Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine spezifischen Daten zu Jugendlichen bekannt.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Empfängnisverhütung
  • subkutan
    
    • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen*
  • intramuskulär
    
    • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen*

*heranwachsende Frauen nach Eintritt der Regelblutung

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Empfängnisverhütung

Subkutan Nach Eintritt der Regelblutung, ≥ 12 Jahre [1] 104 mg/Dosis 1 x in 13 Wochen. Wenn andere Kontrazeptiva nicht in Betracht kommen. In die Vorderseite des Oberschenkels oder den (Unter-)Bauch verabreichen. Intramuskulär Nach Eintritt der Regelblutung, ≥ 12 Jahre [2] 150 mg/Dosis 1 x in 12 Wochen. Wenn andere Kontrazeptiva nicht in Betracht kommen. Tiefe intramuskuläre Injektion in den Gesäßmuskel oder in den Oberarm.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Vorsicht bei Nierenfunktionsstörung, da Medoxyprogesteron eine moderate Flüssigkeitsretention verursachen kann.

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Vorsicht bei Nierenfunktionsstörung, da Medoxyprogesteron eine moderate Flüssigkeitsretention verursachen kann.

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

Vorsicht bei Nierenfunktionsstörung, da Medoxyprogesteron eine moderate Flüssigkeitsretention verursachen kann.

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Eine allgemeine Empfehlung kann nicht gegeben werden. Bei jedem Patienten müssen individuell Risiken gegen Nutzen, Therapieversagen bei Unterdosierung und Nebenwirkungen bei Überdosierung, abgewogen werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

• Flüssigkeitsretention
• Verringerte Libido und Anorgasmie, Depression, Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen, Nervosität, Benommenheit, Krampfanfälle, Schläfrigkeit
• Hitzewallungen
• Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit
• Gelbsucht
• Akne, Haarausfall, Hautausschlag, Hirsutismus, Juckreiz, Urtikaria
• Rückenschmerzen
• Regelstörungen (unregelmäßig, verstärkt, vermindert), Amenorrhoe, Schmierblutungen, Leukorrhagie, Mastodynie, Druckempfindlichkeit der Brüste, Milchfluss
• Asthenie, Erschöpfung
• Gewichtszu- oder -abnahme

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

• Ausbleiben des Eisprungs, Vaginitis
• Thromboembolien
• Leberfunktionsstörungen
• Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktoide Reaktionen und Anaphylaxie, in Einzelfällen mit fatalem Ausgang, Bronchospasmus, Angioödem), Kontaktdermatitis
• Fieber

Nach Markteinführung wurden bei intramuskulärer Verabreichung von Medroxyprogesteron Fälle von Osteoporose einschließlich osteoporotischer Frakturen beobachtet. Ebenso wurden nach Markteinführung Fälle von Brustkrebs berichtet

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• bestehende oder vermutete Schwangerschaft,
• ungeklärte vaginale Blutungen,
• Venenentzündungen oder Thromboembolie,
• akute oder in der Vergangenheit aufgetretene cerebrovaskuläre Erkrankungen,
• schwere Leberfunktionsstörungen mit und ohne Gelbsucht,
• Enzymstörungen, wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom,
• wenn während einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht, schwerer Juckreiz und Herpes gestationis aufgetreten sind,
• 6 Wochen vor geplanten Operationen sowie nach Unfällen für die Dauer der Ruhigstellung,
• Osteoporose

