Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Budesonid - nasal

Wirkstoff
Budesonid - nasal
Handelsname
Aquacort®, Budapp nasal®, Budes®, Rhinocort Topinasal®, Pulmicort®
ATC-Code
R01AD05

Pharmakodynamik

Budesonid ist ein Glucocorticoid mit hoher lokaler Wirkung und besitzt damit antientzündliche, antiallergische, antiexsudative und antiödematöse Aktivität. Durch diese Eigenschaften wird eine verringerte Freisetzung von Mediatoren aus Mastzellen, Basophilen aber auch Makrophagen an der Nasenschleimhaut erreicht. Als spezifischer Wirkmechanismus von Budesonid wird die Induktion spezifischer Proteine, wie z.B. Makrocortin, diskutiert. Die Synthese dieser für die spezifische Wirkung der Steroide wichtigen Proteine benötigt eine gewisse Zeit und erklärt, dass der volle therapeutische Effekt von Budesonid nicht sofort eintritt. Makrocortin greift durch Hemmung der Phospholipase A2 in den Arachidonsäurestoffwechsel ein und verhindert so die Bildung entzündungsauslösender Mediatoren, wie z.B. Leukotriene und Prostaglandine. Aufgrund der raschen Metabolisierung von verschluckten oder in die Blutbahn gelangten Budesonidanteilen in der Leber sind auch bei Langzeitanwendungen in therapeutischen Dosen klinisch relevante unerwünschte systemische Steroideffekte, wie z.B. eine Suppression der körpereigenen Kortisolproduktion, im Allgemeinen nicht zu erwarten.

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine speziellen Daten für Kinder verfügbar.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Allergische Rhinitis
    • nasal
      • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Nasal

Allergische Rhinitis [Ref.]

  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahre:
    • Die Dauer der Behandlung mit Budesonid sollte auf den Zeitraum des Allergenkontakts beschränkt werden und ist von der Natur und den Eigenschaften der Allergene abhängig.
    • Der volle therapeutische Nutzen stellt sich nur bei regelmäßiger Anwendung ein.
    • Die Dosierung wird individuell festgelegt. Es sollte eine Dosisminderung bis zur niedrigsten Dosis erfolgen, mit der sich eine effektive Symptomkontrolle aufrechterhalten lässt.
    • Die Behandlung einer saisonalen allergischen Rhinitis sollte möglichst vor der Allergenexposition des Patienten eingeleitet werden.
  • Anfangsdosis: 200-256 µg die auf eine oder zwei Anwendungen täglich aufgeteilt werden kann
  • Erhaltungsdosis: Wenn eine zufriedenstellende Wirkung erreicht worden ist, soll die Budesonid-Dosis auf die minimal wirksame Dosis reduziert werden.
  • Tageshöchstdosis: 400 µg

Nasenpolypen [Ref.]

  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahre:
    • Anfangsdosis: 256-400 µg die auf eine oder zwei Anwendungen täglich aufgeteilt werden kann
    • Erhaltungsdosis: Wenn eine zufriedenstellende Wirkung erreicht worden ist, soll die Budesonid-Dosis auf die minimal wirksame Dosis reduziert werden.

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Präparate im Handel

Nasenspray 32 µg/Dosis, 50 µg/Dosis, 64 µg/Dosis

Nasale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Stärke Problematische Hilfsstoffe
Aquacort® 50 µg/Sprühstoß -
Budes® 32 µg/Sprühstoß
64 µg/Sprühstoß		 -
Pulmicort® Topinasal® 64 µg/Sprühstoß -


Anwendungshinweise: [Ref.]

