Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Folgende kinetische Parameter wurden bei 25 Kindern zwischen 5 und 10 Jahren mit Symptomen einer überaktiven Blase beobachtet [Siegmund, W. 2010]:

^{a Werte sind als Mittelwert ± SD (Standardabweichung) angegeben, sofern nicht anderweitig gekennzeichnet.
b Median (Bereich).
C_max,ss = max. Serumkonz. im Steady state; T_1/2 = Eliminationshalbwertszeit; T_max,ss = Zeit bis C_max erreicht ist im Steady state;}

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Harninkontinenz und/oder erhöhte Miktionsfrequenz und Harndrang bei Patienten mit neurogener Detrusorhyperaktivität durch Rückenmarkschädigungen
  
  • oral
    
    • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen

• Harninkontinenz und/oder erhöhte Miktionsfrequenz und Harndrang bei Patienten mit überaktiver Blase
  
  • oral
    
    • ≥5 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Aus einer Single-Dose-Studie an 12 Patienten mit einer Kreatininclearance <30 ml/min wurde geschlussfolgert, dass eine schwere Nierenfunktionseinschränkung die Eliminierung von Propiverin und seinem Hauptmetaboliten Propiverin-N-Oxid nicht wesentlich ändert. Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, wenn die Gesamt-Tagesdosis 30 mg Propiverinhydrochlorid nicht überschreitet. Soll eine höhere Dosis gegeben werden, ist eine vorsichtige Titration der Dosis unter Berücksichtigung der anticholinergen Wirkungen als Marker für die Verträglichkeit zu empfehlen. ^[Ref.]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Konzentrationsstörungen ^[Ref.]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Die meisten unerwünschten Wirkungen sind Symptome der anticholinergen Wirkung.

• Erkrankungen des Nervensystems
  • Kopfschmerzen (1-10%)

• Augenerkrankungen
  • Akkomodationsstörungen, Sehstörungen (1-10%)

• Gefäßerkrankungen
  • Blutdrucksenkung mit Benommenheit, Erröten (Flush) (0,1 bis 1%)

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Mundtrockenheit (>10%)
  • Obstipation, Bauchschmerzen, Dyspepsie (1-10%)

• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Müdigkeit und Erschöpfung (1-10%)

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Propiverin besitzt wie alle Anticholinergika eine geringe therapeutische Breite und sollte individuell dosiert werden. Während die Richtdosis bei einigen Patienten schon unerwünschte Wirkungen zeigt und deshalb die Dosis (z.B. um 20 %) reduziert werden muss, benötigen andere Patienten deutlich höhere Dosierung, um eine ausreichende Wirkung zu entfalten. Es empfiehlt sich, Propiverin über wenige Tage langsam einzudosieren bis die Wirkung bzw. Nebenwirkung eintritt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:

• autonomer Neuropathie
• Nierenfunktionsstörungen
• Leberfunktionsstörungen

Die Symptome folgender Erkrankungen können sich nach Verabreichung des Arzneimittels verstärken:

• schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA IV)
• Prostatavergrößerung
• Hiatushernie mit Refluxösophagitis
• Arrhythmie
• Tachykardie

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

• Wirkungsverstärkung bei gleichzeitiger Verabreichung mit trizyklischen Antidepressiva (z.B. Imipramin, Tranquilizern (z.B. Benzodiazepine), Anticholinergika (bei systemischer Applikation), Neuroleptika (z.B. Phenohiazine) und Beta-Sympatomimetika
• Wirkungsabschwächung bei gleichzeitiger Verabreichung mit Cholinergika
• Blutdrucksenkung bei Patienten mit Isoniazidbehandlung
• Verringerung der Wirkung von Prokinetika wie Metoclopramid
• Propiverin ist ein schwacher Inhibitor von CYP3A4, ausgeprägte Wechselwirkungen mit Substanzen die über dieses Enzym metabolisiert werden, sind nicht zu erwarten
• Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit Thiamazol und starken CYP3A4-Inhibitoren erhalten, sollten mit der geringsten empfohlenen Dosis beginnen, danach kann die Dosis erhöht werden unter Überwachung der auftretenden Nebenwirkungen

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

Referenzen

1. Apogepha, SmPC Mictonetten® 10 mg (95056.00.00), 08/2019
2. Apogepha, SmPC Mictonetten® 5 mg (3000576.00.00), 03/2016
3. Apogepha, SmPC Mictonorm Uno® 30 mg, 11/2017
4. Aristo, SmPC Propiverin Aristo® 5 mg Filmtabletten, 07/2014
5. Aristo, SmPC Propiverin Aristo® 15 mg Filmtabletten, 07/2014
6. Otto-Unger, G. et al., Treatment of the unstable bladder in children with the anticholinergic agent propiverin hydrochloride (mictonorm/mictonets), 1985
7. Grigoleit, U. et al. , Efficacy, Tolerability and Safety of Propiverine Hydrochloride in Children and Adolescents with Congenital or Traumatic Neurogenic Detrusor Overactivity, 2006
8. Madersbacher, H. et al., Propiverine vs oxybutynin for treating neurogenic detrusor overactivity in children and adolescents, 2009
9. Marschall-Kehrel, D. et al., Treatment with Propiverine in Children Suffering from Nonneurogenic Overactive Bladder and Urinary Incontinence, 2009
10. Siegmund, W. et al., Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Propiverine in Children Aged between 5 and 10 Years with Symptoms of Overactive Bladder, 2010
11. Alloussi, S. et al., Efficacy, tolerability and safety of propiverine hydrochloride in comparison to oxybutynin in children with urge incontinence due to overactive bladder, 2010
12. Kim, W. et al., Efficacy and Safety of Propiverine in Children with Overactive Bladder, 2012
13. Schulte-Baukloh H., et al., Urodynamic effects of propiverine in children and adolescents with neurogenic bladder, 2012
14. Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie e.V. (DGKJP), S2k-Leitlinie "Enuresis und nicht-organische (funktionelle) Harninkontinenz bei Kindern und Jugendlichen" (Registernummer 028 - 026), AWMF, Stand: 31.05.2021 , gültig bis 30.05.2026

Änderungsverzeichnis

• 10 Januar 2020 13:49: Neue Monographie