Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Cefixim

Wirkstoff
Cefixim
Handelsname
Cephoral®, Infectoopticef®, Suprax®
ATC-Code
J01DD08

Pharmakodynamik

Beta-Lactam-Antibiotikum, Cephalosporin der 3. Generation. Der Wirkungsmechanismus von Cefixim beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillinbindenden Proteine (PBPs) wie z.B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung. Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Keimspektrum

In der Regel empfindliche Keime sind: Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis

Erworbene Resistenzen können ein Problem bei folgenden Keimen darstellen: Streptococcus pneumoniae, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Serratia marcescens.

Unempfindlich sind: Enterococcus spp., Enterococcus spp., Streptococcus pneumoniae (Penicillinintermediär und -resistent), Legionella pneumophila, Pseudomonas aeruginosa, Chlamydia spp., Chlamydophila spp, Mycoplasma spp.

[Ref.]

Pharmakokinetik bei Kindern

Kinder und Jugendliche

T1/2: Die Halbwertszeit bei Kindern und Jugendlichen beträgt 3,3 - 3,7 Stunden [Ref.]

Erwachsene

  • Resorption: 
    • Cefixim wird nach oraler Anwendung gut resorbiert, die absolute Bioverfügbarkeit liegt bei über 40 - 50 %. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die orale Resorption.[Ref.]
  • Verteilung:
    • Die Serumeiweißbindung von Cefixim liegt bei 65 %. Nach einmaliger intravenöser Applikation von 200 mg Cefixim wurde ein relatives Verteilungsvolumen von 6,7 l ermittelt. Im Steady-State betrug es 26,8 l. Cefixim dringt gut in alle untersuchten Körperflüssigkeiten ein, wobei das Konzentrationsmaximum jedoch mit 6,7 h später als im Serum erreicht wurde. [Ref.]
  • Biotransformation:
    • In klinischen Studien wurden keine zirkulierenden Metaboliten gefunden, die Hinweise auf die Metabolisierung von
      Cefixim geben. [Ref.]
  • Elimination:
    • Die Eliminationshalbwertszeit von Cefixim, unabhängig von der verabreichten Dosis und der galenischen Formulierung,
      beträgt 2 - 4 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion über die Nieren. Ca. 10 - 20 % der eingenommenen Dosis, entsprechend 50 - 55 % der absorbierten Substanzmenge, liegen innerhalb von 24 h nach oraler Gabe von 200 bis 400 mg Cefixim unverändert im Urin vor. Die biliäre Eliminationsrate von Cefixim liegt bei ca. 10 %. [Ref.]

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Infektionen (HNO, untere Atemwege, unkomplizierte HWI):
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
  • Akute, unkomplizierte Gonorrhoe im Bereich der Cervix, Urethra und des Rektums:
    • oral
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral

Behandlung folgender akuter und chronischer bakterieller Infektionen unterschiedlicher Schweregrade, die durch Cefixim-empfindliche Erreger verursacht werden:

  • Infektion der unteren Atemwege [Ref.]
  • Infektionen des HNO-Bereichs (z.B. Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis) [Ref.]
  • Unkomplizierte akute und rezidivierende
    Harnwegsinfektionen     [Ref.]

<1 Monat:

  • Cefixim darf nicht bei Früh- und Neugeborenen (Alter <1 Monat) angewendet werden. [Ref.]

≥1 Monat bis <12 Jahre: nach Gewicht (8 mg/kg/d) [Ref.]

  • 3,5 - 6,0 kg: 50 mg/d, verteilt auf 1 - 2 Gaben

  • 6,1 - 9,0 kg: 75 mg/d

  • 9,1 - 12,5 kg: 100 mg/d, verteilt auf 1 - 2 Gaben

  • 12,6 - 18,5 kg: 150 mg/d, verteilt auf 1 - 2 Gaben

  • 18,6 - 25,0 kg: 200 mg/d, verteilt auf 1 - 2 Gaben

  • 25,1 - 31,0 kg: 250 mg/d, verteilt auf 1 - 2 Gaben

  • 31,1 - 37,5 kg: 300 mg/d, verteilt auf 1 - 2 Gaben

  • Über 37,5 kg: 400 mg/d, verteilt auf 1 - 2 Gaben

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

  • Täglich 400 mg Cefixim400 mg/d. Die empfohlene Tagesdosis kann entweder als Einzeldosis 1 x täglich oder in 2 Einzeldosen von je 200 mg im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden. [Ref.]

