Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Verapamil

Wirkstoff
Verapamil
Handelsname
Isoptin®
ATC-Code
C08DA01

Pharmakodynamik

Verapamil gehört zu der Gruppe der Calciumantagonisten, deren Zielstruktur die L-Typ-Ca2+-Kanäle sind. Chemisch gehört Verapamil zu den Phenylalkylamine, die potente Dilatatoren der arteriellen Gefäßmuskulatur sind und eine negativ chronotrope, negativ dromotrope und negativ inotrope Wirkung aufweisen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Nach intravenöser Verabreichung betrug bei Kindern zwischen 7-19 Jahren (Durchschnittsalter: 12 Jahre) die durchschnittliche Halbwertszeit 9 Stunden und die durchschnittliche Clearance 30 l/h.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Schwere therapieresistente supraventrikuläre Tachykardie
    • intravenös
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen
  • Arterielle Hypertonie
    • oral
      • ≥2 Jahre bis <12 Jahre, ≤50 kg: off-label
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre, >50 kg: zugelassen

  • Prophylaxe supraventrikuläre Tachykardie
    • oral
      • ≥2 Jahre bis <3 Jahre: off-label
      • ≥3 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

  • Myoklonische Epilepsie (Dravet-Syndrom)
    • oral
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Parenteral bei Paroxysmaler, supraventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit schneller AV-Überleitung (außer beim WPW-Syndromoder Lown-Ganong-Levine-Syndrom

Besonderer Hinweis für die Anwendung bei Kindern: Bei Anzeichen einer tachykardiebedingten Herzinsuffizienz (energetische Erschöpfung des Myokards) ist vor der intravenösen Gabe von Verapamilhydrochlorid eine Digitalisierung erforderlich.

Neugeborene:

  • 0,75-1,0 mg Verapamilhydrochlorid

Säuglinge:

  • 0,75-2,0 mg Verapamilhydrochlorid

Kinder von 0 bis 1 Jahr: Nur unter zwingender Indikation, wenn keine Alternative verfügbar ist. In seltenen Fällen traten schwere hämodynamische Zwischenfälle – einige von ihnen tödlich – auf.

Kinder von 1 bis 5 Jahren:

  • 2,0-3,0 mg Verapamilhydrochlorid

Kinder von 6 bis 14 Jahren:

  • 2,5-5,0 mg Verapamilhydrochlorid

Jugendliche >50 kg und Erwachsene:

  • Initialdosis 5 mg, ggf. nach 5-10 Minuten weitere 5 mg Verapamilhydrochlorid
  • Falls erforderlich, kann eine anschließende Dauertropfinfusion von 5-10 mg Verapamilhydrochlorid/ Stunde erfolgen, bis zu einer Gesamtdosis von 100 mg/Tag.

[Ref.]

Oral bei Hypertonie

als Tablette:

Jugendliche >50 kg und Erwachsene:

  • Empfohlene Dosis: 240-360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag verteilt auf 3 Einzeldosen

[Ref.]

als Retardtablette:

Jugendliche >50 kg und Erwachsene:

  • Empfohlene Dosis: 240-480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag verteilt auf 2 Einzeldosen

[Ref.]

Oral bei Störungen der Herzschlagfolge (Paroxysmaler, supraventrikulärer Tachykardie oder Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit schneller AV-Überleitung (außer bei WPW-Syndrom oder Lown-Ganong-Levine-Syndrom))

als Tablette:

Ältere Vorschulkinder bis 6 Jahre:

  • empfohlene Dosierung: 80-120 mg Verapamilhydrochlorid verteilt auf 2 bis 3 Gaben

Schulkinder 6-14 Jahre:

  • empfohlene Dosierung: 80-360 mg Verapamilhydrochlorid verteilt auf 2 bis 4 Gaben

Jugendliche über 50 kg und Erwachsene:

  • empfohlene Dosierung: 240-480 mg Verapamilhydrochlorid verteilt auf 3 bis 4 Gaben

[Ref.]

als Retardtablette:

Kinder <50 kg:

  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Verapamil Retardtabletten bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

[Ref.]

