Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Lactulose

Wirkstoff
Lactulose
Handelsname
Bifiteral®, Florolac®
ATC-Code
A06AD11

Pharmakodynamik

Disaccharid, osmotisch wirkendes Laxans; Wird im Dickdarm durch bakterielle Enzyme zu niedermolekularen organischen Säuren abgebaut. Durch osmotische Wasserretention im Darmlumen, wird der Dickdarminhalt aufgeweicht und die Defäkation reflektorisch über eine Dehnung der Darmwand eingeleitet. Außerdem Einsatz zur Senkung der Serum-Ammoniak-Konzentration bei schweren Leberschäden: entstandene Säuren protonieren toxischen Ammoniak und entziehen diese dadurch der Resorption. [Ref.]

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Wirkung tritt erst nach einigen Tagen ein.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Obstipation
    • oral
      • ≥0 Jahre (Neugeborene) bis <18 Jahre: zugelassen
  • Präkoma / Coma hepaticum (Leberkoma)
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
  • Hyperammonämie
    • oral
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Obstipation und zur erleichterten Defäkation

  • Oral
    • Kinder: Dosierungstabelle (Lösung zum Einnehmen, Sirup) 
   Anfangsdosis  Erhaltungsdosis
Jugendliche über 14 Jahre 15-45 ml Entsprechend 10-30 g Lactulose 15-30 ml Entsprechend 10-20 g Lactulose 
Kinder (7 bis 14 Jahre) 15 ml Entsprechend 10 g Lactulose 10-15 ml Entsprechend 7-10 g Lactulose
Kinder (1 bis 6 Jahre) 5-10 ml Entsprechend 3-7 g Lactulose    
Neugeborene Bis zu 5 ml Entsprechend bis zu 3 g Lactulose    

 

  • Kinder: Dosierung (Pulver)
    • 1/3 bis 2/3 Beutel (entsprechend 3-6 g Lactulose) 1-2 x täglich

Portokavale Enzephalopathie

  • Oral
    • Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lactulose bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren mit portovakaler Enzephalopathie ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. [Ref.]

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Präparate im Handel

Sirup 66,7 g/ 100 ml, 67,0 g/ 100 ml
Lösung zum Einnehmen 10 g/ 15 ml
Pulver 10 g

Orale Anwendung

Sirup

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparate Darreichungsform Konzentration
Florolac® Lösung zum Einnehmen (Sirup)  67,0 g/100 ml
Bifiteral® Sirup  66,7 g/100 ml
Lactulose-HEXAL® Sirup  66,7 g/100 ml
Lactulose-AL® Sirup  66,7 g/100 ml

 

Lösung zum Einnehmen (Beutel) 

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparate Darreichungsform Konzentration Aroma Problematische Hilfsstoffe
Lactulose AIWA/ Fresenius® Lösung zum Einnehmen (separierte Beutel) 10 g/15 ml -  -
Laevolac® (außer Handel) Lösung zum Einnehmen (separierte Beutel) 10 g/15 ml Pflaume Ethanol
Propylenglykol

 

Anwendungshinweis (Sirup und Lösung):
Verdünnt oder unverdünnt einnehmen und direkt schlucken, nicht länger im Mund behalten. [Ref.] 

Pulver (Beutel)

Präparate im Handel (ausgewähltes Beispiel):

Präparate Darreichungsform Stärke Anwendungshinweise
Bifiteral® Pulver 10 g immer zum gleichen Zeitpunkt; unabhängig von den Mahlzeiten

 

Anwendungshinweis:
Das Pulver kann mit einem Löffel eingenommen oder direkt auf die Zunge gestreut aufgenommen werden und anschließend mit Wasser oder einem anderen Getränk heruntergeschluckt werden. Das Pulver kann auch auf eine Mahlzeit gestreut werden oder mit Wasser oder anderen Getränken gemischt werden. Vor dem Trinken sollte die Flüssigkeit mit einem Löffel gerührt werden. [Ref.]

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Obstipation
  • Oral
    • Neugeborene
      [1]
      • 334 - 667 mg/kg/Tag in 1 - 2 Dosen.

      • 334 mg/kg/Tag ≈ 0,5 ml/kg/Tag des 667 mg/ml Sirups
        667 mg/kg/Tag ≈ 1 ml/kg/Tag des 667 mg/ml Sirups

        Die Dosis ist patientenabhängig und sollte dem individuellen Bedarf angepasst werden.

