Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Prednisolon - okulär

Wirkstoff
Prednisolon - okulär
Handelsname
Inflanefran® forte, Prednifluid®, Predni-POS, Predni-Ophtal®, Ultracortenol®
ATC-Code
S01BA04

Pharmakodynamik

Prednisolonacetat ist ein synthetisches Glucocorticoid, das eine etwa 4 mal höhere antiphlogistische Wirkung als Hydrocortison entfaltet. Es unterbindet die Freisetzung der Entzündungsmediatoren Prostaglandine und Leukotriene durch Hemmung der Arachidonsäuresynthese. Dadurch wirkt es akut entzündlichen Erscheinungen wie Ödemen, Fibrinablagerung, Gefäßerweiterung, Phagozytenmigration, Kollagenablagerung und Narbenbildung entgegen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es wurden keine Studien zu den pharmakokinetischen Parametern von Prednisolon nach okulärer Verabreichung an Kindern durchgeführt.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Entzündliche, nicht-infektiöse Erkrankung der Konjunktiva, Uveitis und postoperative Entzündungshemmung
    • okulär, Augentropfen
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
    • okulär, Augensalbe
      • ≥0 Jahre bis <2 Jahre: off-label
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre:zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Okulär zur symptomatischen Behandlung unspezifischer entzündlicher Erkrankungen des Auges [...] zur Minderung postoperativer und posttraumatischer entzündlicher Erscheinungen, prä- und postoperativ

als Augentropfen

Kinder und Jugendliche

  • Keine Erfahrung bei Kindern. [Fachinformation]
  • Da es keine Altersbeschränkung gibt, kann die Anwendung ab Geburt erfolgen. Die Dosierung für Kinder entspricht die der Erwachsenen. [Firmenantwort]
  • Dosierung:1 - 4 mal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Während der ersten beiden Behandlungstage können die Tropfen stündlich gegeben werden.
  • Die Behandlung sollte im Allgemeinen nicht länger als 2 Wochen dauern.

[Ref.]

als Augensalbe

.Kinder und Jugendliche

  • Die Anwendung prednisolonhaltiger Arzneimittel im Wachstumsalter bei Kindern erfordert eine sehr strenge Indikationsstellung.Wegen der Gefahr von Infektionen, der Perforation der Kornea oder der Steigerung des Augeninnendrucks darf die Behandlung nur unter ständiger ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Augentropfensuspension 5 mg/ml, 10 mg/ml
Augensalbe 2,5 mg/g
Augencreme 5 mg/g
Augengel 10 mg/g

Okuläre Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat

Darreichungsform

Stärke

Problematische Hilfsstoffe

Zulassung

Predni-POS®

Augentropfensuspension

5 mg/ml
10 mg/ml

Benzalkoniumchlorid

ab Geburt

Inflanefran® forte

Augentropfensuspension

10 mg/ml

Benzalkoniumchlorid

ab 3 Jahren (bis 3 Jahre kontraindiziert)

Ultracortenol®

Augentropfensuspension

5 mg/ml

Benzalkoniumchlorid

Erwachsene

Prednisolon-Augensalbe Jenapharm®

Augensalbe

2,5 mg/g

-

ab 2 Jahren

Ultracortenol®

Augencreme

5 mg/g

-

Erwachsene

Predni-Ophtal®

Augengel

10 mg/g

-

unklar


Anwendungshinweise:

Augentropfensuspension

  • Vor dem ersten Öffnen sollte die Flasche 10-mal geschüttelt werden. Vor jedem Gebrauch ist die Flasche gut zu schütteln.
  • Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut  vermieden wird.
  • Um eine mögliche systemische Resorption zu reduzieren, wird empfohlen, unmittelbar nach dem Eintropfen jedes Tropfens, den Tränensack am medialen Augenwinkel 1 Minute abzudrücken (punktuelle Okklusion).
  • Bei Anwendung von mehr als einem topischen Präparat am Auge müssen zwischen den Applikationen der einzelnen Präparate mindestens 5 Minuten liegen.

Augensalbe und Augencreme

  • Nach Herabziehen des unteren Lides den Salbenstrang in den Bindehautsack einbringen und durch mehrere Lidschläge sowie Bewegung des Augapfels gleichmäßig verteilen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Entzündliche, nicht-infektiöse Erkrankung der Konjunktiva, Uveitis und postoperative Entzündungshemmung
  • Okulär
    • Neugeborene
      [1] [2] [3] [4] [5] [6] [11]

      • Prednisolon 0,5 % Augentropfen: 4 - 6 x täglich 1 Tropfen
        Prednisolon 1 % Augentropfen: 4 x täglich 1 Tropfen

        Bei sehr schwerer Uveitis:
        Initialdosis: Prednisolon 1 % Augentropfen am 1. - 3. Tag: stündlich, anschließend für 4 Tage: zweistündlich, danach: 1 Tropfen alle 5 Stunden.
        Erhaltungsdosis: max. 3 Tropfen pro Tag

        Prednisolon 0,25 % Salbe: 3 - 6 x täglich 1 cm langen Salbenstrang in den unteren Bindehautsack des erkrankten Auges einbringen
        Prednisolon 0,5 % Salbe: 3 - 4 x täglich 1 cm langen Salbenstrang in den unteren Bindehautsack des erkrankten Auges einbringen

      • Bei Uveitis Salbe vor dem Schlafengehen anwenden. Ausschleichen je nach klinischem Erscheinungsbild.