Jugendliche >50 kg und Erwachsene:

  • empfohlene Dosierung: 240-480 mg Verapamilhydrochlorid verteilt auf 2 Gaben

[Ref.]

weitere zugelassene Indikationen:

Parenteral zur Initialbehandlung bei instabiler Angina pectoris (wenn Nitrate und/oder Betablocker nicht angezeigt sind)

  • Neugeborene: 0,75 - 1,0 mg Verapamilhydrochlorid
  • Säuglinge: 0,75 - 2,0 mg Verapamilhydrochlorid
  • Kinder von 1 bis 5 Jahren: 2,0 - 3,0 mg Verapamilhydrochlorid
  • Kinder von 6 bis 14 Jahren: 2,5 - 5,0 mg Verapamilhydrochlorid
  • Jugendliche >50 kg und Erwachsene:
    • Initialdosis 5 mg, ggf. nach 5-10 Minuten weitere 5 mg Verapamilhydrochlorid
    • Falls erforderlich, kann eine anschließende Dauertropfinfusion von 5 - 10 mg Verapamilhydrochlorid/Stunde erfolgen, Gesamtdosis 100 mg/Tag

[Ref.]

Oral bei Symptomatischer koronarer Herzkrankheit

als Tablette:

Jugendliche >50 kg und Erwachsene:

  • empfohlene Dosis: 120-480 mg verteilt auf 3-4 Gaben

[Ref.]

als Retardtablette:

Jugendliche >50 kg und Erwachsene:

  • empfohlene Dosis: 240-480 mg verteilt auf 2 Gaben

[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionslösung 5 mg/2 ml
Filmtabletten 40 mg, 80 mg, 120 mg
Retardtabletten 120 mg, 240 mg
Retardkapseln 120 mg

Allgemein

Im Handel befinden sich Präparate zur oralen und parenteralen Anwendung.
Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Verapamil in Form von Verapamilhydrochlorid. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration ist jeweils auf Verapamilhydrochlorid bezogen.

Orale Anwendung

Zur oralen Anwendung stehen Tabletten, Retardtabletten und Retardkapseln in unterschiedlicher Dosierung zur Verfügung.

Tabletten

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Stärke Problematische Hilfsstoffe Zulassung
Isoptin® mite 40 mgT0 - ältere Vorschulkinder
Isoptin® 80 mgT0
120 mgT0		 - ältere Vorschulkinder
Verapamil Hennig 40 mgT0
80 mgT2
120 mgT0		 - ab 3 Jahren


T0: nicht teilbar, T1: nur teilbar zur erleichterten Einnahme, T2: teilbar in 2 gleiche Dosen

Anwendungshinweise:

  • Die Einnahme erfolgt ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten.
  • Verapamil nicht im Liegen einnehmen.

Retardtabletten und Retardkapseln

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke Problematische Hilfsstoffe Zulassung
Isoptin® KHK retard Retardtabletten 120 mgT0 - Jugendliche und Erwachsene >50 kg
Isoptin® RR Retardtabletten 240 mgT0 - Jugendliche und Erwachsene >50 kg
VeraHEXAL® retard Retardkapseln 120 mg Sucrose Erwachsene
VeraHEXAL® KHK Retardtabletten 120 mgT1 Lactose Erwachsene
VeraHEXAL® RR Retardtabletten 240 mgT2 Lactose Erwachsene
Verapamil Hennig® Retardtabletten 120 mgT2
240 mgT2		 Lactose Jugendliche und Erwachsene >50 kg


T0: nicht teilbar, T1: nur teilbar zur erleichterten Einnahme, T2: teilbar in 2 gleiche Dosen

Anwendungshinweise:

  • Die Einnahme erfolgt ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten.
  • Verapamil nicht im Liegen einnehmen.