        Es wurden keine Studien bzgl. der Verabreichung von Lactulose an Neugeborenen durchgeführt.

    • 1 Monat bis 7 Monate
      • 400 - 700 mg/kg/Tag in 1 - 2 Dosen.

      • 400 mg/kg/Tag ≈ 0,6 ml/kg/Tag des 667 mg/ml Sirups
        700 mg/kg/Tag ≈ 1 ml/kg/Tag des 667 mg/ml Sirups

        Aufgrund der beschränkten Anzahl an Studien, die für diese Altersklasse durchgeführt wurden, sollte die Dosierungsempfehlung des Zulassungssdossiers verwendet werden.

    • 7 Monate bis 18 Jahre
      [2] [3] [4] [5] [6] [7]
      • 600 - 2.000 mg/kg/Tag in 1 - 2 Dosen. Max: 66 g/Tag.

      • 600 mg/kg/Tag ≈ 0.9 ml/kg/Tag des 667 mg/ml Sirups
        2000 mg/kg/Tag ≈ 3 ml/kg/Tag des 667 mg/ml Sirups

        In der Praxis können gelegentlich höhere Dosen verabreicht werden. In der Regel kann die Dosierung bereits nach einigen Tagen reduziert und dem Bedarf des Patienten angepasst werden.
Präcoma / Coma hepaticum (Leberkoma)
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1]
      • 1.000 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 100 g/Tag.

      • 1000 mg/kg/Tag = 1,5 ml/kg/Tag Sirup 667 mg/ml
        off-label
Hyperammonämie
  • Oral
    • 0 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
      • 1.000 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 100 g/Tag.

      • 1000 mg/kg/Tag ≈ 1,5 ml/kg/Tag des 667 mg/ml Sirups

        Behandlung bei Hyperammonämie zur Bakterienbekämpfung (mögliche Ammoniakquelle) im Verdauungstrakt.
        Behandlung nach Rücksprache mit einem Endokrinologen, der Erfahrung mit der Verwendung von Lactulose in dieser therapeutischen Indikation hat.

        off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Flatulenz, Übelkeit und Erbrechen. Bei zu hoher Dosierung Bauchschmerzen und Diarrhoe. Chronische Verwendung kann zu einer Störung des Elektrolythaushalts führen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • leichte abdominelle Schmerzen, Meteorismus, Flatulenz, Erbrechen, Diarrhoe, Nausea

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

  • Elektrolytstörungen; besonders bei der Behandlung der portokavalen Encephalopathie

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

  • Ileus, Darmperforation oder dem Risiko einer Darmperforation
  • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- oder Galactose-Intoleranz (z.B. Galactosämie)

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Lactasemangel muss der Lactosegehalt berücksichtigt werden.
Chronische Anwendung kann zu einer Störung des Elektrolythaushalts führen. Bei Bauchschmerzen und Diarrhoe sollte die Dosis reduziert werden.
Die Anwendung von Laxantien bei Kindern sollte die Ausnahme bleiben und medizinisch überwacht werden. Es sollte bedacht werden, dass der Defäkationsreflex während der Behandlung gestört sein könnte. [Ref.]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Lactulose sollte nicht angewendet werden bei akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes.
  • Patienten mit gastrokardialem Syndrom (Roemheld-Syndrom) sollten vor der Verwendung von Lactulose ihren Arzt konsultieren. Wenn bei diesen Patienten nach der Einnahme von Lactulose Symptome wie Meteorismus oder Blähsucht auftreten, sollte die Dosis verringert oder die Behandlung abgebrochen werden.
  • Bei langfristiger Einnahmen von Lactulose in einer Dosierung, die zu anhaltenden dünnen Stühlen führt, muss mit Störungen des Elektrolythaushaltes gerechnet werden.
  • Patienten mit Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Lactulose nicht einnehmen, da die Substanz synthesebedingt Galactose und Lactose enthält.
  • Lactulose Sirup enthält verdauliche Kohlenhydrate (z. B. Fructose, Galactose, Lactose), dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Mengenangaben sind der jeweiligen Fachinformation zu entnehmen.
  • Lactulose sollte Patienten mit einer Lactoseintoleranz nur mit Vorsicht verabreicht werden.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Herzglykoside (z.B. Digitoxin, Digoxin) Verstärkte Wirkungen der Herzglykoside möglich. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden und Lactulose, besonders über längere Zeit, soll sorgfältig auf Elektrolytstörungen geachtet werden.
Diuretika (z.B. Furosemid, Hydrochlorothiazid) Verstärkte Kaliumverluste möglich. Abführmittel (wie Lactulose) sollen möglichst kurzfristig angewandt werden. 
Phenprocoumon Eine gleichzeitige Verabreichung kann das Risiko einer Überantikoagulation erhöhen. Eine genaue INR-Überwachung wird bei einer gleichzeitigen Verabreichung empfohlen.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Gleitmittel, Emollientia

Paraffin-Emulsion

Obstinol®
A06AA01
Kontaktlaxanzien

Bisacodyl

Dulcolax®, Tirgon®, Mediolax®, Hemolax®, Laxagetten®, Pyrilax®
A06AB02

Natriumpicosulfat

Agiolax®, Dulcolax®, Laxoberal®, Regulax®
A06AB08
A06AB58
Osmotisch wirkende Laxanzien

Macrogol 3350/Elektrolyte

Kinderlax®, Juniorlax®, Movicol®, Klean Prep®, Moviprep®, Clensia®, Delcoprep®, Endofalk®, Oralav®, Plenvu®, Vistaprep®; Syn.: Polyethylenglycol, PEG
A06AD65

Macrogol 4000

Laxbene®, Dulcosoft®, Forlax®, Giprocol®, Kinderlax®, KSK Macrolax®, Laxofalk®, Macrobalans®; Syn.: Polyethylenglycol, PEG
A06AD15
Klysmen

Glycerol - Klysma

Babylax®
A06AG04

Natriumlaurylsulfoacetat + Sorbitol + Natriumcitrat

Microlax®, Syn: Natriumdodecyl(sulfoacetat)
A06AG11

Natriumphosphat - Klysma

Freka-Clyss®, Clyssie®
A06AG01
Andere Mittel gegen Obstipation

Glycerol - Suppositorium

Glycilax®, Milax®, Nene-Lax®
A06AX01
A06AX02

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Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. Baker SS, et al., Constipation in infants and children: evaluation and treatment. A medical position statement of the North American Society for Pediatric Gastroenterology and Nutrition, J Pediatr Gastroenterol Nutr, 1999, 612-26
  3. Dupont C, et al, Double-blind randomized evaluation of clinical and biological tolerance of polyethylene glycol 4000 versus lactulose in constipated children., J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2005, 41, 625-33
  4. Voskuijl W, et al., PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial., Gut, 2004;, 53, 1590-4
  5. Gremse DA, et al., Comparison of polyethylene glycol 3350 and lactulose for treatment of chronic constipation in children., Clin Pediatr (Phila), 2002, 4, 225-9
  6. Candy DC, et al, Treatment of faecal impaction with polyethelene glycol plus electrolytes (PGE + E) followed by a double-blind comparison of PEG + E versus lactulose as maintenance therapy., J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2006, 43, 65-70
  7. Rendeli C, et al, Polyethylene glycol 4000 vs. lactulose for the treatment of neurogenic constipation in myelomeningocele children: a randomized-controlled clinical trial., Aliment Pharmacol Ther 2006;;:, 2006, 15, 23:1259-65.
  8. Diamed, SmPC Florolac 670 Sirup, 83927.00.00 , 07/2014
  9. MylanHealthcare, SmPC Bifiteral Sirup, 6424869.00.00, 05/2016
  10. HEXAL, SmPC Lactulose-HEXAL, 39229.00.00, 07/2016
  11. Aliud Pharma, SmPC Lactulose-AL 66,7g, 37144.00.00, 02/2014
  12. MylanHealthcare, SmPC Bifiteral Beutel, 28216.00.00, 10/2015
  13. Fresenius/T&D Pharma?, SmPC Lactulose AIWA/Fresenius 10g/15ml, 88939.00.00, 02/2017
  14. T & D Pharma GmbH , SmPC Laevolac Pflaumenaroma 10g/15ml, (92212.00.00), 08/2016

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Änderungsverzeichnis

  • 12 Februar 2021 16:07: Aktualisierung der Wechselwirkungsrecherche

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