Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Fenoterol + Ipratropiumbromid

Wirkstoff
Fenoterol + Ipratropiumbromid
Handelsname
Berodual®
ATC-Code
R03AL01

Pharmakodynamik

Ipratropiumbromid besitzt eine anticholinerge Wirkung und Fenoterolhydrobromid ist ein selektiver β2-Adrenozeptor-Agonist.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Akuter Asthmaanfall
    • inhalativ
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
  • Asthma Erhaltungstherapie
    • inhalativ
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Inhalativ zur Verhütung und Behandlung von Atemnot bei chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen:

  • Asthma bronchiale allergischer und nichtallergischer (endogener) Ursache
  • Anstrengungsasthma
  • Chronisch obstruktive Bronchitis mit und ohne Emphysem

als Lösung für einen Vernebler

Kinder unter 6 Jahren:

  • Für diese Altersgruppe liegen nur begrenzte Erfahrungen vor, daher wird die Anwendung nur unter ärztlicher Überwachung in folgender Dosierung empfohlen:
  • 1 Hub (0,1 ml) pro kg Körpergewicht bis maximal 5 Hübe (0,5 ml) nach Verdünnung mit physiologischer Kochsalzlösung auf 3-4 ml.

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

  • Akutbehandlung: 5-20 Hübe (0,5-2,0 ml) Verdünnung mit physiologischer Kochsalzlösung auf 3-4 ml.
  • Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt:
    • 1-2 Hübe (0,1-0,2 ml) verdünnt mit 2-3 ml physiologischer Kochsalzlösung.
    • Wenn möglich 10-15 Minuten vorher inhalieren.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

  • Akutbehandlung: 10-40 Hübe (1,0-4,0 ml) Verdünnung mit physiologischer Kochsalzlösung auf 3-4 ml.
  • Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt:
    • 1-2 Hübe (0,1-0,2 ml) verdünnt mit 2-3 ml physiologischer Kochsalzlösung.
    • Wenn möglich 10-15 Minuten vorher inhalieren.

[Ref.]

als Dosieraerosol

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahre:

  • Akutbehandlung:
    • 1-2 Hübe
    • Sollte sich die Atemnot 5 Minuten nach Inhalation der ersten 1-2 Hübe nicht spürbar gebessert haben, können weitere 1-2 Hübe genommen werden.
    • Kann ein schwerer Anfall von Atemnot auch durch eine zweite Anwendung nicht behoben werden, können weitere Hübe erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
  • Dauerbehandlung:
    • 1-2 Hübe 3-4-mal pro Tag
    • Bei Asthma sollte das Dosieraerosol nur bei Bedarf angewendet werden.
    • Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 3 Stunden betragen.
    • Die Gesamttagesdosis soll 12 Hübe nicht überschreiten.
  • Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt:
    • 2 Hübe.
    • Wenn möglich 10-15 Minuten vorher inhalieren.

[Ref.]

weitere zugelassene Indikationen:

Inhalativ zur Vorbereitung („Lungenöffnung") und Unterstützung einer Aerosoltherapie mit Kortikosteroiden, Sekretomukolytika, Solen, Cromoglicinsäure (DNCG) und Antibiotika

als Dosieraerosol

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahre:

  • 1-2 Hübe 3-4-mal pro Tag
  • Bei Asthma sollte das Dosieraerosol nur bei Bedarf angewendet werden.
  • Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 3 Stunden betragen.
  • Die Gesamttagesdosis soll 12 Hübe nicht überschreiten.

[Ref.]

Inhalativ zur Vorbeugung und Behandlung von Bronchospasmen bei Asthma und chronischer obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD)

als Inhalationslösung

  • nur für Erwachsene zugelassen
  • Dosierungsempfehlung siehe Fachinformation

[Ref.]

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Präparate im Handel

Lösung für einen Vernebler (unverdünnt) (Ipratropiumbromid/Fenoterolhydrobromid) 250 µg/500 µg pro 1 ml bzw. 10 Hübe
Dosieraerosol (Ipratropiumbromid/Fenoterolhydrobromid) 20 µg/50 µg
Lösung zur Inhalation "Respimat" (Ipratropiumbromid 1 H2O/Fenoterolhydrobromid) 20 µg/50 µg

Allgemein

Fenoterol bzw. Ipratropiumbromid stehen auch als Monopräparate zur inhalativen Anwendung zur Verfügung. Fenoterol ist daneben zur parenteralen Anwendung im Handel.