Parenterale Anwendung

Zur parenteralen Anwendung stehen Injektionslösungen zur Verfügung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Stärke Problematische Hilfsstoffe Natriumgehalt Zulassung
Isoptin® Injektionslösung 5 mg/2 ml - weniger als 1 mmol
(23 mg) Natrium pro Ampulle		 ab 0 Jahren
Verapamil-ratiopharm® 5 mg/2 ml - weniger als 1 mmol
(23 mg) Natrium pro Ampulle		 ab 0 Jahren


Anwendungshinweis:

  • Die intravenöse Injektion sollte langsam (Injektionsdauer mindestens 2 min) unter Beobachtung des Patienten, möglichst unter EKG- und Blutdruckkontrolle, erfolgen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Schwere therapieresistente supraventrikuläre Tachykardie
  • Intravenös
    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      • 0,1 - 0,3 mg/kg/Dosis, Bolus über mindestens 2 Minuten. Maximale Einzeldosis: 10 mg/Dosis. Dosis eventuell nach 30 Minuten wiederholen, wenn der Patient hämodynamisch stabil ist.

      • Anwendung in Rücksprache mit einem Kinderkardiologen.
Arterielle Hypertonie, Prophylaxe supraventrikuläre Tachykardie
  • Oral
    • 2 Jahre bis 18 Jahre
      [11]
      • 3 - 8 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 480 mg/Tag.

      • teilweise off-label (siehe Zulassung)
Myoklonische Epilepsie (Dravet-Syndrom)
  • Oral
    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [14] [15]
      • 1 - 1,5 mg/kg/Tag in 3 Dosen.

      • off-label
        Die wissenschaftliche Grundlage für die Verwendung von Verapamil bei myoklonischer Epilepsie ist sehr beschränkt: In einer Fallstudie (n=2, 4 Jahre und 14 Jahre) von Iannetti et al. (2010) hat sich die Verwendung von Verapamil bei Kindern als wirksam erwiesen. Die Studie von Nicita et al. (2014) zeigte ein teilweises Ansprechen bei 3 Kindern (eineiige Zwillinge von 4 Jahren und ein Mädchen von 8 Jahren) mit genetisch bestimmtem Dravet-Syndrom. 

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

  • Hypotonie
  • Lungenödem

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • Schwindel- bzw. Benommenheitsgefühl, Kopfschmerzen, Neuropathie
  • Verminderung der Glucosetoleranz
  • Nervosität
  • Bradykardie, Entstehung einer Herzinsuffizienz bzw. Verschlimmerung einer vorbestehenden Herzinsuffizienz, übermäßiger Blutdruckabfall und/oder orthostatische Regulationsstörungen, Palpitationen, Tachykardie
  • Flush, Hypotonie
  • Übelkeit, Obstipation, Abdominale Schmerzen
  • Erythomelalgie
  • Periphere Ödeme, Müdigkeit

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

  • Niereninsuffizienz
  • Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom
  • AV-Block (I., II., III. Grades), Herzinsuffizienz, Sinusstillstand, Sinusbradykardie, Asystolie
  • Paralyse (Tetraparese), Krämpfe

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Herz-Kreislauf-Schock
  • ausgeprägte Reizleitungsstörungen (wie z.B. SA- bzw. AV-Block II. und III. Grades; außer bei Patienten mit Herzschrittmacher)
  • Sinusknotensyndrom (außer bei Patienten mit Herzschrittmacher)
  • Herzinsuffizienz mit einer reduzierten Auswurffraktion von weniger als 35 % und/oder einem Verschlussdruck von mehr als 20 mmHg (sofern nicht Folge einer supraventrikulären Tachykardie, die auf Verapamil anspricht)
  • Vorhofflimmern/-flattern und gleichzeitigem Vorliegen akzessorischer Leitungsbahnen (z.B. WPW- oder Lown-Ganong-Levine-Syndrom). Bei diesen Patienten besteht bei Verapamilgabe ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Kammertachykardie, einschließlich Kammerflimmern
  • Schwangerschaft und Stillzeit (bei i.v.-Applikation)
  • gleichzeitige Gabe von Ivabradin
  • Die gleichzeitige intravenöse Applikation von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten während der Behandlung mit Verapamil nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin).

