Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Domperidon

Wirkstoff
Domperidon
Handelsname
Motilium®
ATC-Code
A03FA03

Pharmakodynamik

Domperidon ist ein peripherer Dopamin-Antagonist (D2) und 5-HT4-Agonist. Domperidon durchdringt die Blut-Hirn-Schranke nicht. Domperidon wirkt antiemetisch (and der Area postrema) und prokinetisch (Motilitätssteigerung und Verminderung des Pylorustonus).

Pharmakokinetik bei Kindern

Frühgeborene: [Dailly E, et al.]

  • Clearance (Cl/F): 0,92 l/h
  • Verteilungsvolumen (Vd/F): 0,405 l

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Übelkeit und Erbrechen, NICHT bei akuter Gastroenteritis (nicht wirksam bei Erbrechen mit zerebralem Ursprung)
    • oral
      • ≥0 Jahre bis <12 Jahre, <35 kg: off-label
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre, ≥35 kg: zugelassen
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit
    • oral
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen

Kinder und Jugendliche

  • Die Wirksamkeit ist bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht unter 35 kg nicht erwiesen.

Jugendliche (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr)

  • Eine 10 mg Tablette bis zu dreimal täglich bei einer maximalen Tagesdosis von 30 mg bzw. 1 ml (einer Suspension zum Einnehmen mit 10 mg/ml) bis zu dreimal täglich bei einer maximalen Tagesdosis von 3 ml (30 mg).

[Ref.]

 

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Präparate im Handel

Filmtabletten 10 mg
Suspension zum Einnehmen 10 mg/ml

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke Problematische Hilfsstoffe
Motilium® Tropfen Suspension zum Einnehmen 10 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat
Propyl-4-hydroxybenzoat
Saccharin
Polysorbat 20
Sorbitol
Motilium® Filmtabletten 10 mgT0 Lactose
Domperidon STADA®  Filmtabletten 10 mgT0 Lactose


T2= teilbar in zwei gleiche Dosen, T0= nicht teilbar, M= mörserbar, M0= nicht mörserbar, S1= suspendierbar, S0= nicht suspendierbar

Anwendungshinweise:

  • Einnahme vor den Mahlzeiten. Bei Einnahme nach den Mahlzeiten ist die Resorption etwas verzögert.
  • Suspension: Die Flasche ist vor Gebrauch zu schütteln. Die Suspension kann auch in etwas Flüssigkeit (gut umrühren, kein Alkohol) eingenommen werden.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Wichtige Informationen aus Rote-Hand-Brief
  • Art der Anwendung nicht spezifizierbar
Übelkeit und Erbrechen, NICHT bei akuter Gastroenteritis (nicht wirksam bei Erbrechen mit zerebralem Ursprung)
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre und < 35 kg
      [2] [13] [14] [16]
      • 0,25 mg/kg/Dosis, bei Bedarf max. 3x täglich. Max: 0,75 mg/kg/Tag.

      • off-label

        Das BfArM spricht sich gegen die Anwendung von Domperidon bei Kindern <12 Jahren aus [Rote Hand: Domperidon: Erinnerung an Maßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken, 29. April 2019], wohingegen die EMA die Anwendung für diese Altersgruppe lediglich auf die hier angegebene Dosierung beschränkt [EMA/465179/2014].

    • 1 Monat bis 18 Jahre und ≥ 35 kg
      [2] [13] [14]
      • 10 mg/Dosis, bei Bedarf max. 3x täglich. Max: 30 mg/Tag.
Gastroösophageale Refluxkrankheit
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre und < 35 kg
      [5] [10] [11] [12] [13]
      • 0,75 mg/kg/Tag in 3 Dosen.

      • Die Wirksamkeit ist in dieser Indikation nicht nachgewiesen. Der Nutzen überwiegt in dieser Indikation wahrscheinlich nicht dem Risiko. Domperidon sollte bei gastroösophagealem Reflux nur in Ausnahmefällen erwogen werden. [EMA/465179/2014]

        off-label

    • 1 Monat bis 18 Jahre und ≥ 35 kg
      [3] [11] [12] [13]
      • 30 mg/Tag in 3 Dosen.

