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Promethazin, ein Phenothiazin-Derivat mit verzweigter aliphatischer Seitenkette, ist ein H1-Antihistaminikum mit stark sedierender Komponente und gering antipsychotischen Eigenschaften. Es wirkt antihistaminerg, anticholinerg, antiserotonerg und membranstabilisierend. Ferner blockiert es Alpha-Rezeptoren. Promethazin wirkt antiemetisch. Klinisch wird Promethazin heute vor allem als Sedativum bei Unruhe- und Erregungszuständen eingesetzt; unter bestimmten Bedingungen auch auf Grund seiner antiemetischen und hypnotischen Eigenschaften. Nach aktuellem medizinischem Kenntnisstand wird für die Verwendung als Antihistaminikum nur noch bei parenteraler Gabe ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis gesehen.
Pharmakokinetik bei Kindern
Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.
Zulassung der Dosierungsempfehlungen
Prophylaxe und Therapie von allergischen Reaktionen, bei denen sich nicht-sedierende Antihistaminika als wirkungslos oder nicht ausreichend wirksam gezeigt haben
oral
≥2 Jahre bis <18 Jahre: off-label
Als Adjuvans bei anderen Sedativa
oral
≥2 Jahre bis <18 Jahre: off-label
intravenös
≥2 Jahre bis <18 Jahre: off-label
intramuskulär
≥2 Jahre bis <18 Jahre: off-label
Reisekrankheit
oral, Sirup
≥2 Jahre bis <18 Jahre: off-label
oral, Tablette
≥8 Jahre bis <18 Jahre: off-label
Schlafstörung (Zweitlinientherapie)
oral
≥2 Jahre bis <18 Jahre: off-label
Übelkeit und Erbrechen (in der Palliativphase)
oral
≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen (>0,5 mg/kg/Tag: off-label)
intravenös
≥2 Jahre bis <18 Jahre: off-label
Notfallmedikation bei akuten psychiatrischen Krisen/Erregungszuständen
Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, die Indikation und die Schwere der Krankheit angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
Nach längerer Anwendung sollte Promethazin nicht abrupt, sondern ausschleichend abgesetzt werden.
[Ref.]
Intramuskulär/intravenös bei akuten allergischen Reaktionen vom Soforttyp, wenn gleichzeitig eine Sedierung indiziert ist
Promethazin Injektionslösungen eignen sich vor allem zur akuten klinischen Intervention, weniger zur chronischen Anwendung. In der Regel wird die Anwendung bei akuten Krankheitsbildern auf Einzelgaben oder auf wenige Tage beschränkt.
[Ref.]
Schlafstörungen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren
nur für Erwachsene zugelassen
Dosierungsempfehlungen siehe Fachinformation
[Ref.]
Oral bei Erbrechen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren
Kinder ab 2 Jahren:
Initial 10 mg
Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 3mal 10 mg pro Tag (entsprechend 30 mg Promethazin/Tag) fortgeführt.
Eine Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazin/kg Körpergewicht sollte in keinem Fall überschritten werden.
[Ref.]
Oral bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen
Kinder ab 2 Jahren:
Initial 10 mg Promethazin zur Nacht ca. 1⁄2 Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und – abhängig von der Schlafdauer – mit verstärkten Nachwirkungen (z. B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen gerechnet werden muss.
Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 3mal 10 mg pro Tag (entsprechend 30 mg Promethazin/Tag) fortgeführt.
Eine Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazin/kg Körpergewicht sollte in keinem Fall überschritten werden.
[Ref.]
Intramuskulär/intravenös bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen
Promethazin Injektionslösungen eignen sich vor allem zur akuten klinischen Intervention, weniger zur chronischen Anwendung. In der Regel wird die Anwendung bei akuten Krankheitsbildern auf Einzelgaben oder auf wenige Tage beschränkt.
Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Promethazin in Form von Promethazinhydrochlorid. Cave: Die Angabe der Wirkstoffkonzentration in diesem Abschnitt ist jeweils auf Promethazinhydrochlorid bezogen. 1 mg Promethazin entspricht 1,13 mg Promethazinhydrochlorid.