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

  • Bei Kombination mit Beta-Blockern besteht eine gegenseitige Verstärkung der kardiovaskulären Wirkungen und somit eine Gefahr des Auftretens einer Herzinsuffizienz.
  • Kann den Digoxin-Spiegel stark erhöhen.
  • Bei intravenöser Verabreichung muss stets Calciumgluconat als Antagonist verfügbar sein.
  • Es sind Fälle schwerer (fataler) hämodynamischer Nebenwirkungen bei Kindern unter 1 Jahr nach i.v.-Verabreichung von Verapamil bekannt.
  • Die intravenöse Verabreichung bei Kindern muss unter intensiver Beobachtung erfolgen und ist aufgrund des hohen Risikos nur bei Behandlung schwerer resistenter supraventrikulärer Tachykardien indiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Bei akutem Myokardinfarkt mit Komplikationen (Bradykardie, Hypotonie, Linksherzinsuffizienz) ist Verapamil nur mit Vorsicht anzuwenden.
  • Herzinsuffizienz-Patienten mit einer Auswurffraktion größer als 35 % sollten vor Beginn der Behandlung kompensiert und währenddessen adäquat therapiert werden.
  • Verapamil sollte bei Vorliegen von Erkrankungen mit beeinträchtigter neuromuskulärer Übertragung (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie) mit Vorsicht angewendet werden.
  • Verapamil kann nicht mittels Hämodialyse entfernt werden.
  • Bei stark eingeschränkter Leberfunktion nur mit Vorsicht anwenden.
  • Intravenöse Verabreichung von Verapamil-Hydrochlorid kann bei Patienten mit ventrikulären Tachykardien mit breitem QRS-Komplex (QRS >0,12 sec) zu deutlicher hämodynamischer Verschlechterung und Kammerflimmern führen. Die geeignete Prätherapie, Diagnose und Differenzierung von supraventrikulären Tachykardien mit breitem QRS-Komplex ist bei der Einstellung in der Notaufnahme zwingend notwendig.
  • Bei akuter instabiler Angina pectoris ist eine besonders sorgfältige Überwachung erforderlich. Hier muss die intravenöse Anwendung unter sorgfältiger Indikationsstellung und strenger Überwachung erfolgen.
  • Antiarrhythmika (z.B. Flecainid, Disopyramid), Betarezeptorenblocker (z.B. Metoprolol, Propranolol) und Inhalationsanästhetika können bei gleichzeitiger Einnahme von Verapamil gegenseitig die kardiovaskulären Wirkungen (höhergradige AV-Blockierung, höhergradige Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzinsuffizienz, verstärkte Blutdrucksenkung) verstärken.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Verapamil durch die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C18 metabolisiert wird. Verapamil hemmt CYP3A4 und p-Glykoprotein.

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
CYP3A4-Induktoren verminderte Wirkung von Verapamil sorgfältige Überwachung auf verminderte Wirkung von Verapamil und ggf. Dosisanpassung
CYP3A4-Inhibitoren erhöhte Wirkung von Verapamil Überwachung auf Verapamil-Nebenwirkungen und ggf. Dosisanpassung
CYP-Substrate erhöhte Serumkonzentration der CYP-Substrate durch gehemmten Metabolismus, dadurch auch erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen Überwachung auf Nebenwirkungen und ggf. Dosisanpassung
P-Glykoprotein-Substrate verstärkte Wirkung der Substrate Überwachung auf Nebenwirkungen und ggf. Dosisanpassung
Ivabradin additive herzfrequenzsenkende Wirkung Kombination kontraindiziert
Amiodaron additive kardiodepressive Effekte Kombination nicht empfohlen, sorgfältige Überwachung auf kardiodepressive Effekte
Beta-Blocker verstärkte kardiodepressive Wirkungen Die gleichzeitige intravenöse Applikation von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten während der Behandlung mit Verapamil nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin).
Dantrolen Hyperkaliämie, Herzversagen Kombination nicht empfohlen