  1. Nase putzen.
  2. Flasche vor der Anwendung schütteln.
  3. Flasche bei Anwendung aufrecht halten. Vor der ersten Anwendung muss der Pumpmechanismus mehrmals betätigt werden, bis ein homogener Sprühnebel abgegeben wird. Dieser Vorgang ist zu wiederholen, wenn das Pumpspray mehr als 24 Stunden nicht benutzt wurde.
  4. Sprührohr in das Nasenloch einführen und die verordnete Anzahl an Sprühstößen einsprühen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Allergische Rhinitis
  • Nasal
    • 6 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [2]
      • Initialdosis: 256 - 400 microg./Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: Sobald sich eine zufriedenstellende Wirkung eingestellt hat, kann die Dosis halbiert werden auf 128 - 200 microg./Tag in 1 Dosis
      • Anwendungshinweis:

        Auf beide Nasenlöcher verteilen

      • Für die Erhaltungstherapie ist die minimal wirksame Dosis zu wählen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Wachstumsretardierung bei Kindern [SmPC Budes]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): örtliche Symptome wie Reizung der Nasenschleimhaut, leicht blutiges Sekret, Epistaxis (unmittelbar nach der Anwendung) 

Gelegentlich (0,1-1 %): sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion (Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Dermatitis, Angioödem), Muskelkrämpfe

Selten (0,01-0,1 %): anaphylaktische Reaktion, Anzeichen und Symptome von systemischen Kortikosteroid Nebenwirkungen, einschließlich Nebennierensuppression, Glaukom, Katarakt (bei Langzeitanwendung), verschwommenes Sehen, Geschwüre in der Nase, Septumperforation, Dysphonie, Blutergüsse, Osteoporose (bei Langzeitanwendung)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Aufgrund der immunsuppressiven Wirkung können Infektionen (insbesondere bei Kindern) einen schwereren Verlauf nehmen. Außerdem ist einer Infektion mit Windpocken und Masern vorzubeugen. Bei Kindern ist auch die Körpergröße regelmäßig zu kontrollieren. Bei Auftreten von Wachstumsstörungen ist die Behandlung zu überdenken oder die Dosis zu senken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

  • CYP3A4-Inhibitoren: können die systemische Verfügbarkeit von Budesonid erhöhen [Ref.]
    • Ketoconazol, Itraconazol
    • Ciclosporin
    • Ethinylestradiol (orale Kontrazeptiva)
    • Troleandomycin
    • Cobicistat
  • Desmopressin: Corticosteroide können den hyponaträmischen Effekt von Desmopressin verstärken [Ref.]
  • Esketamin: Corticosteroide können den therapeutischen Effekt von Esketamin vermindern [Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Sympathomimetika, rein

Oxymetazolin

Nasivin®, WICK Sinex®
R01AA05

Xylometazolin

Gelonasal®, Hysan®, Imidin N®, Olynth®, Otriven®, schnupfen endrine®
R01AA07
Antiallergika, exkl. Corticosteroide

Azelastin - nasal

Allergodil® akut, Azedil®, Pollival®, Vividrin akut®
R01AC03
R01AC01

Levocabastin - nasal

Levocamed®, Livocab®
R01AC02
Corticosteroide

Beclometason - nasal

Beclorhinol®, Rhinivict®
R01AD01
R01AD12

Fluticasonpropionat - nasal

Flixonase®, Flutide® Nasal, Otri-Allergie®
R01AD08

Mometason - nasal

Aphiasone®, MomeAllerg®, Nasonex®
R01AD09

Triamcinolon - nasal

Rhinisan®, Nasacort®
R01AD11

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Referenzen

  1. AstraZeneca BV, SPC Rhinocort 32, 64 (RVG 23838, RVG 23837), aufgerufen 26. Mai 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h23837.pdf
  2. Ratiopharm, SPC Budesonide Nevel 100 (RVG 27456), www.cbg-meb.nl, aufgerufen 26. Mai 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h27456.pdf
  3. Aristo Pharma GmbH, SmPC Aquacort 50 µg Nasenspray (55032.00.00), 03/2019
  4. Johnson & Johnson GmbH , SmPC Pulmicort® Topinasal® 64 μg Nasenspray (42883.01.00), 03/2018
  5. Hexal AG, SmPC Budes® 32/64 µg Nasenspray ( 67866.00.00/67867.00.00), 11/2021
  6. Uptodate®, Pediatric drug information: Budesonide Topic 15945 Version 126.0, accessed 09/19

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