      • Die Wirksamkeit ist in dieser Indikation nicht nachgewiesen. Der Nutzen überwiegt in dieser Indikation wahrscheinlich nicht dem Risiko. Domperidon sollte bei gastroösophagealem Reflux nur in Ausnahmefällen erwogen werden. [EMA/465179/2014]

        off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR <10 ml/min/1,73 m2: Einnahmehäufigkeit auf 1-2x täglich verringern. Eine Verringerung der Dosis kann nötig sein.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

(Reversible) Extrapyramidale Nebenwirkungen vor allem bei Kleinkindern, da bei ihnen die Blut-Hirn-Schranke noch nicht vollständig entwickelt ist. Neben extrapyramidalen Störungen sind auch Harnverhalt und Gynäkomastie beschrieben worden. Verlängerung des QT-Intervalls

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • Angstzustände
  • Somnolenz, Kopfschmerzen
  • Mundtrockenheit
  • Diarrhoe
  • Ausschlag, Pruritus
  • Galaktorrhoe, Brustschmerzen, Brustspannen
  • Asthenie

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

  • anaphylaktische Schock
  • extrapyramidale Nebenwirkungen*
  • Kammerarrhythmien, QTc-Verlängerung, Torsade de Pointes, plötzlicher Herztod
  • Angioödem
  • Gynäkomastie

*Extrapyramidale Nebenwirkungen treten bei Erwachsenen sehr selten auf (EPMS treten v.a. bei Neugeborenen und Kleinkindern auf). Andere Störungen des Zentralnervensystems wie Krämpfe und Agitation wurden ebenso vor allem bei Kleinkindern und Kindern berichtet.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

  • Überempfindlichkeit
  • verlängertes QTc-Intervall
  • Leberfunktionsstörungen
  • wenn eine Stimulation der Magenmotilität gefährlich sein könnte (z.B. bei gastrointestinalen Blutungen, mechanischer Obstruktion oder Perforation)

[Ref.]

Kontraindikationen allgemein

  • Bei Prolaktin-produzierendem Hypophysentumor (Prolaktinom)
  • Bei Patienten mit mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen
  • Bei Patienten mit bestehender Verlängerung des kardialen Reizleitungsintervalls, insbesondere der QTc-Zeit, und bei Patienten mit signifikanten Elektrolyt-Störungen oder zugrundeliegenden Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz
  • Bei gemeinsamer Verabreichung mit QT-verlängernden Arzneimitteln, ausgenommen Apomorphin
  • Bei gemeinsamer Verabreichung mit stark wirksamen CYP3A4-Inhibitoren (unabhängig von deren QT-verlängernden Wirkungen)
  • Wenn eine Stimulation der Magenmotilität gefährlich sein könnte, z. B. bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen, mechanischer Obstruktion oder Perforation.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

  • Domperidon darf nicht zur Behandlung einer akuten Gastroenteritis angewendet werden, da insbesondere bei dessen Einsatz unter Dehydrierung schwere dystone Reaktionen verzeichnet wurden. Nach Beginn der Rehydrationstherapie sollte das Erbrechen auch ohne Antiemetika zügig verschwinden.
  • Bei Kindern <1 Jahr ist Vorsicht geboten, da weder die Stoffwechselfunktionen, noch die Blut-Hirn-Schranke vollständig entwickelt sind. Das Risiko neurologischer Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit oder extrapyramidalen Störungen ist in diesem Alter erhöht. Eine sorgfältige Abwägung der Dosierung ist deshalb unbedingt notwendig.
  • Die Eliminationshalbwertszeit von Domperidon ist bei schweren Nierenfunktionsstörungen verlängert. Bei wiederholter Gabe von Domperidon sollte die Einnahmehäufigkeit abhängig vom Schweregrad der Einschränkung auf 1-2 x täglich reduziert werden. Zusätzlich kann eine Verringerung der Dosis notwendig sein.
  • Domperidon kann die QTc-Zeit verlängern. Vorsicht ist darum bei Risikofaktoren bzgl. des QTc-Intervalls geboten z.B. Hypokaliämie, Nierenfunktionsstörung, Diabetes mellitus, andere QTc-verlängernde oder konzentrationserhöhende Medikamente, Dosiserhöhung, vorbestehende QT-Zeitverlängerung oder Long-QT-Syndrom. Liegen Risikofaktoren vor, muss vor Beginn der Therapie ein Kontroll-EKG durchgeführt werden.

 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Beachte: Rote-Hand-Briefe vom 20. August 2014 und 29. April 2019 (Neue Empfehlungen und Erinnerung zur Minimierung kardialer Risiken): Domperidon ist nur indiziert zur "Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen". In anderen Indikationen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ. Domperidon sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis über einen kürzest möglichen Zeitraum (maximal eine Woche) eingenommen werden. 

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums hat folgende klinisch relevante Wechselwirkungen ergeben:

Domperidon wird über CYP3A4-Enzyme metabolisiert. (Abschnitt in Fachinformation zu Biotransformation beachten.)

Domperidon zeichnet sich durch ein hohes Interaktionspotential aus. Aus diesem Grund muss die Medikation individuell auf Wechselwirkungen überprüft und ggf. durch geeignete Maßnahmen wie Drug Monitoring überwacht werden.

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung

CYP3A4-Inhibitoren

 Hemmung des Metabolismus von Domperidon durch CYP-Inhibition.
Erhöhte Serumkonzentration und (stark) verstärkte Wirkung von Domperidon möglich. Erhöhtes Nebenwirkungspotential (QT-Verlängerung) von Domperidon möglich.

