Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Solifenacin

Wirkstoff
Solifenacin
Handelsname
Vesikur™
ATC-Code
G04BD08

Pharmakodynamik

Solifenacin ist ein Urologikum und wirkt als kompetitiver, spezifischer, cholinerger M3-Rezeptorantagonist.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die pharmakokinetischen Parameter bei Kindern (2 - 18 Jahre), bei denen die Dosis an das Körpergewicht angepasst wurde, waren vergleichbar mit denen bei Erwachsenen nach gewichtsangepasster Dosierung. [SmPC]

Vd  8,6 l/kg
T1/2 45 - 68 h
Tmax 4 - 12 h
Cl 9,5 l/h

 

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Neurogene Detrusorhyperaktivität
    • oral
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei neurogener Detrusorhyperaktivität

Darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren):

9-15 kg: 2 mg/Tag in 1 Dosis, max. 4 mg pro Tag;
> 15-30 kg: 3 mg/Tag in 1 Dosis, max. 5 mg pro Tag;
> 30-45 kg: 3 mg/Tag in 1 Dosis, max. 6 mg pro Tag;
> 45-60 kg: 4 mg/Tag in 1 Dosis, max. 8 mg pro Tag;
> 60 kg: 5 mg/Tag in 1 Dosis, max. 10 mg pro Tag.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Suspension zum Einnehmen 1 mg/ml

Allgemein

1 mg Solifenacinsuccinat ≙ 0,75 mg/ml Solifenacin. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration ist jeweils auf Solifenacinsuccinat bezogen.

Orale Anwendung

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke als Solifenacinsuccinat
 Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma
Vesikur™ Suspension zum Einnehmen 1 mg/ml weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Methyl-4-hydroxybenzoat (1,6 mg/ml),
Propyl-4-hydroxybenzoat (0,2 mg/ml),
Propylenglykol (20 mg /ml),
Polysorbat 65,
Benzoesäure (0,015 mg/ml),
Acesulfam-Kalium,
Ethanol (4,8 mg/ml)		 Orange


Die Fachinformation wurden am 09.08.2021 aufgerufen.

Anwendungshinweis: Die Einnahme darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln und/oder anderen Getränken erfolgen. Die Einnahme mit Nahrungsmitteln und/oder Getränken kann eine Freisetzung von Solifenacin im Mund verursachen und einen bitteren Geschmack und ein Taubheitsgefühl im Mund hervorrufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Neurogene Detrusorhyperaktivität
  • Oral
    • 2 Jahre bis 18 Jahre und 9 bis 16 kg
      [1] [2]
      • Solifenacinsuccinat: 2 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 4 mg/Tag.
    • 2 Jahre bis 18 Jahre und 16 bis 31 kg
      [1] [2]
      • Solifenacinsuccinat: 3 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 5 mg/Tag.
    • 2 Jahre bis 18 Jahre und 31 bis 46 kg
      [1] [2]
      • Solifenacinsuccinat: 3 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 6 mg/Tag.
    • 2 Jahre bis 18 Jahre und 46 bis 61 kg
      [1] [2]
      • Solifenacinsuccinat: 4 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 8 mg/Tag.
    • 2 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 61 kg
      [1] [2]
      • Solifenacinsuccinat: 5 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 10 mg/Tag.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

  • GFR >30 ml/min: Dosisanpassung nicht erforderlich.
  • GFR <30 ml/min: Die einmal tägliche Anfangsdosis darf nicht überschritten werden. Mit Vorsicht behandeln.

 

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil bei Kindern mit dem bei Erwachsenen vergleichbar. Die folgenden bekannten Nebenwirkungen wurden bei Kindern beobachtet: Mundtrockenheit, Verstopfung (insbesondere bei maximaler Dosis), Bauchschmerzen, Somnolenz, Harnwegsinfektionen und verlängertes QT-Intervall.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Mundtrockenheit

Häufig (1-10 %): verschwommenes Sehen, Obstipation, Übelkeit, Dyspepsie, Bauchschmerzen

Gelegentlich (0,1-1 %): Harnwegsinfektion, Zystitis, Somnolenz, Dysgeusie, Augentrockenheit, Trockenheit der Nase, gastroösophageale Refluxkrankheit, trockene Kehle, trockene Haut, erschwerte Miktion, Müdigkeit, periphere Ödeme

