Surfactant

Wirkstoff
Surfactant
Handelsname
Alveofact®, Curosurf®, Syn: SURFace ACTive ageNT, weitere ATC-Codes: R07AA04, R07AA05
ATC-Code
R07AA02

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Surfactant ist eine grenzflächenaktive Substanz (Tensid), die vorwiegend aus Phospholipiden und spezifischen Proteinen besteht, durch Pneumozyten Typ II in der Lunge produziert und auf die Oberfläche der Alveolen sezerniert wird. Durch die Reduktion der Oberflächenspannung der Alveolen wird deren Kollabieren am Ende der Expirationsphase verhindert und ein adäquater Gasaustausch möglich.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Atemnotsyndrom (RDS)
    • endotracheopulmonal
      • Frühgeborene, Gestationsalter < 37 Wochen: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Porcines Surfactant:

Intratracheale/intrabronchiale Instillation bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht von mindestens 700 g zur Therapie der Frühphase des Atemnotsyndroms (RDS)

Soweit nicht anders verordnet, wird eine Initialdosis von 200 mg/kg Körpergewicht (KG) so schnell wie möglich nach der Diagnose RDS empfohlen. Folgedosen von je 100 mg/kg Körpergewicht können in Abständen von ca. 12 Stunden verabreicht werden, falls anzunehmen ist, dass ein RDS die Ursache eines unveränderten oder sich verschlechternden respiratorischen Zustand des Kindes ist (maximale Gesamtdosis 300 - 400 mg/kg).

[Ref.]

Bovines Surfactant:

Intratracheopulmonale Instillation zur vorbeugenden Anwendung bei Frühgeborenen mit hohem Risiko für die Entwicklung eines Atemnotsyndroms (Respiratory Distress Syndrome, RDS)

Empfohlen wird eine Einzeldosis von 54 mg Gesamtphospholipide pro kg Körpergewicht und die Anwendung sollte innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt erfolgen. Abhängig vom Beatmungsbedarf und von der Anfangsdosis sollte folgendes Dosierungsschema angewendet werden:
- Anfangsdosis 54 mg: bis zu 3 Folgeanwendungen mit 54 mg,
- Anfangsdosis 108 mg: bis zu 1 Folgeanwendung mit 108 mg, oder bis zu 2 Folgeanwendungen mit 54 mg.
Die Gesamtdosis sollte 216 mg Gesamtphospholipide pro kg Körpergewicht während der ersten 5 Lebenstage nicht überschreiten.

[Ref.]

Präparate im Handel

Phospholipidfraktion aus der Schweinelunge 80 mg/mL (120 mg, 240 mg pro Ampulle)
Phospholipidfraktion aus der Rinderlunge 45 mg/mL (54 mg, 108 mg pro Ampulle)

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke als Phospholipidfraktion Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweise
Curosurf® Suspension porcines Surfactant: 80 mg/mL endotracheopulmonal natriumfrei - Vor Gebrauch auf Raumtemperatur erwärmen und zur Homogenisierung leicht umschwenken. Entnahme mittels steriler Kanüle. Details siehe Fachinformation.
Alveofact® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension bovines Surfactant: 45 mg/mL endotracheopulmonal natriumfrei - Vor Gebrauch Rekonstitution gemäß Fachinformation.


„natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 14.02.2022 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Atemnotsyndrom (RDS)
  • Endotracheopulmonal
    • Frühgeborene, Gestationsalter < 37 Wochen
      [1] [2] [3] [4]
      • Initialdosis: 100 - 200 mg/kg/Dosis . Bei Bedarf mit 100 mg/kg/Dosis wiederholen.
        • Nach Möglichkeit ist die Verabreichung mittels LISA (Less Invasive Surfactant Administration)-Methode zu bevorzugen. In diesen Fällen beträgt die Dosis mindestens 150 mg/kg.
        • Mehrere Studien zeigen, dass eine Initialdosis von 200 mg/kg/Dosis Poractant alfa möglicherweise wirksamer ist.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Gelegentlich (0,1 - 1 %): Sepsis, intrakranielle Blutungen, Pneumothorax

Selten (0,01 - 0,1 %): Bradykardie, Hypotonie, bronchopulmonale Dysplasie, pulmonale Blutungen, erniedrigte Sauerstoffsättigung

Häufigkeit nicht bekannt: Hyperoxie, neonatale Zyanose, Apnoe, abnormes Elektroenzephalogramm, Komplikation bei endotrachealer Intubation (einschließlich endotrachealer Reflux)

Kontraindikationen bei Kindern

Pneumonie und Sepsis, da es die Phagozytose der Fettemulsion durch Makrophagen und Leukozyten nachteilig beeinflussen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Vor Beginn der Behandlung sollte eine Stabilisierung der Vitalfunktionen des Frühgeborenen erreicht sein. Für die optimale Wirkung sind die Korrekturen von Azidose, Hypotonie, Anämie, Hypoglykämie und Hypothermie empfohlen.

