asthmatic children under age 5., J Asthma, 2004 , Aug;41(5), 575-82
  3. Busse WW, et al, Comparison of adjustable- and fixed-dose budesonide/formoterol pressurized metered-dose inhaler and fixed-dose fluticasone propionate/salmeterol dry powder inhaler in asthma patients, J Allergy Clin Immunol, 2008 , Jun;121(6), 1407-14, 14 e1-6
  4. Navaratnam P, et al, Mometasone furoate vs fluticasone propionate with salmeterol: multivariate analysis of resource use and asthma-related charges, Curr Med Res Opin, 2009, Dec;25(12), 2895-901
  5. Bateman ED, et al, Stability of asthma control with regular treatment: an analysis of the Gaining Optimal Asthma controL (GOAL) study, Allergy, 2008, Jul;63(7), 932-8
  6. Barnes NC, et al, Initiation of maintenance treatment with salmeterol/fluticasone propionate 50/100 microg bd versus fluticasone propionate 100 microg bd alone in patients with persistent asthma: integrated analysis of four randomised trials, Respir Med, 2007 , Nov;101(11), 2358-65
  7. Pearlman DS, et al , Efficacy and safety of fluticasone propionate/salmeterol HFA 134A MDI in patients with mild-to-moderate persistent asthma, J Asthma., 2004, 41(8), 797-806
  8. GlaxoSmithKline BV, SPC Seretide dosisaerosol CFK vrij (RVG 25865) en Seretide diskus (RVG 23529), www.cbg-meb.nl, aufgerufen 28. Oktober 2011, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h25865.pdf
  9. NHG, Standaard Astma bij Kinderen [NHG-Standard Asthma bei Kindern], www.nhg.artsennet.nl, Oktober 2006, http://nhg.artsennet.nl/kenniscentrum/k_richtlijnen/k_nhgstandaarden/Samenvattingskaartje-NHGStandaard/M24_svk.htm
  10. GlaxoSmithKline, SmPC Viani® Dosier-Aerosol Druckgasinhalation, Suspension (50681.00.00/ 50681.01.00/ 50681.02.00, 03/2018
  11. GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, SmPC Viani Diskus (44918.00.00/ 44918.01.00/ 44918.02.00), 09/2023
  12. Hexal, SmPC Airflusal® Dosieraerosol (94827.00.00/ 94828.00.00), 11/2017
  13. Hexal, SmPC Airflusal® Forspiro® (89724.00.00), 01/2018
  14. Mylan dura , SmPC Serkep (91143.00.00), 05/2017
  15. GlaxoSmithKline, SmPC atmadisc Diskus (44915.00.00/ 44915.01.00/ 44915.02.00), 03/2018

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