Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen

Überdosierung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Fluticason + Vilanterol

Wirkstoff
Fluticason + Vilanterol
Handelsname
Relvar Ellipta®, Revinty Ellipta®
ATC-Code
R03AK10

Pharmakodynamik

Kombination eines langwirksamen β2-Sympathomimetikums (Vilanterol) und eines Glucocorticoids (Fluticason). Die Wirkung von Vilanterol setzt innerhalb von 15–17 Minuten ein.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Asthma
    • inhalativ
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

  • 100 µg Fluticasonfuroat einmal täglich entsprechen ungefähr 250 µg Fluticasonpropionat zweimal täglich.
  • 200 µg Fluticasonfuroat einmal täglich entsprechen ungefähr 500 µg Fluticasonpropionat zweimal täglich.

Inhalativ für die regelmäßige Behandlung von Asthma von Patienten bei denen ein Kombinationspräparat (langwirksamer Beta2-Agonist und inhalatives Corticosteroid) angezeigt ist:

  • Patienten, die mit inhalativen Corticosteroiden und einer Bedarfsmedikation mit inhalativen kurzwirksamen Beta2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind
  • Patienten, die mit inhalativen Corticosteroiden und langwirksamen Beta2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.

Jugendliche ab 12 Jahren:

  • Anfangsdosis: 92/22 µg einmal täglich, bei Patienten, die eine niedrige bis mittlere Dosis eines inhalativen Corticosteroids in Kombination mit einem langwirksamen Beta2-Agonisten benötigen.
  • Die Dosis kann auf 184/22 µg erhöht werden.
  • Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden. Die endgültige Entscheidung, ob die Anwendung abends oder morgens erfolgen sollte, liegt im Ermessen des Arztes.
  • Falls eine Dosis ausgelassen wurde, ist die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit anzuwenden.
  • Die Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlich untersucht werden, damit sie die optimale Wirkstärke von Fluticasonfuroat/Vilanterol erhalten. Die Dosis sollte so angepasst werden, dass eine effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosierung erreicht wird.
  • Üblicherweise verspüren Patienten innerhalb von 15 Minuten nach Inhalation eine Verbesserung ihrer Lungenfunktion.
  • Patienten sollten darüber informiert werden, dass eine regelmäßige tägliche Anwendung erforderlich ist, um die
    Asthmasymptome unter Kontrolle zu halten, und dass die Anwendung auch bei Symptomfreiheit fortgesetzt werden sollte.
  • Wenn in der Zeit bis zur nächsten Inhalation Symptome auftreten, sollte zur sofortigen Linderung ein inhalativer kurzwirksamer Beta2-Agonist angewendet werden.

[Ref.]

weitere zugelassene Indikationen:

Inhalativ für die symptomatische Behandlung von Erwachsenen mit COPD mit einem FEV1 <70 % des Normwerts (nach Anwendung eines Bronchodilatators), die trotz regelmäßiger bronchodilatatorischer Therapie Exazerbationen
in der Vorgeschichte aufweisen

  • nur für Erwachsene zugelassen
  • Dosierungsempfehlung siehe Fachinformation

[Ref.]

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Präparate im Handel

Pulver zur Inhalation 92 µg/22 µg, 184 µg/22 µg

Inhalative Anwendung

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Fluticason in Form von Fluticasonfuroat und Vilanterol als Trifenatat. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration und Dosierung ist jeweils auf Fluticasonfuroat und Vilanterol bezogen.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Fluticasonfuroat/ Vilanterol)
 Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Relvar Ellipta Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation 92 µg/22 µg
184 µg/22 µg		 Lactose ab 12 Jahren
Revinty Ellipta Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation 92 µg/22 µg
184 µg/22 µg		 Lactose ab 12 Jahren


Die Fachinformationen wurden am 20.04.2021 aufgerufen.

Anwendungshinweise:

  • Nach der Inhalation sollten die Patienten den Mund mit Wasser ausspülen, ohne dieses zu schlucken.
  • Bei Aufbewahrung im Kühlschrank sollte der Inhalator vor der Anwendung über mindestens eine Stunde wieder auf Raumtemperatur gebracht werden.
  • Die detaillierte Schritt-für-Schritt-Anleitung zur inhalativen Anwendung ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Asthma
  • Inhalativ
    • ≥ 12 Jahre
      [1]

      • Fluticasonfuroat/Vilanterol: 92/22 microg. 1 x täglich 1 Hub 

        Falls erforderlich, kann die stärkere Formulierung mit 184/22 microg. 1 x täglich verwendet werden.

        Stufenschema beachten. Zur Auswahl eines geeigneten Devices (+ Inhalierhilfe) siehe hier.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Dosierungen >1000 µg treten verstärkt systemische Nebenwirkungen auf.

Sehr selten (< 0,01 %): Wachstumsverzögerung, Angstzustände, Schlafstörungen, Verhaltensänderungen (einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit).