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Referenzen

  1. Till JA, et al, Supraventricular tachycardia: diagnosis and current acute management, Arch Dis Child, 1991 , May;66(5), 647-52
  2. Centrafarm Services BV, SPC Verapamil 2,5 mg/ml (RVG 56335), www.cbg-meb.nl, aufgerufen 28. Oktober 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h56335.pdf
  3. Sandoz BV, SPC Verapamil tabletten (RVG 13536), www.cbg-meb.nl, aufgerufen 28. Oktober 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h13536.pdf
  4. Leitner RP, et al, Intravenous verapamil in the treatment of paroxysmal supraventricular tachycardia in children. , Aust Paediatr J. , 1983 , Mar;19(1), 40-4
  5. Soler-Soler J, et al, Effect of verapamil in infants with paroxysmal supraventricular tachycardia, Circulation, 1979 , May;59(5), 876-9
  6. Kleinman ME, et al, Pediatric advanced life support: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care., Pediatrics. , 2010 , Nov;126(5), e1361-99
  7. Lim SH, et al, Slow infusion of calcium channel blockers compared with intravenous adenosine in the emergency treatment of supraventricular tachycardia., Resuscitation. , 2009, May;80(5):, 523-8
  8. Porter CJ, et al, Verapamil: an effective calcium blocking agent for pediatric patients, Pediatrics., 1983 , May;71(5), 748-55
  9. Young GP, et al, Conversion of paroxysmal supraventricular tachycardia in a child with a slow verapamil infusion: case report and literature review, Am J Emerg Med. , 1991, Nov;9(6), 603-8
  10. Greco R, et al, Treatment of paroxysmal supraventricular tachycardia in infancy with digitalis, adenosine-5'-triphosphate, and verapamil: a comparative study, Circulation, 1982, Sep;66(3):, 504-8
  11. Flynn JT, et al, Calcium channel blockers: pharmacology and place in therapy of pediatric hypertension, Pediatr Nephrol, 2000 , Dec;15(3-4), 302-16
  12. Kugler JD, et al, Management of infants, children, and adolescents with paroxysmal supraventricular tachycardia, J Pediatr, 1996, Sep;129(3):, 324-38
  13. Piovan D, et al, Verapamil and norverapamil plasma levels in infants and children during chronic oral treatment, Ther Drug Monit, 1995 , Feb;17(1), 60-7
  14. Iannetti P, et al, Addition of verapamil in the treatment of severe myoclonic epilepsy in infancy, Epilepsy Res, 2009 , Jul;85(1), 89-95
  15. Nicita F, et al, Efficacy of verapamil as an adjunctive treatment in children with drug-resistant epilepsy: a pilot, Seizure, 2014, Jan;23(1), 36-40
  16. BGP Products, SmPC Isoptin SR tabletten met gereguleerde afgifte (RVG 15481) 30-9-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  17. Mylan Healthcare GmbH, SmPC, Isoptin®/Isoptin® mite 40/80/120 mg Filmtabletten (3239.01.01/3239.02.01/3239.00.01), 01/2020
  18. Mylan Healthcare GmbH, SmPC, Isoptin® KHK retard 120 mg Retardtabletten (6899934.00.00), 01/2020
  19. Mylan Healthcare GmbH, SmPC, Isoptin® RR 240 mg Retardtabletten (3239.00.02), 01/2020
  20. Mylan Healthcare GmbH, SmPC, Isoptin® Injektionslösung 5mg/2 ml (6899578.00.00), 01/2020
  21. HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG, SmPC, Verapamil Henning 40/80/120 mg Filmtabletten, 120/240 mg Retardtabletten (36629.01.00/36153.00.00), 01/19
  22. Hexal AG, SmPC, VeraHEXAL® 40/80/120 mg Filmtabletten, 120/180/240 mg Retardkapseln, KHK 120 mg/RR 240 mg Retardtabletten (26214.00.00/33952.00.00), 08/16
  23. Ratiopharm GmbH, SmPC, Verapamil-ratiopharm® 5 mg/2 ml Injektionslösung (5414.00.00), 03/16

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  • 01 Dezember 2020 16:10: Aktualisierung
  • 26 Mai 2020 11:55: Neue Monographie

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