Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Japanische-Enzephalitis-Virus Impfstoff

Wirkstoff
Japanische-Enzephalitis-Virus Impfstoff
Handelsname
Ixiaro®
ATC-Code
J07BA02

Pharmakodynamik

Der Wirkmechanismus von Japanische-Enzephalitis (JE) Impfstoffen ist nicht völlig geklärt. Tierversuche haben gezeigt, dass der Impfstoff das Immunsystem veranlasst, Antikörper gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus zu bilden, die meist schützende Eigenschaften haben. Es wurden Provokationsstudien an Mäusen durchgeführt, die mit humanem IXIARO-Antiserum behandelt wurden. Diese Studien zeigten, dass nahezu alle Mäuse mit einem Titer von mindestens 1:10 im Plaquereduktions-Neutralisationstest (PRNT) vor einer tödlichen Infektion mit Japanische- Enzephalitis-Virus geschützt waren.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Impfung Japanische Enzephalitis
    • intramuskulär
      • ≥2 Monate bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intramuskulär zur aktiven Immunisierung gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus für Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Säuglinge ab dem Alter von 2 Monaten.
Angezeigt bei Personen, die auf Reisen oder beruflich dem Risiko einer Infektion ausgesetzt sind.

Kinder unter 2 Monaten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von IXIARO bei Kindern unter 2 Monaten ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Kinder von 2 Monaten bis < 3 Jahren
Für die Grundimmunisierung werden zwei separate Impfdosen von je 0,25 ml nach folgendem Impfschema verabreicht:
Erste Dosis an Tag 0.
Zweite Dosis: 28 Tage nach der ersten Dosis.

Kinder und Jugendliche von 3 bis < 18 Jahren
Für die Grundimmunisierung werden zwei separate Impfdosen von je 0,5 ml nach folgendem Impfschema verabreicht:
Erste Dosis an Tag 0.
Zweite Dosis: 28 Tage nach der ersten Dosis.

Auffrischimpfung (Kinder und Jugendliche)
Vor einer weiteren möglichen JEV-Exposition sollte innerhalb des zweiten Jahres (d. h. 12 – 24 Monate) nach der Grundimmunisierung eine Auffrischimpfung (dritte Dosis) verabreicht werden.
Kinder und Jugendliche, die dem Risiko einer JEV-Infektion dauerhaft ausgesetzt sind (langfristiger Aufenthalt in einem Endemiegebiet), sollten eine Auffrischimpfung 12 Monate nach der Grundimmunisierung erhalten.
Kinder und Jugendliche ab 3 Jahre bis < 18 Jahre sollten als Auffrischimpfung eine einzelne Dosis von 0,5 ml erhalten. Kinder ab 14 Monate bis < 3 Jahre sollten als Auffrischimpfung eine einzelne Dosis von 0,25 ml erhalten.
Für Kinder wurde nach der ersten Auffrischimpfung 1 Jahr nach der Grundimmunisierung keine Langzeitseroprotektion über zwei Jahre hinaus ermittelt.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionssuspension 0,5 ml

Im Handel befindet sich IXIARO, ein adsorbierter (Viruskopplung an Aluminiumverbindungen zur Stimulation stärkerer Immunantworten) und inaktivierter Impfstoff mit einer Zulassung ab 2 Monaten.

Anwendungshinweise: Der Impfstoff wird intramuskulär in den Oberarm (Deltoidmuskel) injiziert. Bei Säuglingen ist auch eine Impfung in die anterolaterale Oberschenkelmuskulatur möglich. Darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Falls der Impfstoff gleichzeitig mit anderen injizierbaren Impfstoffen verabreicht wird, sollten diese mit verschiedenen Spritzen an gegenüberliegenden Injektionsstellen verabreicht werden.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Impfung Japanische Enzephalitis
  • Intramuskulär
    • 2 Monate bis 3 Jahre
      [1] [2]
      • 0,25 ml/Dosis 2 Dosen nach folgendem Schema:. 1. Dosis an Tag 0, 2. Dosis an Tag 28.

