Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Glatirameracetat

Wirkstoff
Glatirameracetat
Handelsname
Copaxone®, CLIFT®
ATC-Code
L03AX13

Pharmakodynamik

Glatirameracetat ist ein immunmodulierendes Mittel. Es handelt sich um ein synthetisches Polypeptid aus den vier Aminosäuren Glutamin, Lysin, Alanin und Tyrosin und ähnelt dem Myelinprotein. Myelin ist der Hauptbestandteil der Myelinschicht, die Axone mancher Nervenzellen umgibt. Der Wirkmechanismus bei Multipler Sklerose ist nicht vollständig geklärt. Ein Einfluss auf die Zellen der angeborenen Immunantwort, der Antigenpräsentation und der T-Zelldifferenzierung wird vermutet. Die Wirkung tritt erst nach einigen Monaten ein.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Schubförmige remittierende Multiple Sklerose (RRMS)
    • subkutan
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS)

Kinder unter 12 Jahre:

  • Zur Anwendung liegen nicht genügend Daten vor, um eine Empfehlung zur Anwendung geben zu können. Daher ist Glatirameracetat bei dieser Patientengruppe nicht anzuwenden.

Jugendliche von 12 bis 18 Jahre:

  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glatirameracetat ist nicht erwiesen. Die in begrenztem Umfang vorhandenen veröffentlichten Daten weisen jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren, die täglich 20 mg Glatirameracetat subkutan erhalten, mit dem von Erwachsenen vergleichbar ist.

Erwachsene

  • Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 20 mg Glatirameracetat, angewendet als einmal tägliche
    subkutane Injektion.

[Ref.]

 

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Präparate im Handel

Injektionslösung in einer Fertigspritze 20 mg/ml, 40 mg/ml
Injektionslösung im Fertigpen 40 mg

Parenterale Anwendung

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke als Glatirameracetat
 Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe
CLIFT® 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 20 mg/ml subkutan –
CLIFT® 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 40 mg/ml subkutan –
Glatirameracetat AbZ Injektionslösung in einer Fertigspritze 40 mg/ml subkutan –
Copaxone® 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 20 mg/ml subkutan –
Copaxone® 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 40 mg/ml subkutan –
Copaxone® Pen 40 mg Injektionslösung im Fertigpen 40 mg subkutan –


Die Fachinformationen wurden am 04.03.2021 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Schubförmige remittierende Multiple Sklerose (RRMS)
  • Subkutan
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [5]
      • 20 mg/Tag in 1 Dosis

      • off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • Asthenie, Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerz, Schüttelfrost, Gesichtsödem, Atrophie an der Injektionsstelle, lokale Reaktionen, peripheres Ödem, Ödem, Pyrexie, Abszess, Zellulitis, Furunkel, Herpes zoster, Pyelonephritis
  • Infektionen, Influenza, Bronchitis, Gastroenteritis, Herpes simplex, Otitis media, Rhinitis, Zahnabszess, Candida-Mykose der Vagina
  • Angst, Depression, Nervosität, abnorme Träume, Verwirrtheit, Euphorie, Halluzinationen, Feindseligkeit, Manie, Persönlichkeitsstörung, Suizidversuch
  • Kopfschmerzen, Dysgeusie, erhöhter Muskeltonus, Migräne, Sprachstörungen, Synkope, Tremor, Karpaltunnelsyndrom, kognitive Störungen, Konvulsion, Dysgraphie, Dyslexie, Dystonie, motorische Störungen, Myoklonus, Neuritis, neuromuskuläre Blockade, Nystagmus, Lähmung, Peroneuslähmung, Stupor, Gesichtsfeldstörungen
  • Vasodilatation, Krampfadern
  • Dyspnoe, Husten, saisonale Rhinitis, Apnoe, Nasenbluten, Hyperventilation, Laryngospasmus, Funktionsstörungen der Lunge, Gefühl des Erstickens
  • Übelkeit, anorektale Funktionsstörungen, Obstipation, Zahnkaries, Dyspepsie, Dysphagie, Darminkontinenz, Erbrechen, Kolitis, Dickdarmpolypen, Enterokolitis, Aufstoßen, ösophageales Geschwür, Parodontitis, rektale Blutung, Vergrößerung der Speicheldrüse
  • Rash, Ekchymose, Hyperhidrose, Pruritus, Störungen der Haut, Urtikaria, Angioödem, Kontaktdermatitis, Erythema nodosum, Hautknötchen
  • Arthralgie, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Arthritis, Bursitis, Flankenschmerzen, Muskelatrophie, Osteoarthritis
  • benignes Haut-Neoplasma, Neoplasma, Hautkrebs
  • Lymphadenopathie, Leukozytose, Leukopenie, Splenomegalie, Thrombozytopenie, abnorme Lymphozyten-Morphologie
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Anorexie, Gewichtszunahme, Alkohol-Intoleranz, Gicht, Hyperlipidämie, erhöhtes Blutnatrium, verringertes Serumferritin
  • Diplopie, Funktionsstörungen der Augen, Katarakt, Schädigung der Hornhaut, Trockenes Auge, Augenblutung, Ptosis, Mydriasis, Optikusatrophie
  • Funktionsstörungen der Ohren
  • Palpitationen, Tachykardie, Extrasystolen, Sinusbradykardie, paroxysmale Tachykardie
  • abnormer Leberfunktionstest, Cholelithiasis, Hepatomegalie
  • Harndrang, Pollakisurie, Harnretention, Hämaturie, Nephrolithiasis, Harnwegserkrankungen, Harnanomalie
  • Struma, Hyperthyreose
  • Brustschwellung, Erektionsstörung, Beckenvorfall, Priapismus, anormaler Zervixabstrich, Störungen der Testis, Vaginalblutung, Störungen der Vulva und der Vagina
  • Zyste, Katergefühl, allgemeine Unterkühlung, unmittelbare Post-Injektions-Reaktion, Entzündung, Nekrose an der Injektionsstelle, Schleimhautstörungen
  • Post-Impfungs-Syndrom

