Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Azelastin - nasal

Wirkstoff
Azelastin - nasal
Handelsname
Allergodil® akut, Azedil®, Pollival®, Vividrin akut®
ATC-Code
R01AC03

Pharmakodynamik

Azelastin, ein Phthalazinon-Derivat, ist eine stark und langanhaltend antiallergisch wirksame Substanz mit selektiv H1-antagonistischen Eigenschaften. Azelastin hat eine antientzündliche Wirkung. Neuere Ergebnisse präklinischer in vivo Studien und von in vitro Untersuchungen zeigen, dass Azelastin ein Wirkstoff mit mastzellstabilisierenden Eigenschaften ist, der die Freisetzung und Synthese von Mediatoren z.B. Histamin, Leukotrienen, PAF und Serotonin in der Früh- und Spätphase allergischer Reaktionen hemmt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Allergische Rhinitis
    • nasal
      • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Nicht-allergische Rhinitis
    • nasal
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Nasal zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Kinder unter 6 Jahre

Es liegen keine adäquaten Studien zur Dosierungund zur Pharmakokinetik vor. Deshalb  sollte Azelastin nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche

  • zweimal täglich (morgens und abends) 1 Sprühstoß pro Nasenloch (entspricht 0,56 mg Azelastinhydrochlorid/Tag)
  • es besteht keine zeitliche Beschränkung der Anwendung bzw. Anwendung kann bis zum Abklingen der Symptome erfolgen, jedoch ununterbrochen nicht länger als 6 Monate

[Ref.]

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Präparate im Handel

Nasenspray 1 mg/ml

Allgemein

Bei allen im Handel befindlichen Präparaten gilt: 1 Sprühstoß (0,14 ml) enthält 0,14 mg Azelastinhydrochlorid, entsprechend 0,13 mg Azelastin.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe
Allergodil® Nasenspray 1 mg/1 ml nasal -
Azedil Nasenspray 1 mg/1 ml nasal -
Pollival® Nasenspray 1 mg/1 ml nasal -
Vividrin Azelastin Nasenspray 1 mg/ml nasal -

 

Anwendungshinweise:

  • Zum Einsprühen in die Nase.
  • Die Lösung soll bei aufrechter Kopfhaltung in jedes Nasenloch eingesprüht werden.
  • Vor der ersten Anwendung, die Pumpe mehrmals drücken, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt (3 – 4-mal).
  • Wurde Azelastin 6 Tage oder länger nicht angewendet, ist die Pumpe durch mehrmaliges Drücken nach unten und Wiederfreigabe erneut zu aktivieren, bis ausreichend feiner Sprühnebel austritt.
  • Nach der Anwendung die Sprühpumpe abwischen und die Schutzkappe wieder aufstecken

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Allergische Rhinitis
  • Nasal
    • ≥ 6 Jahre
      [1] [2]
      • In jedes Nasenloch: 0,14 mg/Dosis 2 x täglich. Entspricht 1 Sprühstoß zu 1 mg/ml.
      • Behandlungsdauer:

        Maximal 6 Monate ohne Unterbrechung.
Vasomotorische (nicht-allergische) Rhinitis
  • Nasal
    • ≥ 12 Jahre
      [1]
      • In jedes Nasenloch: 0,28 mg/Dosis 2 x täglich. Entspricht 2 Sprühstößen zu 1 mg/ml.
      • Behandlungsdauer:

        Maximal 6 Wochen ohne Unterbrechung.

      • off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): bitterer Geschmack meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung (zurück geneigtem Kopf), der zuweilen Übelkeit verursachen kann

Gelegentlich (0,1-1 %): Reizung der bereits entzündlich veränderten Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln), Niesen, Nasenbluten

Selten (0,01-0,1 %): Übelkeit

Sehr selten (<0,01 %): Überempfindlichkeitsreaktionen, Schwindel, Hautausschlag, Juckreiz, Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung) Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das  Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein können, Nesselsucht

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Kinder unter 6 Jahren

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums führte zu keiner klinisch relevanten Interaktion.

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Sympathomimetika, rein

Oxymetazolin

Nasivin®, WICK Sinex®
R01AA05

Xylometazolin

Gelonasal®, Hysan®, Imidin N®, Olynth®, Otriven®, schnupfen endrine®
R01AA07
Antiallergika, exkl. Corticosteroide
R01AC01

Levocabastin - nasal

Levocamed®, Livocab®
R01AC02
Corticosteroide

Beclometason - nasal

Beclorhinol®, Rhinivict®
R01AD01

Budesonid - nasal

Aquacort®, Budapp nasal®, Budes®, Rhinocort Topinasal®, Pulmicort®
R01AD05
R01AD12

Fluticasonpropionat - nasal

Flixonase®, Flutide® Nasal, Otri-Allergie®
R01AD08

Mometason - nasal

Aphiasone®, MomeAllerg®, Nasonex®
R01AD09

Triamcinolon - nasal

Rhinisan®, Nasacort®
R01AD11

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Referenzen

  1. Mylan Healthcare B.V., SmPC Allergodil (RVG 17886) , 11/2018
  2. Viatris Healthcare GmbH, SmPC Allergodil® akut Nasenspray (15768.00.01), 11/2022
  3. Dermapharm AG, SmPC Azedil 1 mg/ml Nasenspray, Lösung (90150.00.00), 11.2017
  4. URSAPHARM Arzneimittel GmbH, SmPC Pollival® 1 mg/ml Nasenspray, Lösung (89370.00.00), 06/2017
  5. Dr. Gerhard Mann, SmPC Vividrin Azelastin 1 mg/ml Nasenspray, Lösung (97588.00.00), 06.2018

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Änderungsverzeichnis

  • 02 November 2020 14:53: Neue Recherche: Zulassung, Präparate, UAW, u.w.

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