      • Alternative Anwendung: In Ausnahmefällen kann der Impfstoff bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen auch subkutan verabreicht werden, da nach intramuskulärer Injektion Blutungen auftreten können. Die subkutane Verabreichung kann zu einer verringerten Immunantwort auf den Impfstoff führen.

    • 3 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [2]
      • 0,5 ml/Dosis 2 Dosen nach folgendem Schema:. 1. Dosis an Tag 0, 2. Dosis an Tag 28.

      • Alternative Anwendung: In Ausnahmefällen kann der Impfstoff bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen auch subkutan verabreicht werden, da nach intramuskulärer Injektion Blutungen auftreten können. Die subkutane Verabreichung kann zu einer verringerten Immunantwort auf den Impfstoff führen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Lymphadenopathie, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Husten, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Ausschlag, Myalgie, Pyrexie, grippeartige Erkrankung, Reizbarkeit, Müdigkeit. Erhöhung der Leberenzymwerte
An der Injektionsstelle: Rötung, Schwellung, Schmerzen, Empfindlichkeit, Juckreiz, Verhärtung.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • Lymphadenopathie
  • Kopfschmerz, Migräne, Schwindelgefühl
  • Vertigo Herzerkrankungen
  • Dyspnoe
  • Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerz
  • Ausschlag, Pruritus, Hyperhidrose
  • Myalgie, Muskuloskelettale Steifigkeit, Arthralgie
  • Schmerzen an der Injektionsstelle, Druckschmerz an der Injektionsstelle, Müdigkeit, grippeähnliche Erkrankung, Fieber, andere Reaktionen an der Injektionsstelle: z. B. Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz, Schüttelfrost, Unwohlsein, Asthenie
  • Erhöhte Leberenzymwerte

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

  • anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock
  • schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Personen, die nach der ersten Dosis Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben, soll keine zweite Dosis verabreicht werden.
  • Bei Personen mit akuten, ernsthaften fieberhaften Infektionen muss die Verabreichung verschoben werden.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Um die Nachverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern ist der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts klar zu dokumentieren.
  • Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten, für den Fall selten auftretender anaphylaktischer Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffes, jederzeit geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
  • Keine intravaskulär Verabreichung.
  • Wie bei allen Impfstoffen kann auch bei einer Impfung mit IXIARO die Schutzwirkung nicht in allen Fällen gegeben sein.
  • Kein Schutz vor Enzephalitis, die durch andere Mikroorganismen verursacht wird.
  • Wie andere intramuskuläre Injektionen soll dieser Impfstoff bei Personen mit Thrombozytopenie, Hämophilie oder anderen Erkrankungen mit erhöhter Blutungsneigung nicht intramuskulär verabreicht werden.
  • Eine Serokonversionsrate von 29,4 % wurde 10 Tage nach der ersten i. m. Impfung bei Erwachsenen beobachtet. Eine Woche nach der zweiten i. m. Impfung lag diese beim konventionellen Impfschema bei 97,3 %. Nach der Immunisierung gemäß dem schnellen Impfschema wurde 7 Tage nach der zweiten i. m. Impfung eine Serokonversionsrate von 99 % beobachtet. Daher soll die Grundimmunisierung zumindest eine Woche vor einem möglichen Kontakt mit dem Japanische-Enzephalitis-Virus (JEV) abgeschlossen sein.
    Impfschutz gegen Japanische Enzephalitis kann nicht gewährleistet werden, bevor die zweite Dosis erhalten wurde.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Encephalitis-Impfstoffe
J07BA01
Andere virale Impfstoffe

COVID-19 Impfstoff

Comirnaty®, Spikevax®
J07BX03

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Referenzen

  1. Valneva Austria GmbH, SmPC Ixiaro (EU/1/08/501/001-002) 31-3-2014
  2. Valneva Austria GmbH, SmPC IXIARO Injektionssuspension (EU/1/08/501/002), November 2019

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Änderungsverzeichnis

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