Inhalative Anwendung

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke pro Hub (Ipratropiumbromid/Fenoterolhydrobromid)
 Problematische Hilfsstoffe Zulassung
Berodual® LS  Lösung für einen Vernebler 25 µg/50 µg Benzalkoniumchlorid ab Geburt
Berodual® N Dosieraerosol 20 µg/50 µg Ethanol ab 6 Jahre
Berodual® Respimat® Inhalationslösung 19 µg/50 µg Benzalkoniumchlorid ab 18 Jahre


Anwendungshinweise:

  • Lösung für einen Vernebler [Ref.]
    • Die Vernebler-Lösung ist nur zur Inhalation mit geeigneten Vernebler-Geräten bestimmt und darf nicht eingenommen werden.
    • Zur Entnahme der Lösung Flasche schräg halten und den Dosierkopf mit dem Zeigefinger bis zum Anschlag niederdrücken.
    • Zur Anwendung soll die empfohlene Dosis mit physiologischer (0,9%iger) Kochsalzlösung auf 3-4 ml verdünnt werden. Die verdünnte (gebrauchsfertige) Lösung soll solange inhaliert werden, bis sich die Symptome ausreichend gebessert haben.
    • Die verdünnte (gebrauchsfertige) Lösung soll vor jeder Anwendung frisch zubereitet werden. Die verdünnte (gebrauchsfertige) Lösung soll unmittelbar nach der Zubereitung inhaliert werden, etwaige Reste sind zu entsorgen.
    • Es ist die Bedienungsanleitung des Inhalationsgerätes zu befolgen. Es wird empfohlen, die vernebelte Lösung über ein Mundstück zu verabreichen. Wenn kein Mundstück verfügbar ist und eine Vernebler-Maske angewendet wird, muss diese richtig passen.
  • Dosieraerosol [Ref.]
    • Vor der Anwendung Schutzkappe abnehmen.
    • Tief ausatmen
    • Bei der Inhalation zeigt der Pfeil am Behälter stets senkrecht nach oben und das Mundstück nach unten. Die Anwendung sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen. Mundstück mit den Lippen fest umschließen.
    • Tief einatmen und gleichzeitig fest auf den Boden des Behälters drücken. Atem einige Sekunden anhalten, dann Mundstück aus dem Mund nehmen und langsam ausatmen.
  • Inhalationslösung für einen Respimat [Ref.]
    • Drehen des durchsichtigen Gehäuseunterteils in Richtung der Pfeile auf dem Etikett bis es einrastet (eine halbe Umdrehung).
    • Schutzkappe öffnen.
    • Vollständig ausatmen, das Mundstück mit den Lippen umschließen und den Inhalator waaherecht in Richtung Rachen halten.
    • Langsam und tief druch den Mund einatmen und gleichzeitig den Auslöser drücken.
    • Atem 10 sekunden anhalten.
  • Detailliertere, bebilderte Anwendungshinweise und Informationen zur Vorbereitung und Pflege der Darreichungsformen sind den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Akuter Asthmaanfall
  • Inhalativ
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1]
      • 2 Hub (Hübe)/Dosis, bei Bedarf nach 5 Minuten wiederholen. Pro Hub: 50 microg. Fenoterolhydrobromid + 20 microg. Ipratropiumbromid.

      • Weitere Inhalationen können nötig sein.
Asthma Erhaltungstherapie
  • Inhalativ
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1]
      • 1 - 2 Hub (Hübe)/Dosis, bei Bedarf. Max: 8 Hub (Hübe)/Tag. Pro Hub: 50 microg. Fenoterolhydrobromid + 20 microg. Ipratropiumbromid.

      • Stufenschema beachten. Zur Auswahl eines geeigneten Devices (+ Inhalierhilfe) siehe hier.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Husten

Gelegentlich (0,1-1 %): Nervosität, Kopfschmerz, Tremor, Schwindel, Tachykardie, Palpitationen, Pharyngitis, Dysphonie, Erbrechen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Blutdrucksteigerung (systolisch)

Selten (0,01-0,1 %): anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit, Hypokaliämie, Agitation, psychische Veränderungen, Glaukom, Anstieg des Augeninnendrucks, Akkommodationsstörungen, Mydriasis, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Hornhautödem, Hyperämie der Augenbindehaut, Sehen von Farbkreisen, Arrhythmien, Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Myokardischämie, Bronchospasmus, Reizungen in Hals und Rachen, Pharynxödem, Verkrampfung der Kehlkopfmuskulatur, inhalationsbedingter (paradoxer) Bronchospasmus, trockener Hals, Stomatitis, Glossitis, gastrointestinale Motilitätsstörungen, Durchfall, Verstopfung, Mund-Ödem, Sodbrennen, Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Angioödem, Petechien, Hyperhidrosis, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Harnverhalt, Blutdrucksenkung (diastolisch), Thrombozytopenie