 Kombination kontraindiziert. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis von Domperidon verringern und auf Nebenwirkungen (QT-Verlängerung) überprüfen.
QT-Zeit verlängernde Wirkstoffe Additive (QT verlängernde) Wirkung.
Erhöhtes Risiko für Torsade de pointes Tachykardien/Nebenwirkungen.		 Kombination kontraindiziert. Falls Kombination unvermeidbar, genaue Überwachung des QT-Intervalls empfohlen.
Cabergolin Die therapeutische Wirkung von Domperidon kann antagonisiert und umgekehrt werden. Kombination vermeiden.
Levodopa Die therapeutische Wirkung von Levodopa kann antagonisiert werden. Kombination vermeiden. Ein alternatives Antiemetikum sollte in Betracht gezogen werden.

 

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Prokinetika

Metoclopramid

Paspertin®, MCP®
A03FA01

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Referenzen

  1. Hunsel F van, et al, Risico bij kinderen. Domperidon en extrapiramidale stoornissen [Risiko bei Kindern. Domperidon und extrapyramidale Störungen], PW, 2007, 39, 33
  2. Johnson&Johnson, SPC Motilium (RVG 07679) 25-02-2015, www.cbg-meb.nl
  3. Rademaker C.M.A., Geneesmiddelen Formularium voor Kinderen WKZ [Arzneimittelformularium für Kinder], 2008
  4. Meyboom RH, et al, Acute extrapyramidal movement disorders in young children and adults during administration of domperidone, Ned Tijdschr Geneeskd, 1988, 132, 1981-3
  5. Cresi F, et al, Short-term effect of domperidone on gastroesophageal reflux in newborns assessed by combined intraluminal impedance and pH monitoring, J Perinatol , 2008, 28, 766-70
  6. Dailly E, et al, Population pharmacokinetics of domperidone in preterm neonates, Eur J Clin Pharmacol, 2008, 64, 1197-1200
  7. DeCamp LR, et al, Use of antiemetic agents in acute gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis, Arch Pediatr Adolesc Med, 2008, 162, 858-65
  8. Djeddi D, et al, Effect of domperidone on QT interval in neonates, J Pediatr, 2008, 153, 663-6
  9. Günlemez A, et al, Effect of domperidone on the QTc interval in premature infants, J Perinatol , 2010, 30, 50-3
  10. Scott B, Question 2. How effective is domperidone at reducing symptoms of gastro-oesophageal reflux in infants?, Arch Dis Child, 2012, Aug;97(8), 752-5
  11. Tighe MP, et al, Current pharmacological management of gastro-esophageal reflux in children: an evidence-based systematic review, Pediatric Drugs, 2009, 11, 185-202
  12. Vandenplas Y et al, Pediatric Gastroesophageal Reflux Clinical Practice Guidelines: Joint recommendations of the North American Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition and the European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutri, Pediatr Gastroenterol Nutr, 2009, 49, 498-547
  13. EMA Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA/129231/2014, www.ema.europa.eu, 7. März 2014
  14. Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde [Niederländische Vereinigung für Pädiatrie], Richtlijn Palliatieve zorg voor kinderen [Richtlinie Palliativpflege für Kinder], 2013, Versie 1.0 Augustus [Version 1.0 August]
  15. Leitz G et al, Safety and efficacy of low dose domperidone for treating nausea and vomiting due to acute gastroenteritis in children, J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2019, Epub Ahead of Print
  16. Joint Marketing Authorisation Holders, DHPC Domperidon 25-06-2019, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  17. Takeda GmbH, SmPC Motilium® Tropfen 10 mg/ml Suspension (43.00.02), 05/2020
  18. EMA Pharmakovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), Einschränkungen für die Anwendung von Domperidon enthaltenden Arzneimitteln (EMA/465179/2014), https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/domperidone-article-31-referral-restrictions-use-domperidone-containing-medicines_de.pdf, 09/2014
  19. BfArM, Domperidon: Erinnerung an Maßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken , https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2019/rhb-domperidon.pdf?__blob=publicationFile&v=2, 04/2019
  20. Takeda, SmPC Motilium® (43.00.00), 05/2020
  21. Takeda, SmPC Domperidon STADA® 10 mg Tabletten (54070.00.00), 01/2020

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Änderungsverzeichnis

  • 07 Januar 2021 14:39: Neue Recherche: Wechselwirkungen
  • 04 November 2019 12:17: Neue Monographie. Hinweis aus dem Rote-Hand-Brief zur Minimierung kardialer Risiken (2014 + 2019): Domperidon ist nur indiziert zur "Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen". In anderen Indikationen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ.

Änderungsverzeichnis