Behandlung folgender akuter und chronischer bakterieller Infektionen unterschiedlicher Schweregrade, die durch Cefixim-empfindliche Erreger verursacht werden:

  • Infektionen der Niere [Ref.]
  • Infektionen der Gallenwege [Ref.]

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

  • 1 x 400 mg täglich in einer Einzeldosis oder 2 x 200 mg täglich, im Abstand von 12 Stunden [Ref.]

Unkomplizierte akute Gonorrhö

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):

  • 400 mg (als Einzeldosis) an 1 Tag bei unkomplizierter Gonorrhö. [Ref.]

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Präparate im Handel

Cefixim ist in Form von Granulaten zur Herstellung einer Suspension und Filmtabletten zum Einnehmen verfügbar. 

Alle im Handel befindlichen Präparate enthalten Cefixim in Form von Cefixim-Trihydrat. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration ist jeweils auf Cefixim bezogen. 

Orale Anwendung 

Saft

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Konzentration Problematische Hilfsstoffe Aroma
Cefixim AL® Trockensaft 100 mg/5 ml Natriumbenzoat Erdbeere
InfectoOpticef® Saft 100 mg/5 ml Natriumbenzoat Erdbeere
Cefixim STADA® Trockensaft 100 mg/5 ml Natriumbenzoat Erdbeere

 

Die Präparate von Aliud Pharma und STADA sind zugelassen für Kinder ab 6 Monaten, wohingegen InfectoOpticef bereits ab dem Alter von 1 Monat zugelassen ist. Da Natriumbenzoat aber stets enthalten ist, sollte der Einsatz bei Kindern <2 Jahre nur bei positivem Nutzen-Risiko-Profil stattfinden. Siehe Hilfsstoffe


Filmtabletten

Anwendungshinweis: Die Tablette kann während der Mahlzeiten eingenommen werden, da die Resorption dadurch nicht beeinträchtigt wird.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Stärke
Cefixdura® 200 mgT0 / 400 mgT2
Cefixim AL® 200 mgT0 / 400 mgT2
Cefixim STADA® 200 mgT0 , M / 400 mgT2 , M

 

T0: nicht teilbar, T2: teilbar in 2 gleiche Dosen, M: mörserbar

Für Kinder ab einem Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren wird die Einnahme von Tabletten nicht empfohlen, da sich eine Dosiseinheit von 200 mg nicht für eine adäquate Dosierung in dieser Altersgruppe eignet. Orale Suspensionen zum Einnehmen stellen hier die bessere Alternative dar.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Dosierungsempfehlungen

Infektionen (HNO, untere Atemwege, unkomplizierte HWI)
  • Oral
    • 1 Monat bis 12 Jahre
      [1] [3] [5]
      • 8 mg/kg/Tag in 1 - 2 Dosen. Max: 400 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        7 bis zu 10 Tage bei akuter Otitis media und akuter bakterieller Pharyngitis. 1 bis 3 Tage bei unkomplizierter Zystitis bei jungen Frauen.

    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [2] [3] [4] [5]
      • 400 mg/Tag in 1 - 2 Dosen.
      • Behandlungsdauer:

        7 bis zu 10 Tage bei akuter Otitis media und akuter bakterieller Pharyngitis. 1 bis 3 Tage bei unkomplizierter Zystitis bei jungen Frauen.
Akute, unkomplizierte Gonorrhoe im Bereich der Cervix, Urethra und des Rektums

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer Kreatinin-Clearance von <20 ml/min/1,73 m² wird eine Dosisanpassung auf einmal täglich 200 mg empfohlen. Bei Kindern unter 12 Jahren mit einer Kreatinin-Clearance von <20 ml/min/1,73 m² sollte nur einmal täglich eine Dosis von 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht gegeben werden.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Diarrhö

Gelegentlich (0,1-1 %): Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Anstieg von Leberenzymen (Transaminase, alkalische Phosphatase)

Selten (0,01-0,1 %): Superinfektionen mit Bakterien oder Pilzen, Eosinophilie, Überempfindlichkeitsreaktionen, Anorexie, Vertigo, Flatulenz, angioneurotisches Ödem, Pruritus, Schleimhautentzündung, Fieber, Anstieg der Blutharnstoffkonzentration