Das Absaugen der Trachealsekrete vor der Verabreichung verringert die Wahrscheinlichkeit für Verstopfungen der Trachealsonde mit Schleim.

Die mechanische Beatmung soll nach der Verabreichung (vorzugsweise) unter kontinuierlicher transkutaner pO2-Messung fortgesetzt werden. Während der Behandlung ist eine engmaschige Überwachung der arteriellen Blutgase, der inspiratorischen Sauerstofffraktion (FiO2) und des Beatmungsdrucks erforderlich. Die Verbesserung der Sauerstoffsättigung tritt innerhalb von Minuten ein und erfordert die Anpassung (Reduktion) der Sauerstoffkonzentration in der Beatmungsluft und des maschinellen inspiratorischen Beatmungsdrucks, um einer Hyperoxie, Überdehnung der Lungen und einem fatalen pulmonalen Air-Leak-Syndrom vorzubeugen. Bei Beatmung mit hohen Frequenzen (>60/min und Ausatmungszeit <0,6 s) muss auf eine ausreichend lange Ausatmungsdauer geachtet werden. Um einer Hyperoxie und Augenerkrankungen beim Frühgeborenen vorzubeugen, darf der arterielle Sauerstoffdruck die gewünschten Werte nicht überschreiten; bei Bedarf soll die Sauerstoffkonzentration der Beatmungsluft angepasst werden.

Die Verabreichung sollte unterbrochen werden bei: Bradykardie, Hypotonie, verminderter Sauerstoffsättigung, Reflux oder schwerer Apnoe

Während der ersten 6 Stunden nach der Verabreichung sollte das Absaugen der Trachealsekrete so weit wie möglich vermieden werden.

Bei unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung oder einem schnellen Rückfall ist es ratsam, an die Möglichkeit anderer Komplikationen der Unreife zu denken, wie ein offener Ductus arteriosus botalli oder andere Lungenerkrankungen wie Pneumonie. Bei den frühesten Anzeichen einer Infektion sollte das Kind sofort eine geeignete Antibiotikumtherapie erhalten.

Neugeborene nach länger zurückliegendem Blasensprung der Mutter (>3 Wochen) haben möglicherweise eine pulmonale Hypoplasie, die nicht optimal auf exogenes Surfactant anspricht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Da dieser Wirkstoff nur in der Pädiatrie Anwendung findet, gibt es keine allgemeingültigen Hinweise.

Wechselwirkungen

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums führte zu keiner klinisch relevanten Interaktion.

ANDERE MITTEL FÜR DEN RESPIRATIONSTRAKT

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Atemstimulanzien

Doxapram

Dopram®
R07AB01
Andere Mittel für den Respirationstrakt

Ivacaftor

Kalydeco®
R07AX02
R07AX32
R07AX30
R07AX31

Referenzen

  1. Chiesi Pharmaceuticals BV, SPC Curosurf (RVG 16150), 07-02-2017
  2. Sweet DG, et al ., European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome- 2019 Update, Neonatology, 2019, 115(4), 432-450
  3. Tridente A, et al, Porcine vs bovine surfactant therapy for preterm neonates with RDS: systematic review with biological plausibility and pragmatic meta-analysis of respiratory outcomes. , Respir Res, 2019, Feb 6;20(1), 28
  4. Ng EH, et al, Guidelines for surfactant replacement therapy in neonates., Paediatr Child Health., 2021, Feb 1;26(1), 35-49
  5. Chiesi GmbH, SmPC Curosurf® 120 mg (29016.00.00), 04/2018
  6. INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, SmPC Alveofact® 45mg/ml (19273.00.00), 02/2020

Änderungsverzeichnis

  • 22 März 2022 13:25: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung