Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Salmeterol

Wirkstoff
Salmeterol
Handelsname
Serevent®
ATC-Code
R03AC12

Pharmakodynamik

Salmeterol ist ein weitgehend selektives Beta-2-Sympathomimetikum mit langer Wirkungsdauer. Die Bindung am Beta-2-Rezeptor führt zu einer Relaxation der glatten Muskulatur. Dies bewirkt bei reversibler Atemwegsobstruktion eine ca. 12 Stunden anhaltende Bronchodilatation.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Bronchodilatation (langwirksam)
    • inhalativ, Dosieraerosol
      • ≥4 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
    • inhalativ, Inhalationspulver
      • ≥7 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Inhalativ zur Langzeitbehandlung von Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B. Asthma bronchiale (anfallsweise auftretende Atemnot durch Atemwegsverkrampfung, insbesondere nächtliches Asthma), chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem)

  • Salmeterol sollte nicht für die Akutbehandlung eines Asthmaanfalls eingesetzt werden.
  • Beim Asthma bronchiale sollte eine gleichzeitige regelmäßige Therapie mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (inhalative und/oder orale Kortikoide) sichergestellt werden, da Salmeterol kein Ersatz hierfür ist. Diese Behandlung mit Kortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen.

als Dosieraerosol

Kinder und Jugendliche (≥4 Jahre bis <18 Jahre):

  • 2-mal täglich 2 Sprühstöße inhalieren
  • Eine Einzeldosis muss stets aus 2 Sprühstößen bestehen, um eine gleichförmige Dosierung zu gewährleisten.
  • Der Abstand der einzelnen Inhalationen sollte etwa 12 Stunden betragen. Die bronchienerweiternde Wirkung setzt im Allgemeinen 10 bis 20 Minuten nach der Inhalation ein und hält ca. 12 Stunden an. Die maximale Wirksamkeit wird normalerweise nach 2 Stunden erreicht.

[Ref.]

als Inhalationspulver

Kinder und Jugendliche (≥4 Jahre bis <18 Jahre):

  • 2-mal täglich 1 Einzeldosis inhalieren
  • Der Abstand der einzelnen Inhalationen sollte etwa 12 Stunden betragen. Die bronchienerweiternde Wirkung setzt im Allgemeinen 10 bis 20 Minuten nach der Inhalation ein und hält ca. 12 Stunden an. Die maximale Wirksamkeit wird normalerweise nach 2 Stunden erreicht.

[Ref.]

weitere zugelassene Indikationen:

Inhalativ zur Behandlung der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

  • nur für Erwachsene zugelassen
  • Dosierungsempfehlung siehe Fachinformation

[Ref.]

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Präparate im Handel

Dosieraerosol 25 µg
Pulverinhalator "Diskus" 50 µg

Allgemein

Im Handel befinden sich inhalative Monopräparate und Kombinationen mit Fluticason.

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Salmeterol in Form von Salmeterolxinafoat. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration ist jeweils auf Salmeterol bezogen.

Inhalative Anwendung

  • Detaillierte Informationen zur Bedienung sind der jeweiligen Fachinformation zu entnehmen.
  • Videos zur korrekten Anwendung finden sich auf der Webseite der Deutschen Atemwegsliga.
  • Je nach Alter und Fähigkeiten des Kindes, ist eine geeignete Darreichungsform zu wählen.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Salmeterol)
 Problematische Hilfsstoffe
Serevent® Dosier-Aerosol Dosieraerosol 25 µg/Sprühstoß -
Salmeterol HEXAL® Dosieraerosol 25 µg/Sprühstoß Ethanol
(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja)
Serevent® Diskus® Inhalationspulver 50 µg/Einzeldosis Lactose


Anwendungshinweise:

  • Dosieraerosol [Ref.]
    • Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.
    • Das Dosieraerosol kräftig schütteln.
    • Das Dosieraerosol zwischen Daumen und Zeigefinger halten, aufrecht mit dem Behälterboden nach oben.
    • Langsam so tief wie möglich ausatmen, dann das Mundrohr mit den Lippen fest umschließen, aber nicht auf das Mundrohr beißen.
    • Tief und gleichmäßig durch das Mundrohr einatmen. Kurz nach Beginn des Einatmens den Wirkstoffbehälter einmal fest nach unten drücken; währenddessen weiter gleichmäßig und tief einatmen.
    • Den Atem so lange wie möglich anhalten. Das Mundrohr absetzen und den Zeigefinger vom oberen Ende des Dosier-Aerosols nehmen.
    • Wenn ein weiterer Sprühstoß inhaliert werden soll, das Dosier-Aerosol weiterhin aufrecht halten und ca. eine halbe Minute warten.
    • Vor der ersten Anwendung des Dosier-Aerosols oder wenn es für eine Woche oder länger nicht angewendet wurde Um sicherzustellen, dass das Dosier-Aerosol funktioniert, sind dann zwei Sprühstöße in die Luft auszulösen. 
  • Inhalationspulver (Diskus®) [Ref.]
    • Den Diskus nach dem Öffnen so halten, dass das Mundstück zum Körper gerichtet ist. Den Hebel so weit wie möglich von sich wegschieben, bis ein Klicken zu hören ist. Der Diskus ist jetzt einsatzbereit. Die Freigabe der Einzeldosis wird durch das Zählwerk angezeigt. Den Hebel nicht unnötig verschieben, denn dadurch werden überflüssige Einzeldosen freigegeben
    • So weit wie möglich ausatmen. Nicht in den Diskus hineinatmen.
    • Das Mundstück an die Lippen setzen. Gleichmäßig und tief durch den Diskus einatmen, nicht durch die Nase.
    • Den Atem etwa 10 Sekunden anhalten bzw. solange es möglich ist.

Detaillierte Informationen zur Anwendung sind den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Bronchodilatation (langwirksam)
  • Inhalativ
    • Aerosol
      • 4 Jahre bis 18 Jahre
        [1]
        • 50 - 100 microg./Tag in 2 Dosen. In Kombination mit Inhalationscorticosteroiden.

        • Nicht zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls verwenden.

          Stufenschema beachten. Zur Auswahl eines geeigneten Devices (+ Inhalierhilfe) siehe hier.

    • Inhalationspulver
      • 7 Jahre bis 18 Jahre
        [1]
        • 50 - 100 microg./Tag in 2 Dosen. In Kombination mit Inhalationscorticosteroiden.

        • Nicht zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls verwenden.

          Stufenschema beachten. Zur Auswahl eines geeigneten Devices (+ Inhalierhilfe) siehe hier.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen, Muskelkrämpfe

Gelegentlich (0,1-1 %): Hautausschlag (Juckreiz und Rötung), Nervosität, Schwitzen, Störungen des Geschmacksempfindens, Tachykardie, Husten

Selten (0,01-0,1 %): Hypokaliämie, Schlaflosigkeit, Schwindel, Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Erhöhung)

Sehr selten (<0,01 %): Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Ödem und Angioödem, Bronchospasmus und anaphylaktischer Schock, Hyperglykämie, Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolie), Irritation der Rachenschleimhaut, paradoxer Bronchospasmus, Übelkeit, Arthralgien, unspezifische Brustschmerzen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bezüglich der Anwendung von Salmeterol bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor. Bevor Salmeterol verschrieben wird, muss ein bronchienerweiterndes Ansprechen mithilfe einer FEV1-Messung vor und nach Beta-2-Mimetikum bestätigt und dokumentiert werden. Eine Alternative zu Lungenfunktionsmessungen bei Kindern unter 6 Jahren ist ein gutes Ansprechen auf ein kurzwirksames Beta-2-Mimetikum. Die Anwendung langwirkender Beta-2-Mimetika muss gemäß der Leitlinie der Global Initiative for Asthma (GINA) zweitrangig verordnet werden.
Nicht als Behandlung eines akuten Asthmaanfalls verwenden.
Verabreichung: Serevent-Dosisaerosol kann in Kombination mit folgenden Inhalationshilfen verabreicht werden: Volumatic Inhalationsgerät CE (>4 Jahre).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Überdosierung

  • Symptome: Schwindel, Erhöhung des systolischen Blutdrucks, Tremor, Kopfschmerzen, Hypokaliämie
  • Therapie: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient unterstützend mit entsprechender Überwachung wie erforderlich behandelt werden. Die weitere Behandlung der Überdosierung sollte wie klinisch angezeigt durchgeführt werden oder sollte, wo zutreffend, entsprechend den Empfehlungen der Giftinformationszentralen erfolgen.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Beta-Blocker, z.B. Carvedilol, Metoprolol, Propranolol Beta-Blocker können die Wirksamkeit von Salmeterol abschwächen oder aufheben Alternative Antihypertonika bzw. Koronartherapeutika sind zu bevorzugen. Die Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Beta-Blocker-haltige Ophthalmika.
Starke CYP3A4-Inhibitoren, z.B. Azol-Antimykotika (Itraconazol, Ketokonazol), Clarithromycin, antivirale Mittel (Ritonavir, Saquinavir) Salmeterol ist ein CYP3A4-Substrat. Verstärkte kardiovaskuläre Nebenwirkungen von Salmeterol möglich Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.

 

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Alpha- und Beta-Adrenozeptoragonisten

Adrenalin - inhalativ

Infectokrupp®, Syn: Epinephrin
R03AA01
Selektive Beta2-Adrenozeptoragonisten

Formoterol

Foradil®, Forair®, Formatris®, Oxis®
R03AC13
R03AC02
R03AC03
Sympathomimetika in Kombination mit Corticosteroiden oder anderen Mitteln, exkl. Anticholinergika

Beclometason + Formoterol

Foster®, Inuvair®, Kantos®
R03AK08
R03AK11

Fluticason + Vilanterol

Relvar Ellipta®, Revinty Ellipta®
R03AK10

Formoterol + Budesonid

Bufori Easyhaler®, Duoresp®, Symbicort®
R03AK07

Salmeterol + Fluticason

Viani®, Atmadisc®, Airflusal®, Aerivio Spiromax®, Seretide®, Serkep®, Serroflo®
R03AK06
Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika
R03AL01

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Referenzen

  1. GlaxoSmithKline BV, SPC Serevent aerosol (RVG 33735), www.cbg-meb.nl, aufgerufen 27. Oktober 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h33735.pdf
  2. GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, SmPC Serevent® Diskus®, 50 µg/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation/Dosier-Aerosol 25 μg/Dosis (25243.00.00, 25243.00.01), 05/2021
  3. HEXAL, SmPC Salmeterol HEXAL® 25 Mikrogramm/Dosis Druckgasinhalation, Suspension (79516.00.00), 08/2016

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Änderungsverzeichnis

  • 02 Mai 2020 17:05: Neue Monographie

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