Intramuskuläre Injektionen werden langsam und tief in einen großen Muskel injiziert; sie sind intravenösen Injektionen vorzuziehen.
Besteht die Notwendigkeit der intravenösen Gabe, sollte die Injektionslösung langsam (nicht mehr als 25 mg Promethazinhydrochlorid/min) in eine Vene mit großem Lumen (um ein plötzliches Einsetzen der Wirkung zu vermeiden) über 2 – 5 Minuten am liegenden Patienten unter Beobachtung (Blutdruck- und Atemkontrolle) injiziert werden.
Intraarterielle Injektionen müssen vermieden werden, da die Gefahr von Nekrosen besteht. Paravenöse Injektionen verursachen heftige Schmerzen.
Promethazin Injektionslösung darf nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden.
Prophylaxe und Therapie von allergischen Reaktionen, bei denen sich nicht-sedierende Antihistaminika als wirkungslos oder nicht ausreichend wirksam gezeigt haben
25
- 50
mg/Dosis,
einmalig.
In Kombination mit Haloperidol.
Wirkung nach 45 Minuten überprüfen
Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate
GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern
Speziell bei Kleinkindern: Atemdepression, Schlafapnoe, plötzlicher Kindstod. Speziell bei Kindern: paradoxe ZNS-Stimulation mit Schlaflosigkeit, Irritabilität, Tachykardie, Tremor und Krämpfen [SmPC Promethazine Teva]
In einer Studie wird über Agitation berichtet [Razieh 2013].
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein
Sehr häufig (>10 %): Sedierung, Mundtrockenheit und Eindickung von Schleim mit Störungen der Speichelsekretion
Sehr selten (<0,01 %): Torsades de Pointes, lebensbedrohliches malignes Neuroleptika-Syndrom mit Fieber über 40 °C und Muskelstarre (Anstieg des Myoglobin und der Creatininkinase-Aktivität im Blut)
Häufigkeit nicht bekannt: Leukopenie, Agranulozytose, Gewichtszunahme, Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände und allgemeine Unruhe, paradoxe ZNS-Stimulationen (Tremor, Irritabilität, Schlaflosigkeit, Affektstörungen), Krampfanfälle, extrapyramidal-motorische Nebenwirkungen, anticholinerges Syndrom (inkl. Delirium), Beeinträchtigung der kognitiven Fähigkeiten, Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Blickkrämpfe, Schiefhals, Versteifung der Rückenmuskulatur, Kiefermuskel-Krämpfe), pharmakogenes Parkinson-Syndrom (Zittern, Steifigkeit, Bewegungsarmut), Spätdyskinesien vor allem im Mundbereich, Erhöhung des Augeninnendrucks, Akkommodationsstörungen, Einlagerungen bzw. Pigmentierungen in Hornhaut und Linse des Auges, Blutdruckveränderungen (Hypotonie bzw. orthostatische Dysregulation), reflektorische Beschleunigung der Herzfrequenz, QT-Intervall-Verlängerung und Erregungsleitungsstörungen, Thrombose, Thromboembolien (einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose), respiratorische Störungen, Gefühl einer verstopften Nase, Atemdepression (bei Patienten mit neurologischen Defiziten, vorbestehenden Atemstörungen oder bei Kombination mit anderen atemdepressiv wirkenden Arzneimitteln), Obstipation, Cholestase, Schwitzen, phototoxische Reaktionen, cutane Photosensibilisierungen und allergische Hauterscheinungen, Miktionsstörungen, Galaktorrhoe, Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen (z. B. Beeinträchtigung der sexuellen Reaktionsfähigkeit, sexuellen Appetenz, Störungen der Erektion und Ejakulation), Porphyrie, vermehrtes Durstgefühl, Temperaturerhöhungen
Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Kontraindikationen bei Kindern
Kinder <2 Jahren (inkl. Früh- und Neugeborene) aufgrund des Risikos von Sedierung, Atemdepression und des möglichen Zusammenhangs mit plötzlichem Kindstods ("Sudden infant death syndrome"). [Ref.]