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Glatirameracetat ist nicht indiziert bei primär oder sekundär progredienter MS.
  • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Nierenfunktion überwacht werden. Obwohl es keine Hinweise auf eine Ablagerung von Immunkomplexen in den Glomeruli beim Menschen gibt, kann diese Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden.
  •  Vorsicht, wenn Glatirameracetat bei Patienten mit bereits bestehenden Herzerkrankungen angewendet wird. Diese Patienten sollten während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.
  • Folgenden Symptome einer Post-Injektions-Reaktion können innerhalb von Minuten nach einer Injektion auftreten: Gefäßerweiterung (Flush), Brustschmerzen, Dyspnoe, Herzklopfen oder Tachykardie. Die meisten dieser Symptome sind von kurzer Dauer und gehen spontan ohne weitere Folgen zurück.
  • Beim Auftreten ernsthafter Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Bronchospasmus, Anaphylaxie oder Urtikaria) ist eine entsprechende Therapie einzuleiten und die Behandlung abzubrechen.
  • Unter der Langzeittherapie mit täglicher Gabe von Glatirameracetat wurden in den Seren der Patienten Antikörper gegen Glatirameracetat gefunden. Diese erreichten nach einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 3 - 4 Monaten ihre maximale Konzentration und nahmen danach bis zu einer Konzentration wieder ab, die geringfügig höher war als die Ausgangskonzentration. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Antikörper gegen Glatirameracetat neutralisierend wirken oder die klinische Wirksamkeit beeinflussen könnten.
  • Über seltene Fälle eines schweren Leberschadens (einschließlich Hepatitis mit Ikterus, Leberversagen und in Einzelfällen Lebertransplantation) wurde berichtet. Leberschäden traten Tage bis Jahre nach Beginn der Behandlung auf. In diesen Fällen wurde u. a. über folgende Begleitumstände berichtet: übermäßiger Alkoholkonsum, bestehender oder anamnestisch bekannter Leberschaden sowie Anwendung von anderen potenziell hepatotoxischen Medikamenten. Bei einem klinisch bedeutsamen Leberschaden ist ein Absetzen in Betracht zu ziehen.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Allergen-Extrakte
 Die Wirksamkeit der spezifischen Immuntherapie kann beeinträchtigt sein. Keine Hyposensibilisierung während Immunsuppression beginnen.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Koloniestimulierende Faktoren

Filgrastim

Accofil, Neupogen®, Nivestim™, Ratiograstim, Tevagrastim, Zarzio; Syn: G-CSF
L03AA02

Lipegfilgrastim

Lonquex
L03AA14
Interferone

Interferon alfa 2b

IntronA®
L03AB05

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Referenzen

  1. TEVA GmbH, SmPC Copaxone® 20 mg/ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze (52069.00.01), 09/2020
  2. TEVA GmbH, SmPC Copaxone® 40 mg/ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze (90395.00.00), 09/2020
  3. TEVA GmbH, SmPC Copaxone® Pen 40 mg Injektionslösung im Fertigpen (2201422.00.00), 11/2019
  4. Deutsche Gesellschaft für Neurologie e.V. (DGN), S2k-Leitlinie "Diagnose und Therapie der Multiplen Sklerose, Neuromyelitis Optica Spektrum und MOG-IgG-assoziierte Erkrankungen - Living Guideline" (Registernummer 030 - 050LG), AWMF, Stand: 17.02.2021 (in Überarbeitung), gültig bis 17.02.2022
  5. TEVA GmBH, SmPC Copaxone (RVG 30086) 23-07-2018
  6. Mylan Germany GmbH, SmPC CLIFT® 20 mg/ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze (92742.00.00), 02/2020
  7. Mylan Germany GmbH, SmPC CLIFT® 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (97606.00.00), 02/2020
  8. AbZ-Pharma GmbH, SmPC Glatirameracetat AbZ 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (2201435.00.00), 10/2018

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Änderungsverzeichnis

  • 11 März 2021 09:18: Neue Monographie

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