Sehr selten (<0,01 %): Blutzuckeranstieg

Häufigkeit nicht bekannt: Hyperaktivität

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • Tachyarrhythmie

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Das vernebelte Produkt darf wegen der Gefahr von Augenkomplikationen (d.h. Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom und Augenschmerzen) nicht in die Augen gelangen.
  • Bei akuter, sich rasch verschlimmernder Dyspnoe muss unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.
  • Anwendung, speziell bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung, nur nach einer sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abwägung bei Patienten mit
    • unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus
    • frischem Myokardinfarkt
    • Myokarditis
    • schweren organischen Herz- oder Gefäßerkrankungen (insbesondere bei Vorliegen einer Tachykardie)
    • Hyperthyreose
    • Phäochromozytom

  • Nur mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit

    • Prädisposition für ein Engwinkelglaukom

    • vorbestehender Obstruktion der ableitenden Harnwege (z. B. Prostatahyperplasie oder Harnblasenhalsverengung)

    • Niereninsuffizienz

    • Leberinsuffizienz

    • einer schweren Grunderkrankung des Herzens leiden (z. B. ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz)
  • Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Überdosierung

  • Symptome:
    • Durch Fenoterol verursacht
    • Gesichtsrötung, Benommenheit, Kopfschmerzen, Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Hypotonie bis hin zum Schock, Blutdrucksteigerung, Ruhelosigkeit, Brustschmerzen, Erregung, Tremor, Hyperglykämie
    • Eine metabolische Azidose sowie Hypokaliämie wurden beobachtet, wenn Fenoterol in höherer als für die zugelassenen Indikationen empfohlener Dosierung angewendet wurde.
  • Therapie:
    • Monitoring von Säure-Basen-Haushalt und Elektrolyten.
    • Gabe von Sedativa und Tranquilizern.
    • In schweren Fällen ist eine Behandlung auf der Intensivstation angezeigt.
    • Die Wirkungen von Fenoterol können durch Beta-Rezeptorenblocker antagonisiert werden. Hierbei ist jedoch der Gefahr der Auslösung eines schweren (möglicherweise tödlichen) Bronchospasmus bei Patienten mit Asthma bronchiale oder COPD durch vorsichtige Titration Rechnung zu tragen.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Betablocker, z.B. Carvedilol, Metoprolol, Propranolol Verminderte Wirksamkeit von Fenoterol Alternative Antihypertonika bzw. Koronartherapeutika sind zu bevorzugen, bzw. in möglichst niedriger Dosierung einzusetzen. Die Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Betablocker-haltige Ophthalmika.
Inhalationsnarkotika, z.B. Desfluran, Isofluran, Sevofluran Erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen Fenoterol möglichst eine ausreichende Zeit (Produktinformationen) vor der Narkose absetzen.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Alpha- und Beta-Adrenozeptoragonisten

Adrenalin - inhalativ

Infectokrupp®, Syn: Epinephrin
R03AA01
Selektive Beta2-Adrenozeptoragonisten

Formoterol

Foradil®, Forair®, Formatris®, Oxis®
R03AC13
R03AC02

Salmeterol

Serevent®
R03AC12
R03AC03
Sympathomimetika in Kombination mit Corticosteroiden oder anderen Mitteln, exkl. Anticholinergika

Beclometason + Formoterol

Foster®, Inuvair®, Kantos®
R03AK08
R03AK11

Fluticason + Vilanterol

Relvar Ellipta®, Revinty Ellipta®
R03AK10

Formoterol + Budesonid

Bufori Easyhaler®, Duoresp®, Symbicort®
R03AK07

Salmeterol + Fluticason

Viani®, Atmadisc®, Airflusal®, Aerivio Spiromax®, Seretide®, Serkep®, Serroflo®
R03AK06

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Referenzen

  1. Boehringen Ingelheim BV, SPC Berodual aerosol (RVG 14123), www.cbg-meb.nl, aufgerufen 08. Juni 2012, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h14123.pdf
  2. Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, SmPC Berodual® LS 250µg/500µg Lösung für einen Vernebler (11704.00.00), 07/2020
  3. Boehringer Ingelheim, SmPC Berodual® N Dosier-Aerosol (1064.00.00), 10/2014
  4. Boehringer Ingelheim, SmPC Berodual® Respimat® 20/50 Mikrogramm/Dosis Lösung zur Inhalation (56712.00.00), 06/2016

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Änderungsverzeichnis

  • 27 Mai 2020 09:09: Neue Monographie
  • 13 Mai 2020 17:03: Neue Monographie

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