Kontraindikationen allgemein
akute Intoxikation mit zentraldämpfenden Arzneimitteln (z.B. Opiaten, Hypnotika, Antidepressiva, Neuroleptika, Tranquilizern) oder Alkohol
schwere Blutzell- oder Knochenmarksschädigung
Kreislaufschock oder Koma
anamnestisch bekanntem malignen Neuroleptika-Syndrom nach Promethazin
Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern
Vorsicht bei Kindern mit Schlafapnoe in der Anamnese, 'Sudden Infant Death Syndrome‘ (Plötzlicher Kindstod) in der Familiengeschichte und wenn sie weniger leicht erweckt werden können. Die Anwendung wird bei schwer kranken oder dehydrierten Kindern im Fall von akuten Infektionen nicht empfohlen aufgrund des Risikos für Dystonien. Keine Anwendung ist zudem empfohlen bei Symptomen des Reye-Syndroms und Anzeichen anderer Lebererkrankungen.
Bei Kindern <6 Jahren ist wegen des erhöhten Risikos neuropsychiatrischer Nebenwirkungen (SmPC) Zurückhaltung geboten.
Für die Indikationen 'Allergische Erkrankungen' und 'Reisekrankheit' werden aufgrund der stark sedierenden Eigenschaften von Promethazin andere Antihistaminika bevorzugt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein
Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.
Wechselwirkungen
Interaktionspartner
Grund
Handlungsempfehlung
Clozapin
Erhöhung des Risikos und/oder der Schwere von Granulozytopenien/Agranulozytosen
vorsichtshalber kontraindiziert
Droperidol
Erhöhtes Risiko von ventrikulären Tachykardien (Torsade de pointes) / Extrapyramidale Symptome
vorsichtshalber kontraindiziert
QT-Intervall verlängernde Arzneistoffe, z.B. Saquinavir, Antiarrhythmika Klasse IA oder III (z.B. Amiodaron, Sotalol), Makrolid-Antibiotika (z.B. Clarithromycin), Malaria-Mittel (z.B. Hydroxychloroquin), Antihistaminika (z.B. Cetirizin), Moxifloxacin
erhöhtes Risiko von ventrikulären Tachykardien (Torsade de pointes)
Kombination vermeiden
Zentraldämpfende Arzneimittel und Ethanol
wechselseitige Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen (insbesondere von Sedierung und Blutdrucksenkung)
Auf eventuell verstärkte zentraldämpfende, sedative Effekte und extrapyramidalmotorische Bewegungsstörungen hin beobachten.
Anticholinerg wirkende Arzneistoffe, z.B. Atropin, Scopolamin, Chlorphenamin, Doxylamin
verstärkte anticholinerge Effekte
Notwendigkeit des Anticholinergikums regelmäßig überprüfen. Auf die anticholinerg wirkenden Antihistaminika ggf. verzichten
Lithium
Wirksamkeit und UAW pharmakodynamisch erhöht
auf Neurotoxizität, Anzeichen von extrapyramidal- motorischen Störungen und/oder malignem neuroleptischen Syndrom achten
Cabergolin
gegenseitige Wirkabschwächung
klinisches Monitoring, ggf. Dosis anpassen
trizyklischen Antidepressiva, z.B. Amitriptylin, Imipramin, Mirtazapin
Einzelfälle: Erhöhtes Risiko von ventrikulären Tachykardien und weiteren Nebenwirkungen
nur unter Beachtung geeigneter Maßnahmen kombinieren
Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.
In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.