Sehr selten (<0,01 %): Antibiotika-assoziierte Kolitis, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, anaphylaktischer Schock, Serumkrankheit, psychomotorische Hyperaktivität, Hepatitis, cholestatische Gelbsucht, Stevens Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, interstitielle Nephritis, Anstieg der Kreatininkonzentration im Blut

Häufigkeit nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akutes Nierenversagen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Kontraindikationen allgemein

  • Überempfindlichkeit gegen Cefixim, andere Cephalosporin-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
  • frühere, sofort aufgetretene und/oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicillin oder irgendein anderes Betalaktam-Antibiotikum

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Clozapin Additive Wirkung auf das Knochenmark. Erhöhtes Risiko für Granulozytopenien und Agranulozytosen. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, engmaschige Kontrolle des Blutbildes.
Bakterielle Lebendimpfstoffe, z.B. Typhus, Tuberkulose Möglicherweise verringerte Wirkung der Impfung durch gleichzeitige antibiotische Therapie. Kombination vermeiden. Abstand von mindestens 3 Tagen zwischen Impfung und antibiotischer Therapie einhalten.
Chloramphenicol Antagonisierung der antibiotischen Wirkung von Cephalosporinen. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, kritisches Monitoring des Therapieerfolgs.
Antikoagulantien, z.B. Vitamin-K-Antagonisten, Heparinoide Additive antikoagulative Wirkung möglich. Erhöhtes Risiko für Blutungen. Überwachung der Therapie hinsichtlich möglicher Blutungen. Ggf. Anpassung der Therapie notwendig.
Nephrotoxische Substanzen, z.B. Schleifendiuretika, Aminoglykoside, Colistin Additive nephrotoxische Wirkung möglich. Erhöhtes Risiko für Nierenschäden. Überwachung der Nierenfunktion, insbesondere bei der Gabe hoher Dosen oder bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung.

 

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

 

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Cephalosporine der 1. Generation

Cefadroxil

Grüncef®
J01DB05

Cefalexin

Cephalex®
J01DB01

Cefazolin

Cefodinin®
J01DB04
Cephalosporine der 2. Generation

Cefaclor

Panoral®, InfectoCef®
J01DC04

Cefuroxim

Elobact®, Cefurax®
J01DC02
Cephalosporine der 3. Generation

Cefotaxim

Claforan®
J01DD01

Cefpodoxim

Podomexef®, Orelox®
J01DD13

Ceftazidim

InfectoZidim®
J01DD02
J01DD52

Ceftriaxon

Rocephin®, Cefotrix
J01DD04
Cephalosporine der 4. Generation
J01DE01
Monobactame

Aztreonam

Azactam, Cayston®
J01DF01
Carbapeneme

Ertapenem

Invanz®
J01DH03
J01DH51

Meropenem

Meronem®
J01DH02
Andere Cephalosporine und Peneme

Ceftarolin

Zinforo®
J01DI02

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Referenzen

  1. InfectoPharm, SmPC InfectoOpticef Saft 100 mg/ 5 ml (60410.00.00), 09/2016
  2. Aliud Pharma, Cefixim AL 200/400 mg Filmtabletten (92222.00.00 / 92223.00.00), 07/2017
  3. STADApharm, SmPC Cefixim STADA 100 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (80270.00.00), 04/2016
  4. Mylan dura, SmPC Cefixdura 200/400 mg (29641.00.00 / 35584.00.00), 01/2016
  5. STADApharm, SmPC Cefixim STADA 200/400 mg Filmtabletten (80268.00.00 / 80269.00.00), 04/2016
  6. UpToDate, Pediatric drug information, Cefixim, Version 150.0, Accessed 07/2018
  7. Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie und Ernährung (GPGE), S2k-Leitlinie akute infektiöse Gastroenteritis im Säuglings-, Kindes- und Jugendalter (AWMF Registernummer 068-003), Stand: 31.03.2019, gültig bis 31.05.2023, https://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/068-003l_S2k_AGE-Akute-infektioese-Gastroenteritis-Saeuglinge-Kinder-Jugendliche-2019-05.pdf

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Änderungsverzeichnis

Änderungsverzeichnis