Selten (0,01-0,1 %): Schwindel, Kopfschmerzen, Kolonobstruktion, Koprostase, Erbrechen, Juckreiz, Ausschlag, Harnverhalt

Sehr selten (<0,01 %): Halluzinationen, Verwirrtheitszustand, Erythema multiforme, Urtikaria, Angioödem

Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion, verminderter Appetit, Hyperkaliämie, Delirium, Glaukom (Grüner Star), Torsade de Pointes, QT Verlängerung im EKG, Vorhofflimmern, Palpitationen, Tachykardie, Dysphonie, Ileus, abdominelle Beschwerden, Lebererkrankungen, abnormaler Leberfunktionstest, exfollative Dermatitis, Muskelschwäche, Nierenfunktionsstörung

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Patienten mit einer schweren gastrointestinalen Erkrankung (einschließlich eines toxischen Megakolons), einer Myasthenia gravis oder einem Engwinkelglaukom sowie bei Patienten, die ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen
  • Hämodialyse-Patiente
  • Patienten mit einer stark eingeschränkten Leberfunktion
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion, die gleichzeitig mit einem CYP3A4-Inhibitor (z.B. Ketoconazol) behandelt werden

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
CYP3A4-Inhibitoren, bei schwerer Niereninsuffizienz/mäßig eingeschränkter Leberfunktion Hemmung des Metabolismus von Solifenacin bei bereits eingeschränkter Exkretions- bzw. Metabolisierungsleistung. Erhöhte Serumkonzentration und stark verstärkte Wirkung von Solifenacin möglich. Kombination kontraindiziert.
CYP3A4-Inhibitoren Hemmung des Metabolismus von Solifenacin. Erhöhte Serumkonzentration und (stark) verstärkte Wirkung von Solifenacin möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis verringern und Monitoring auf Nebenwirkungen von Solifenacin.
CYP3A4-Induktoren Steigerung des Metabolismus von Solifenacin. Erniedrigte Serumkonzentration und (stark) verringerte Wirkung von Solifenacin möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis erhöhen und Monitoring auf ausreichende Wirkung von Solifenacin.
Anticholinergika Durch die gleichzeitige Anwendung mehrerer Anticholinergika können anticholinerge Nebenwirkungen verstärkt werden. Aufgrund additiver anticholinerger Effekte ist eine Überwachung beziehungsweise Anpassung notwendig.
Cholinergika, z.B. Acetylcholinesterase-Hemmer Gegensätzliche pharmakologische Wirkung. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis anpassen und Monitoring auf ausreichende Wirkung und mögliche Nebenwirkungen von Solifenacin und dem Interaktionspartner. Alternative Therapien erwägen.
Prokinetika, z.B. Metoclopramid, Cisaprid
QT-Zeit-verlängernde Wirkstoffe Additive QT verlängernde Wirkung. Erhöhtes Risiko für Torsade de pointes Tachykardien. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, sollten Patienten über das Risiko der Herzrhythmusstörung informiert werden und bei Schwindel und Ohnmachtsanfällen sowie bei Durchfall oder Erbrechen (Elektrolytstörungen) umgehend einen Arzt aufsuchen. Monitoring von EKG und Elektrolytstatus erwägen.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Mittel bei häufiger Blasenentleerung und Harninkontinenz

Oxybutynin

Dridase®, Kentera®, Spasyt®
G04BD04

Propiverin

Mictonetten®, Mictonorm®, Propionorm®
G04BD06

Tolterodin

Detrusitol®
G04BD07

Trospium

Spasmex®, Spasmolyt®, Urivesc®
G04BD09
Mittel bei erektiler Dysfunktion

Sildenafil

Revatio®
G04BE03 und C02KX06

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Referenzen

  1. Astellas Pharma Europe B.V, SmPC Vesicare (RVG 116539) 18-10-2019
  2. Astellas Pharma GmbH, SmPC Vesikur™ 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen (93778.00.00), 01/2021

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Änderungsverzeichnis

  • 30 Dezember 2021 16:29: Neue Monographie

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