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

• Medroxyprogesteron sollte nicht oder nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung an-gewendet werden:
  • bei Patientinnen mit Porphyrie
  • bei allen Formen eingeschränkter Leberfunktion
  • bei Venenentzündungen oder Thrombosen in der Vorgeschichte
• Von einer erneuten Injektion ist abzusehen, wenn unter der Behandlung auftreten:
  • erstmalig migräneartige oder ungewohnt starke Kopfschmerzen
  • akute Sehstörungen jeder Art (Doppelbilder, partieller oder vollständiger Sehverlust) oder Exophthalmus
  • stärkerer Blutdruckanstieg
  • Wiederauftreten von Depressionen
  • krankhafte Veränderungen der Leberfunktionen/Gelbsucht
  • krankhafte Veränderungen der Hormonspiegel
• Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar. Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen – auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten – mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.
• Bei Vorliegen einer Sichelzellanämie ist vor Beginn der Behandlung mit Medroxyprogesteron der vollständige Status des roten Blutbildes aufzunehmen und während der Behandlung in monatlichen Abständen zu kontrollieren. Falls dieser sich unter der Behandlung verschlechtert, darf die Behandlung nicht fortgesetzt werden.
• Sehr häufig treten Regelstörungen in Form von Schmier- oder Durchbruchblutungen und auch Amenorrhoen auf. Unerwartete vaginale Blutungen während der Therapie sollten abgeklärt werden.
• Medroxyprogesteron hat eine lang anhaltende kontrazeptive Wirkung. Nach Absetzen des Präparates kann der Wiedereintritt des regelmäßigen Eisprungs stark verzögert sein und unter Umständen mehr als 1 Jahr betragen.
• Medroxyprogesteron kann zu Flüssigkeitsretention führen. Medroxyprogesteron sollte Patienten, deren Krankheitsbild durch Flüssigkeitsretention negativ beeinflusst werden könnte, mit Vorsicht verabreicht werden.
• Bei der Anwendung von Gestagenen wurde bei einigen Patientinnen eine Verminderung der Glucosetoleranz festgestellt. Daher sollten Diabetikerinnen und Patientinnen mit Prädiabetes oder latentem Diabetes bei Anwendung von Medroxyprogesteron sorgfältig beobachtet werden (Glucosetoleranz überprüfen). Bei Diabetikerinnen muss der Antidiabetika- oder der Insulinbedarf eventuell neu eingestellt werden.
• Bei Raucherinnen, die hormonhaltige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von Gefäßveränderungen (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall) zu erkranken. Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu.
• Frauen sind darauf hinzuweisen, dass Medroxyprogesteron keinen Schutz gegen sexuell übertragbare Krankheiten (STIs), einschließlich einer HIV-Infektion (AIDS), bietet.
• Verlust an Knochendichte: Vor der Anwendung sollte eine Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen, da es bei Langzeitanwendung von MPA als Injektion bei Frauen aller Altersgruppen zu einer Verringerung der Knochendichte kommen kann. Der Knochendichteverlust steigt mit zunehmender Anwendungsdauer und ist bei einigen Frauen möglicherweise nicht vollständig reversibel, wenn die MPA-Behandlung abgesetzt wird und die ovarielle Östrogenbildung wieder ansteigt. Dieser Verlust an Knochendichte ist in der Adoleszenz und dem frühen Erwachsenenalter von besonderer Bedeutung, da dies eine entscheidende Phase für den Knochenzuwachs ist. Eine klinische Studie zur Beurteilung der Wirkung von Medroxyprogesteron auf die Knochendichte jugendlicher Frauen hat gezeigt, dass die Anwendung mit einem statistisch signifikanten Rückgang der Knochendichte im Vergleich zu den Ausgangswerten verbunden war. MPA sollte zur Empfängnisverhütung über einen längeren Zeitraum (z.B. länger als 2 Jahre) nur dann angewendet werden, wenn andere Verhütungsmethoden nicht angezeigt sind. Bei langfristiger Anwendung von MPA sollte in regelmäßigen Abständen die Knochendichte überprüft werden.
• Brustkrebs: Brustkrebs tritt bei Frauen unter 40 Jahren selten auf, unabhängig davon, ob sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden oder nicht.

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

1. Pfizer BV, SmPC Sayana (RVG 35305) 26-03-2020, www.cbg-meb.nl
2. Pfizer BV, SPC Depo-Provera (RVG 06602), www.cbg-meb.nl, 26-03-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
3. Noordam C et al, Werkboek Kinderendocrinologie [Arbeitsbuch Kinderendokrinologie], digitale Veröffentlichung auf www.nvk.nl (nur für Mitglieder), 2010
4. Rangaupharm, SmPC Depo-Progevera 150mg Injektionssuspension (97378.00.00), 08/2016
5. Pfizer, SmPC Sayana 104mg/0,65ml Injektionssuspension (69347.00.00), 06/2016
6. Pfizer, SmPC Depo-Clinovir 150 mg Injektionssuspension (2704.00.02), 04/2020

Änderungsverzeichnis

• 22 Dezember 2020 16:39: Neue Recherche: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Warnhinweise
• 02 September 2020 10:40: Monographien Medroxyprogesteron - oral und Medroxyprogesteron - parenteral separiert aufgrund unterschiedlicher ATC-Codes.
• 28 Mai 2019 12:01: Neue Monographie