Es wurde auch über Depressionen und Aggressionen berichtet.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerzen, Nasopharyngitis

Häufig (1-10 %): Pneumonie, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Influenza, Candidiasis im Mund- und Rachenraum, Schmerzen im Oropharynx, Sinusitis, Pharyngitis, Rhinitis, Husten, Dysphonie, Bauchschmerzen, Arthralgie, Rückenschmerzen, Frakturen, Muskelkrämpfe, Fieber

Gelegentlich (0,1-1 %): Hyperglykämie, verschwommenes Sehen, Extrasystolen

Selten (0,01-0,1 %): Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag und Urtikaria, Angstzustände, Tremor, Palpitationen, Tachykardie, paradoxer Bronchospasmus

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Fluticasonfuroat/Vilanterol sollte nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome oder einer akuten Exazerbation der COPD angewendet werden; dafür ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator erforderlich.
  • Ein erhöhter Gebrauch von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Symptomlinderung ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Krankheitskontrolle und die Patienten sollten erneut ärztlich untersucht werden.
  • Die Patienten sollten die Therapie mit Fluticasonfuroat/Vilanterol bei Asthma oder COPD nicht ohne ärztliche Überwachung abbrechen, da nach Absetzen des Arzneimittels wieder Symptome auftreten können.
  • Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn nach Beginn der Behandlung weiterhin Asthmasymptome bestehen oder diese sich verschlimmern.
  • Fluticasonfuroat/Vilanterol sollte bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen, Thyreotoxikose, unkorrigierter Hypokaliämie oder bei Patienten mit einer Prädisposition zu niedrigen Serumkaliumspiegeln mit Vorsicht angewendet werden.
  • Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte die 92/22 µg Dosierung angewendet werden. Diese Patienten sollten hinsichtlich systemischer steroidbedingter Nebenwirkungen überwacht werden.
  • Systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, insbesondere unter hohen Dosierungen, die über einen langen Zeitraum verschrieben werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Wirkungen auftreten, ist jedoch deutlich geringer als unter oralen Kortikosteroiden.
  • Fluticasonfuroat/Vilanterol sollte bei Patienten mit Lungentuberkulose oder bei Patienten mit chronischen oder unbehandelten Infektionen mit Vorsicht angewendet werden.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Aufgrund der niedrigen Plasmakonzentrationen nach inhalativer Anwendung von Fluticasonfuroat/Vilanterol in klinischen Dosierungen sind klinisch relevante Wechselwirkungen als unwahrscheinlich anzusehen.

Sowohl Fluticasonfuroat als auch Vilanterol werden über CYP3A4 metabolisiert (Abschnitt in Fachinformation zu Biotransformation beachten).

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
CYP-Inhibitoren:
CYP3A4		 Hemmung des Metabolismus von Fluticasonfuroat/Vilanterol. Erhöhte Serumkonzentration und (stark) verstärkte Wirkung von Fluticasonfuroat/Vilanterol möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis verringern und Monitoring auf Nebenwirkungen von Fluticasonfuroat/Vilanterol.
CYP-Induktoren:
CYP3A4		 Steigerung des Metabolismus von Fluticasonfuroat/Vilanterol. Erniedrigte Serumkonzentration und (stark) verringerte Wirkung von Fluticasonfuroat/Vilanterol möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis erhöhen und Monitoring auf ausreichende Wirkung von Fluticasonfuroat/Vilanterol.


Folgende weitere mögliche Interaktionen beziehen sich auf Vilanterol:

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Beta2-Blocker, z.B. Atenolol, Esmolol, Metoprolol Verminderte Wirksamkeit von Vilanterol möglich. Alternative Antihypertonika bzw. Koronartherapeutika sind zu bevorzugen.
Linezolid In Einzelfällen Blutdruckanstieg möglich. Kombination vermeiden.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Alpha- und Beta-Adrenozeptoragonisten

Adrenalin - inhalativ

Infectokrupp®, Syn: Epinephrin
R03AA01
Selektive Beta2-Adrenozeptoragonisten

Formoterol

Foradil®, Forair®, Formatris®, Oxis®
R03AC13
R03AC02

Salmeterol

Serevent®
R03AC12
R03AC03
Sympathomimetika in Kombination mit Corticosteroiden oder anderen Mitteln, exkl. Anticholinergika

Beclometason + Formoterol

Foster®, Inuvair®, Kantos®
R03AK08
R03AK11

Formoterol + Budesonid

Bufori Easyhaler®, Duoresp®, Symbicort®
R03AK07

Salmeterol + Fluticason

Viani®, Atmadisc®, Airflusal®, Aerivio Spiromax®, Seretide®, Serkep®, Serroflo®
R03AK06
Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika
R03AL01

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Referenzen

  1. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited , SmPC Relvar Ellipta (EU/1/13/886/001-003) 13-02-2019, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
  2. Berlin-Chemie Menarini, SmPC Revinty Ellipta 184 µg/22 µg (EU/1/14/929/004, EU/1/14/929/005, EU/1/14/929/006) 12-2018
  3. Berlin-Chemie Menarini, SmPC Revinty Ellipta 92 µg/ 22 µg (EU/1/14/929/001, EU/1/14/929/002, EU/1/14/929/003) 12-2018
  4. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited , SmPC Relvar Ellipta 92 Mikrogramm/22 Mikrogramm, Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation (EU/1/13/886/001), 07/2023

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Änderungsverzeichnis

  • 09 Juni 2021 10:17: Neue Recherche zu Zulassungsstatus, Präparaten, unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Interaktionen
  • 23 August 2019 17:18: Neue Monographie

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