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2] [3] [4] [5] [6] [11]

      • Prednisolon 0,5 % Augentropfen: 4 - 6 x täglich 1 Tropfen
        Prednisolon 1 % Augentropfen: 4 x täglich 1 Tropfen

        Bei sehr schwerer Uveitis:
        Initialdosis: Prednisolon 1 % Augentropfen am 1. - 3. Tag: stündlich, anschließend für 4 Tage: zweistündlich, danach: 1 Tropfen alle 5 Stunden.
        Erhaltungsdosis: max. 3 Tropfen pro Tag

        Prednisolon 0,25 % Salbe: 3 - 6 x täglich 1 cm langen Salbenstrang in den unteren Bindehautsack des erkrankten Auges einbringen
        Prednisolon 0,5 % Salbe: 3 - 4 x täglich 1 cm langen Salbenstrang in den unteren Bindehautsack des erkrankten Auges einbringen

      • Bei Uveitis Salbe vor dem Schlafengehen anwenden. Ausschleichen je nach klinischem Erscheinungsbild.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Steigerung des Augeninnendruck (Katarakt und Glaukom), Infektionen, Perforation der Kornea [Ref.]
Bei Langzeitanwendung: Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden mit nicht bekannter Häufigkeit festgestellt:

  • erhöhter Augeninnendruck, Katarakt (auch subkapsulär), penetrierende Augenverletzung (sklerale oder korneale Perforation), Fremdkörpergefühl, Hyperämie des Auges, Augeninfektion (einschließlich bakterieller, mykotischer und viraler Infektionen), Augenreizung, Augenschmerzen, verschwommenes Sehen/Sehminderung, Mydriasis
  • Störung der Geschmacksempfindung

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • akuter Herpes simplex (dendritische Keratitis) und andere virale Augeninfektione
  • bakterielle und mykotische Augeninfektionen ohne adäquate antibiotische Begleittherapie
  • Verletzung und ulzeröse Prozesse der Kornea
  • Eng- und Weitwinkelglaukom
  • Bei vorangegangenem Herpes simplex sollte die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Kontrolle stattfinden. 

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Eine Anwendung von Corticosteroiden im Auge muss von einem Augenarzt betreut werden.
Ist die Entzündung nicht ausreichend unter Kontrolle sollte auf eine andere Behandlungsart umgestellt werden, aufgrund des Risikos eines Kararakts, Glaukoms und Erblindung. Bei Langzeitanwendung ist das Risiko einer viralen Hornhautentzündung erhöht.

Bei längerfristiger, hoch dosierter Anwendung von topischen Steroiden ist an die Möglichkeit einer adrenalen Suppression zu denken, insbesondere bei Kindern. [Ref.]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Cortisonhaltige Augentropfen verlangsamen besonders bei längerer Anwendung und höherer Konzentration die Wundheilung.
  • Die Anwendung von Steroiden nach einer Katarakt-Operation kann die Heilung verzögern und das Auftreten von Bullae erhöhen.
  • Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine weitergehende augenärztliche Untersuchung des Patienten zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
  • Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen. Die meisten akuten Augenerkrankungen machen jedoch das sofortige Absetzen des Kontaktlinsentragens erforderlich

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

  • Anticholinergika besonders Atropin können bei Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden das Risiko einer okulären Hypertension erhöhen.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Corticosteroide, rein

Dexamethason - okulär

Isopto®-Dex, Dexa-Sine®, Dexa-Ophtal®, Spersadex®
S01BA01

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Referenzen

  1. Simonini G, et al, Current therapeutic approaches to autoimmune chronic uveitis in children, Autoimmun Rev, 2010, Aug;9(10), 674-83. Epub 2010 May 26
  2. Thorne JE, et al, Risk of cataract development amongchildren with juvenile idiopathic arthritis-related uveitis treated with topical corticosteroids, Ophthalmology, 2010 , Jul;117(7), 1436-41. Epub 2010 Apr 3.
  3. Zierhut M, et al, Therapy of uveitis in children, Int Ophthalmol Clin, 2008, Summer;48(3), 131-52
  4. Wright T, et al, Pediatric rheumatology for the adult rheumatologist II: uveitis in juvenile idiopathic arthritis, J Clin Rheumatol, 2007 , Aug;13(4), 205-10
  5. Thadani SM, et al, Treatment of ocular inflammation in children, Paediatr Drugs, 2004, 6(5), 289-301
  6. NHG , Standaard Het Rode oog (M57), Feb 2006
  7. Allergan Pharmaceuticals Ireland, SmPC Inflanefran forte 10 mg/ml Augentropfensuspension (6514644.01.00), 12/17
  8. Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, SmPC Predni-Ophtal® Gel 10 mg/g Augengel (36312.00.00), 11/18
  9. Ursapharm, SmPC Predni-POS 0,5/1 % Augentropfensuspension (6403399.00.00/57937.00.00), 08/17
  10. mibe GmbH Arzneimittel, SmPC Prednifluid® 10 mg/ml Augentropfensuspension (89383.00.00), 11/18
  11. mibe GmbH Arzneimittel, SmPC Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM® 2,5 mg/g (3000274.00.00), 05/17
  12. Agepha Pharma s.r.o., SmPC Ultracortenol® 5 mg/g Augencreme (6336711.00.00), 10/16
  13. Agepha Pharma s.r.o., SmPC Ultracortenol® 5 mg/ml Augentropfensuspension (6336697.00.00), 10/15

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Änderungsverzeichnis

  • 27 September 2021 15:49: Spezifizierung der Dosierungsempfehlung für Neugeborene
  • 06 Juli 2020 11:55: Neue Monographie

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