Hohenhaus SM., An informal discussion of emergency nurses' current clinical practice: what's new and what works. Danger with use of intravenous promethazine in the emergency department., J Emerg Nurs, 2005, Oct;31(5), 465-7
Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
Ratiopharm Nederland BV, SPC Promethazine (RVG 17353, 17354), accessed 03 juni 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h50277.pdf
Kenniscentrum Kind,- en Jeugdpsychiatrie [Kompetenzzentrum für Kinder- und Jugendpsychiatrie], Expert opinie ingrijpen bij acute psychotische crises [Expertenmeinung Intervention bei akuten psychotischen Krisen] 15-11-2018
Kenniscentrum Kind,- en Jeugdpsychiatrie, Ingrijpmedicatie protocol [Interventionelles Medikationsprotokoll], 2016
Prinses Maxima Ziekenhuis [Prinzessin-Maxima-Zentrum für onkologische Erkrankungen], Expert opinie Palliatieve zorg in de oncologie [Expertenmeinung Palliativmedizin in der Onkologie] 17-09-2018
Kenniscentrum Kind,- en Jeugdpsychiatrie, Expert opinie Slaapproblemen 15-11-2018
Xiang Z et al. , Effects of promethazine or dexamethasone pretreatment on mivacurium-induced histamine release in children, Paediatr Anaesth, 2014, 24(3), 322-6
O’Brien JF et al. , Rectal thiopental compared with intramuscular meperidine, promethazine and chlorpromazine for pediatric sedation, Ann Emerg Med, 1991, 20(6), 664-7
Razieh F et al. , Efficacy of chloral hydrate and promethazine for sedation during electroencephalography in children: a randomised clinical trial., Iranian Journal of Pediatrics , 2013, 23, 27-31
Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK) [Niederländische Vereinigung für Kinderheilkunde], Richtlijn Palliatieve Zorg voor Kinderen [Leitlinie Palliativversorgung für Kinder], 2013
07 November 2023 09:38: Korrektur der Dosierungsempfehlung in der Indikation "Allergie": max. 0,5 mg/kg/Dosis ist nicht als wiederholte, sondern als einmalige Gabe vor dem Schlafengehen zu verstehen
29 Juli 2020 12:34: Neue Monographie
Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)
Überdosierung
Symptome:
ZNS-Beeinträchtigung (Somnolenz bis Koma, Atemdepression bis Atemstillstand, Angstzustände, Halluzinationen, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen)
Herz-Kreislauf-Symptome (Blutdruckabfall, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen wie QT-Intervall-Verlängerung, wobei Torsades de pointes nicht ausgeschlossen werden können).
Insbesondere bei Kindern können die erregenden ZNS-Effekte im Vordergrund stehen.
Therapie:
So rasch wie möglich ist eine intensivmedizinische Behandlung einzuleiten.
Eine Magenspülung kann aussichtsreich sein, wenn sie frühzeitig (am besten innerhalb 1 Stunde) durchgeführt wird, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle.
Die Provokation von Erbrechen erscheint in Anbetracht der antiemetischen Wirkung von Promethazin und der geringen Effizienz dieser Maßnahme nicht mehr sinnvoll.
Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch: Zum Einsatz können Volumensubstitution, Antikonvulsiva, gefäßverengende Medikamente (Norepinephrin, kein Epinephrin!), und bei kardialen Komplikationen ggf. Antiarrhythmika und/oder Natriumhydrogencarbonat bzw. -lactat kommen; bei extrapyramidalen Symptomen können Anticholinergika (Biperiden) sinnvoll sein.
EKG und Vitalfunktionen sind zu überwachen, bis das EKG normalisiert ist.
Analeptika sind kontraindiziert, da infolge der Senkung der Krampfschwelle durch Promethazin eine Neigung zu zerebralen Krampfanfällen besteht.
Betablocker sollten vermieden werden, weil sie die Vasodilatation erhöhen.
Bei schweren Vergiftungen bzw. bei Auftreten eines anticholinergen Syndroms steht zur Anwendung unter intensivmedizinischen Bedingungen (EKG-Kontrolle!) als Antidot Physostigminsalicylat zur Verfügung.
Auf Grund des großen Verteilungsvolumens und der starken Plasma-Eiweiß-Bindung sind forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Promethazin-Vergiftungen wenig hilfreich.